Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 1584862 sont tolérées

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux, tension artérielle (TA) et fréquence du pouls (PR), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique à visite de dépistage.
2. Appartenance ethnique japonaise, selon les critères suivants : né au Japon, avoir vécu hors du Japon pendant moins de 10 ans et avoir des parents et des grands-parents japonais
3. Âge de 18 à 45 ans (inclus) lors de la visite de dépistage.
4. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 24,9 kg/m^2 (inclus) lors de la visite de dépistage.
5. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation-bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.

6. Sujets qui acceptent de minimiser le risque de rendre leur partenaire enceinte en remplissant l'un des critères suivants depuis le début du traitement d'essai jusqu'à 90 jours après le dernier médicament :

   • Utilisation d'une contraception adéquate, de l'une des méthodes suivantes et d'un préservatif : dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux combinés commencés au moins 2 mois avant la première administration du médicament.
   • Vasectomisé (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription)
   • Stérilisation chirurgicale (y compris occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) de la partenaire féminine du sujet
   • La partenaire féminine est ménopausée, c'est-à-dire qu'elle n'a pas de règles depuis 1 an sans autre cause médicale.

Critère d'exclusion:

1. Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur lors de la visite de dépistage.
2. Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 40 à 99 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 40 à 99 battements par minute (bpm) lors du dépistage visite.
3. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente lors de la visite de dépistage.
4. Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
5. Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
6. Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec la pharmacocinétique du médicament d'essai (sauf appendicectomie ou simple réparation d'une hernie)
7. Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
8. Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.