BI 1584862의 다양한 용량이 얼마나 잘 견디는지 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구

포함 기준:

1. 신체 검사, 활력 징후 혈압(BP) 및 맥박수(PR), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 심사 방문.
2. 다음 기준에 따른 일본 민족: 일본에서 태어났고, 일본 이외의 지역에서 10년 미만 거주했으며, 일본인 부모와 조부모가 있습니다.
3. 스크리닝 방문 시 18~45세(포함).
4. 스크리닝 방문 시 체질량지수(BMI)가 18.5~24.9kg/m^2(포함)입니다.
5. 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서를 작성합니다.

6. 시험 약물 투여 시작부터 마지막 ​​약물 투여 후 90일까지 다음 기준 중 하나를 충족하여 파트너를 임신시키는 위험을 최소화하는 데 동의한 피험자:

   • 적절한 피임법, 다음 방법 중 하나와 콘돔 사용: 자궁 내 장치, 첫 번째 약물 투여 최소 2개월 전에 시작된 복합 경구 피임약
   • 정관 절제술(등록 전 최소 1년 전에 정관 절제술)
   • 피험자의 여성 파트너에 대한 외과적 불임술(양측 난관 폐색, 자궁 적출술 또는 양측 난소 적출술 포함)
   • 여성 파트너가 폐경 후, 대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨

제외 기준:

1. 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)의 모든 소견이 정상에서 벗어나고 스크리닝 방문 시 시험자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 경우.
2. 스크리닝 시 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나, 확장기 혈압이 40~99mmHg 범위를 벗어나거나, 맥박수가 40~99bpm 범위를 벗어나 반복적으로 측정되는 경우 방문하다.
3. 연구자가 스크리닝 방문 시 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값.
4. 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거
5. 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
6. 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 기타 위장관 수술(충수절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
7. 중추신경계 질환(모든 종류의 발작이나 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련된 신경학적 또는 정신과적 장애
8. 관련된 기립성 저혈압, 실신 또는 기억 상실의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.