Un estudio en hombres sanos para probar qué tan bien se toleran las diferentes dosis de BI 1584862

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales, presión arterial (PA) y frecuencia del pulso (PR), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico en visita de selección.
2. Etnia japonesa, según los siguientes criterios: haber nacido en Japón, haber vivido fuera de Japón menos de 10 años y tener padres y abuelos japoneses.
3. Edad de 18 a 45 años (inclusive) en la visita de selección.
4. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 24,9 kg/m^2 (inclusive) en la visita de selección.
5. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Conferencia Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.

6. Sujetos que aceptan minimizar el riesgo de embarazar a su pareja cumpliendo cualquiera de los siguientes criterios desde el inicio de la medicación del ensayo hasta 90 días después de la última medicación:

   • Uso de anticonceptivos adecuados, cualquiera de los siguientes métodos más condón: dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales combinados que se iniciaron al menos 2 meses antes de la primera administración del medicamento.
   • Vasectomizado (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción)
   • Esterilización quirúrgica (incluida la oclusión tubárica bilateral, la histerectomía o la ooforectomía bilateral) de la pareja femenina del sujeto.
   • La pareja femenina es posmenopáusica, lo que se define como ausencia de menstruación durante 1 año sin una causa médica alternativa.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la PA, la PR o el ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador evalúe como clínicamente relevante en la visita de selección.
2. Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 40 a 99 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 40 a 99 latidos por minuto (lpm) en el momento de la selección. visita.
3. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica en la visita de selección.
4. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
5. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
6. Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
7. Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
8. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos. Se aplican criterios de exclusión adicionales.