Um estudo em homens saudáveis ​​para testar quão bem diferentes doses de BI 1584862 são toleradas

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais, pressão arterial (PA) e frequência de pulso (PR), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos em visita de triagem.
2. Etnia japonesa, de acordo com os seguintes critérios: nascer no Japão, viver fora do Japão há menos de 10 anos e ter pais e avós japoneses
3. Idade de 18 a 45 anos (inclusive) na consulta de triagem.
4. Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 24,9 kg/m^2 (inclusive) na consulta de triagem.
5. Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com a Conferência Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão ao estudo

6. Sujeitos que concordam em minimizar o risco de engravidar sua parceira, cumprindo qualquer um dos seguintes critérios, desde o início da medicação experimental até 90 dias após a última medicação:

   • Uso de contracepção adequada, qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo: dispositivo intrauterino, contraceptivos orais combinados iniciados pelo menos 2 meses antes da primeira administração do medicamento
   • Vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
   • Esterilização cirúrgica (incluindo oclusão tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) da parceira do sujeito
   • A parceira está na pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por 1 ano sem causa médica alternativa

Critério de exclusão:

1. Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, RP ou ECG) diferente do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador na visita de triagem.
2. Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 40 a 99 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 40 a 99 batimentos por minuto (bpm) na triagem Visita.
3. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica na visita de triagem.
4. Qualquer evidência de doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
5. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
6. Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética do medicamento em estudo (exceto apendicectomia ou correção simples de hérnia)
7. Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
8. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios. Aplicam-se outros critérios de exclusão.