Uno studio su uomini sani per testare quanto bene vengono tollerate dosi diverse di BI 1584862

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, i segni vitali pressione sanguigna (BP) e frequenza cardiaca (PR), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio presso visita di screening.
2. Etnia giapponese, secondo i seguenti criteri: nato in Giappone, vissuto fuori dal Giappone <10 anni e avere genitori e nonni giapponesi
3. Età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) alla visita di screening.
4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m^2 (incluso) alla visita di screening.
5. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità alla Conferenza Internazionale di Armonizzazione-Buona Pratica Clinica (ICH-GCP) e alla legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

6. Soggetti che accettano di ridurre al minimo il rischio di mettere incinta la propria partner soddisfacendo uno dei seguenti criteri a partire dall'inizio del farmaco di prova fino a 90 giorni dopo l'ultimo farmaco:

   • Uso di un adeguato contraccettivo, uno qualsiasi dei seguenti metodi più preservativo: dispositivo intrauterino, contraccettivi orali combinati iniziati almeno 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco
   • Vasectomizzati (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
   • Sterilizzazione chirurgica (inclusa occlusione tubarica bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale) della partner femminile del soggetto
   • La partner femminile è in postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) deviante dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore durante la visita di screening.
2. Misurazione ripetuta della pressione sanguigna sistolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione sanguigna diastolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 40 e 99 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo compreso tra 40 e 99 battiti al minuto (bpm) allo screening visita.
3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica durante la visita di screening.
4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
5. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
6. Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio (ad eccezione dell'appendicectomia o della semplice riparazione dell'ernia)
7. Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
8. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.