Badanie na zdrowych mężczyznach mające na celu sprawdzenie, jak dobrze tolerowane są różne dawki BI 1584862

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni, według oceny badacza, na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych, ciśnienia krwi (BP) i częstości tętna (PR), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych w wizyta przesiewowa.
2. Pochodzenie etniczne Japończyków według następujących kryteriów: urodzony w Japonii, mieszkający poza Japonią < 10 lat i mający rodziców i dziadków będących Japończykami
3. Wiek od 18 do 45 lat (włącznie) w czasie wizyty przesiewowej.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 24,9 kg/m^2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
5. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją Harmonizacji-Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania

6. Osoby, które zgadzają się minimalizować ryzyko zajścia w ciążę przez swoją partnerkę poprzez spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów, począwszy od rozpoczęcia podawania leku próbnego aż do 90 dni po przyjęciu ostatniego leku:

   • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, którejkolwiek z poniższych metod plus prezerwatywa: wkładka wewnątrzmaciczna, złożone doustne środki antykoncepcyjne, które należy rozpocząć co najmniej 2 miesiące przed pierwszym podaniem leku
   • Wazektomia (wazektomia co najmniej 1 rok przed rejestracją)
   • Sterylizacja chirurgiczna (w tym obustronne zamknięcie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajowodów) partnerki pacjenta
   • Partnerka jest w okresie pomenopauzalnym, co definiuje się jako brak miesiączki przez 1 rok bez innej przyczyny medycznej

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i oceniane przez badacza podczas wizyty przesiewowej jako istotne klinicznie.
2. Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 40 do 99 mmHg lub tętna poza zakresem od 40 do 99 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego odwiedzać.
3. Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne podczas wizyty przesiewowej.
4. Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
6. Cholecystektomia lub inna operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub zwykłej operacji przepukliny)
7. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
8. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.