Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lateraalinen kohdunkaulan solmun dissektio erilaistuneessa kilpirauhassyövässä.

sunnuntai 27. lokakuuta 2024 päivittänyt: Alvaro Sanabria, Centro de Excelencia en Enfermedades de Cabeza y Cuello

Kahden kirurgisen lähestymistavan vertailu lateraalisen kohdunkaulan solmukkeen dissektioon erilaistuneilla kilpirauhassyöpäpotilailla, joilla on lateraalinen metastaattinen sairaus: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata olkapään ja kaulan sairastuvuutta ja kohdunkaulan lateraalisen solmukudoksen dissektion tehokkuutta potilailla, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä ja lateraaliset etäpesäkkeet sternocleidomastoidus-lihaksen (SCM) anteriorisen ja posteriorisen lähestymistavan välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhassyövän ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosikymmeninä, ja se on vastuussa 586 000 tapauksesta maailmanlaajuisesti ja sijoittui yhdeksänneksi ilmaantuvuuden mukaan vuonna 2020. Kilpirauhassyövän, erityisesti papillaarisen kilpirauhassyövän, nopean lisääntymisen on katsottu johtuvan suurelta osin ultraäänen käytön lisääntymisestä sekä muiden kuvantamismenetelmien lisääntymisestä.

Vastaavasti analysoidessaan hyvin erilaistuneen kilpirauhassyövän imusolmukkeiden leviämistä Eskander et al., 2 tarkastelivat kaikkea asiaa koskevaa kirjallisuutta vuoteen 2011 asti (yhteensä 1 145 potilasta ja 1 298 kaulan dissektiota) ja raportoivat yleisestä etäpesäkkeiden esiintymisestä potilailla, joille otettiin leikkaukseen 53,1 %, 15,5 %, 70,5 %, 66,3 %, 7,9 % ja 21,5 % tasoilla IIa, IIb, III, IV, Va ja Vb, vastaavasti. Siten lateraalisen kaulan sairauden ensisijainen kirurginen hoito sisältää yleensä lateraalisen kaulan dissektion yhdessä täydellisen kilpirauhasen poiston kanssa. Imusolmukkeiden dissektio tulee tehdä potilaille, joilla on biopsialla todettu metastaattiset lateraaliset kohdunkaulan solmut. Tasoilla II, III ja IV sijaitsevat kaulasolmut ovat CBDT:n yleisimmin vaikuttavia lateraalisia kaulan osia, ja ne tulisi sisällyttää kaikkiin terapeuttisiin lateraalisiin kaulan dissektioihin. Taso V, joka edustaa kaulan takakolmiota, vaikuttaa harvemmin. Vb-taso on kuitenkin leikattava muiden tasojen kanssa, ja selkärangan lisähermon huolellinen visualisointi ja dissektio on ensiarvoisen tärkeää. Tasoa V voidaan lähestyä anteriorisella lähestymisellä vetämällä sternocleidomastoid-lihasta taaksepäin tai leikkaamalla sternocleidomastoid-lihaksen takana oleva posteriorinen kolmio trapezius-lihakseen. Kaulan dissektion tarkka laajuus tehdään sairauden laajuuden ja sijainnin perusteella. ATA suosittelee täydellistä imusolmukkeiden dissektiota (CLND), mukaan lukien tasot II ja V, useimmille potilaille, joilla on kliinisesti ilmeinen lateraalinen kaulan metastaattinen sairaus, vaikka tason V dissektion laajuuteen liittyviä vivahteita ei ole selvitetty sen suhteen, pitäisikö taso V sisällyttää. . Mitä tulee leikkaustekniikoiden eroon, sternocleidomastoid-lihaksen posterioriseen lähestymistapaan liittyy pidempi viilto, jossa dissektio etenee trapeziuslihaksen etureunasta mediaaliseen suuntaan, joka sisältää supraclavicular-kuopan imusolmukkeen. Tämän alueen yläreunassa on suurin riski vaurioitua selkärangan lisähermolle. Lisäksi tämän alueen dissektion aikana voidaan löytää useita kaulapunoksen supraclavicular-haaroja. Jotkut syvän kohdunkaulan plexuksen haarat noudattavat samanlaista kulkua kuin lisähermo ja voivat hämmentää aloittelevaa kirurgia. Anteriorisen lähestymisen tapauksessa viilto tehdään ECM:n anterioriseen reunaan asti ja kun apuhermo on tunnistettu sen työntämisessä sternocleidomastoidiseen, sen kulku jäljitetään ylempänä mahalaukun takavatsaan. Anteriorisen lähestymistavan vaikutus imusolmukkeiden määrään ja tulevan uusiutumisen riski tasolla V on kuitenkin epävarma. Näillä eroilla näiden kahden tekniikan lähestymistavassa voidaan havaita pitempi ihon viilto ja suurempi lisähermon dissektio. ja syvästä kohdunkaulan plexuksesta, joka on samankaltainen kuin XI-hermo takaosassa, herää kysymys, vaikuttaako kirurginen lähestymistapa potilaan sairastuvuuteen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli verrata sairastuvuutta ja tehokkuutta mitattuna imusolmukkeiden lukumääränä tyhjennystasojen II ja V välillä anterior- ja posterior-reitillä potilailla, joilla on hyvin erilaistunut kilpirauhassyöpä, jolla on lateraaliset etäpesäkkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Rekrytointi
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Carlos Garcia, MD
        • Alatutkija:
          • Juan G Sanchez, MD
        • Alatutkija:
          • Carlos Betancour, MD
        • Alatutkija:
          • Yessica Trujillo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥ 18 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on fyysisellä tutkimuksella, kuvantamisella tai leikkauksen aikana havaittu makroskooppinen imusolmukehäiriö kaulassa.
  3. Potilaat, joilla on FNAB:n vahvistama mikroskooppinen solmukohta (patologin määritelmä epäillystä tai vahvistetusta metastaattisesta papillaarisesta karsinoomasta Bethesda-kriteerien mukaan)
  4. Ehdokkaat lateraalisten imusolmukkeiden dissektioon epäillyn tai vahvistetun taudin metastaattisten imusolmukkeiden vuoksi, kuten hoitava kirurgi on määritellyt.
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat tai eivät tarvitse kilpirauhasen poistoa ja/tai dissektion yhteydessä suoritettavaa keskusleikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kaulan dissektio
  2. Medullaarisen tai anaplastisen karsinooman histologinen vahvistus
  3. Aiempi selkäydinhermovaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen kaulan dissektiomenetelmä
.1. Kohdunkaulan poikittainen viilto tehdään vaakasuoralla jatkeella sairastuneelle puolelle. 2. Se leikataan subplatysmaalisen tason läpi, sternocleidomastoid-lihaksen takareuna leikataan koko pituudeltaan. 3. Selkäydinhermon tunnistus ja dissektio Erbin pisteessä. 4. Tason V solmut leikataan selkäydinhermoon asti tunnistamatta tai leikkaamatta sitä 5. Kaulaketjusolmut tunnistetaan ja vasemman tason IV solmut leikataan kiinni erityistä huomiota tämän tason 6 imusolmukkeiden ligatoimiseksi. Tason III solmujen tunnistaminen ja dissektio 7. Tasojen IIA ja IIB ganglioiden tunnistaminen ja dissektio sekä apuhermon tunnistaminen ja säilyttäminen.
Kokeellinen: Kaulan etuosan dissektiomenetelmä
Kaulan etuosan dissektio
  1. Kohdunkaulan poikittainen viilto tehdään vaakasuoralla jatkeella sairastuneelle puolelle.
  2. Se leikataan subplatysmaalisen tason läpi, sternocleidomastoid-lihaksen etureuna leikataan koko pituudeltaan.
  3. Tason V solmut leikataan selkäydinhermoon asti tunnistamatta tai leikkaamatta sitä
  4. Kaulaketjusolmut tunnistetaan ja vasemman tason IV solmut leikataan kiinni erityistä huomiota tämän tason imusolmukkeiden ligatoimiseksi
  5. Tason III solmujen tunnistaminen ja dissektio
  6. Tasojen IIA ja IIB solmujen tunnistaminen ja dissektio sekä lisähermon tunnistaminen ja säilyttäminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapään toimintahäiriö
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
(SPADI-hartiakipu- ja vammaisuuskyselylomake, validoitu espanjaksi) Minimipistemäärä 0, maksimi 100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Kohdunkaulan epämukavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Kohdunkaulan vammaindeksi (IDC) validoitu espanjalaisessa minimipisteessä 0, maximun 50, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää

Tilapäinen tai pysyvä lisähermovaurio mitattuna fyysisessä tarkastuksessa olkapään sivuttaisliikeradan rajoituksella alle 50 %

  • Verenvuoto, jonka hoitava kirurgi määrittelee fyysisellä tarkastuksella
  • Haavatulehdus: infektio ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen, diagnosoitu vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä: märkivä vuoto leikkaushaavasta, haavavuotoviljelmällä eristettyjen mikro-organismien esiintyminen, vähintään yhden tulehduksen merkit ja oireet (kipu, punoitus, turvotus, kuumuus).
  • Kylous fisteli määritellään maitomaiseksi vuoteeksi kohdunkaulan viemäristä, jonka triglyseridimäärä on korkeampi kuin seerumissa.
  • Kuolleisuus
  • Käyttöönotto ennen 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imusolmukkeiden kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 30 päivää
Resekoitujen ja vahingoittuneiden imusolmukkeiden kokonaismäärä histopatologisen raportin mukaan
30 päivää
Leikkausaika
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkausaika minuutteina leikkausraportin mukaan
30 päivää
Lateraalinen imusolmukkeiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kasvain niskan imusolmukkeissa, jotka on havaittu seurannan aikana fyysisellä tutkimuksella tai kuvantamisella vähintään 6 kuukautta primaarisen leikkauksen jälkeen ja vahvistettu sytopatologisesti.
5 vuotta
Dynaaminen vaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on erinomainen, epätäydellinen biokemiallinen, epätäydellinen rakenteellinen tai määrittelemätön vaste ATA-luokituksen mukaan.
5 vuotta
Yleinen ja sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonais- ja sairausvapaa eloonjääminen mitattuna leikkauspäivästä toistumiseen tai seurannan lopettamiseen.
5 vuotta
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus.
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa