En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 1584862 tolereres

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn blodtryk (BP) og pulsfrekvens (PR), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests kl. screeningsbesøg.
2. Japansk etnicitet ifølge følgende kriterier: født i Japan, har boet uden for Japan <10 år og har forældre og bedsteforældre, der er japanske
3. Alder fra 18 til 45 år (inklusive) ved screeningsbesøg.
4. Body mass index (BMI) på 18,5 til 24,9 kg/m^2 (inklusive) ved screeningsbesøg.
5. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

6. Forsøgspersoner, der indvilliger i at minimere risikoen for at gøre deres partner gravid ved at opfylde et af følgende kriterier fra starten af ​​forsøgsmedicinen indtil 90 dage efter den sidste medicin:

   • Brug af passende prævention, en af ​​følgende metoder plus kondom: intrauterin enhed, kombinerede orale præventionsmidler, der startede mindst 2 måneder før den første lægemiddeladministration
   • Vasektomieret (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
   • Kirurgisk sterilisation (herunder bilateral tubal okklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) af forsøgspersonens kvindelige partner
   • Kvindelig partner er postmenopausal, defineret som ingen menstruation i 1 år uden en alternativ medicinsk årsag

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator ved screeningsbesøg.
2. Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 40 til 99 mmHg eller puls uden for området 40 til 99 slag i minuttet (bpm) ved screening besøg.
3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans ved screeningsbesøg.
4. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
6. Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
7. Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder.