- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06149637
Lateraalinen kohdunkaulan solmun dissektio erilaistuneessa kilpirauhassyövässä.
Kahden kirurgisen lähestymistavan vertailu lateraalisen kohdunkaulan solmukkeen dissektioon erilaistuneilla kilpirauhassyöpäpotilailla, joilla on lateraalinen metastaattinen sairaus: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhassyövän ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosikymmeninä, ja se on vastuussa 586 000 tapauksesta maailmanlaajuisesti ja sijoittui yhdeksänneksi ilmaantuvuuden mukaan vuonna 2020. Kilpirauhassyövän, erityisesti papillaarisen kilpirauhassyövän, nopean lisääntymisen on katsottu johtuvan suurelta osin ultraäänen käytön lisääntymisestä sekä muiden kuvantamismenetelmien lisääntymisestä.
Vastaavasti analysoidessaan hyvin erilaistuneen kilpirauhassyövän imusolmukkeiden leviämistä Eskander et al., 2 tarkastelivat kaikkea asiaa koskevaa kirjallisuutta vuoteen 2011 asti (yhteensä 1 145 potilasta ja 1 298 kaulan dissektiota) ja raportoivat yleisestä etäpesäkkeiden esiintymisestä potilailla, joille otettiin leikkaukseen 53,1 %, 15,5 %, 70,5 %, 66,3 %, 7,9 % ja 21,5 % tasoilla IIa, IIb, III, IV, Va ja Vb, vastaavasti. Siten lateraalisen kaulan sairauden ensisijainen kirurginen hoito sisältää yleensä lateraalisen kaulan dissektion yhdessä täydellisen kilpirauhasen poiston kanssa. Imusolmukkeiden dissektio tulee tehdä potilaille, joilla on biopsialla todettu metastaattiset lateraaliset kohdunkaulan solmut. Tasoilla II, III ja IV sijaitsevat kaulasolmut ovat CBDT:n yleisimmin vaikuttavia lateraalisia kaulan osia, ja ne tulisi sisällyttää kaikkiin terapeuttisiin lateraalisiin kaulan dissektioihin. Taso V, joka edustaa kaulan takakolmiota, vaikuttaa harvemmin. Vb-taso on kuitenkin leikattava muiden tasojen kanssa, ja selkärangan lisähermon huolellinen visualisointi ja dissektio on ensiarvoisen tärkeää. Tasoa V voidaan lähestyä anteriorisella lähestymisellä vetämällä sternocleidomastoid-lihasta taaksepäin tai leikkaamalla sternocleidomastoid-lihaksen takana oleva posteriorinen kolmio trapezius-lihakseen. Kaulan dissektion tarkka laajuus tehdään sairauden laajuuden ja sijainnin perusteella. ATA suosittelee täydellistä imusolmukkeiden dissektiota (CLND), mukaan lukien tasot II ja V, useimmille potilaille, joilla on kliinisesti ilmeinen lateraalinen kaulan metastaattinen sairaus, vaikka tason V dissektion laajuuteen liittyviä vivahteita ei ole selvitetty sen suhteen, pitäisikö taso V sisällyttää. . Mitä tulee leikkaustekniikoiden eroon, sternocleidomastoid-lihaksen posterioriseen lähestymistapaan liittyy pidempi viilto, jossa dissektio etenee trapeziuslihaksen etureunasta mediaaliseen suuntaan, joka sisältää supraclavicular-kuopan imusolmukkeen. Tämän alueen yläreunassa on suurin riski vaurioitua selkärangan lisähermolle. Lisäksi tämän alueen dissektion aikana voidaan löytää useita kaulapunoksen supraclavicular-haaroja. Jotkut syvän kohdunkaulan plexuksen haarat noudattavat samanlaista kulkua kuin lisähermo ja voivat hämmentää aloittelevaa kirurgia. Anteriorisen lähestymisen tapauksessa viilto tehdään ECM:n anterioriseen reunaan asti ja kun apuhermo on tunnistettu sen työntämisessä sternocleidomastoidiseen, sen kulku jäljitetään ylempänä mahalaukun takavatsaan. Anteriorisen lähestymistavan vaikutus imusolmukkeiden määrään ja tulevan uusiutumisen riski tasolla V on kuitenkin epävarma. Näillä eroilla näiden kahden tekniikan lähestymistavassa voidaan havaita pitempi ihon viilto ja suurempi lisähermon dissektio. ja syvästä kohdunkaulan plexuksesta, joka on samankaltainen kuin XI-hermo takaosassa, herää kysymys, vaikuttaako kirurginen lähestymistapa potilaan sairastuvuuteen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli verrata sairastuvuutta ja tehokkuutta mitattuna imusolmukkeiden lukumääränä tyhjennystasojen II ja V välillä anterior- ja posterior-reitillä potilailla, joilla on hyvin erilaistunut kilpirauhassyöpä, jolla on lateraaliset etäpesäkkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alvaro Sanabria, MD
- Puhelinnumero: 3138175170
- Sähköposti: alvarosanabria@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050010
- Rekrytointi
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
Ottaa yhteyttä:
- Alvaro Sanabria, MD
- Puhelinnumero: 573138175170
- Sähköposti: alvarosanabria@gmail.com
-
Alatutkija:
- Carlos Garcia, MD
-
Alatutkija:
- Juan G Sanchez, MD
-
Alatutkija:
- Carlos Betancour, MD
-
Alatutkija:
- Yessica Trujillo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on fyysisellä tutkimuksella, kuvantamisella tai leikkauksen aikana havaittu makroskooppinen imusolmukehäiriö kaulassa.
- Potilaat, joilla on FNAB:n vahvistama mikroskooppinen solmukohta (patologin määritelmä epäillystä tai vahvistetusta metastaattisesta papillaarisesta karsinoomasta Bethesda-kriteerien mukaan)
- Ehdokkaat lateraalisten imusolmukkeiden dissektioon epäillyn tai vahvistetun taudin metastaattisten imusolmukkeiden vuoksi, kuten hoitava kirurgi on määritellyt.
- Potilaat, jotka tarvitsevat tai eivät tarvitse kilpirauhasen poistoa ja/tai dissektion yhteydessä suoritettavaa keskusleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kaulan dissektio
- Medullaarisen tai anaplastisen karsinooman histologinen vahvistus
- Aiempi selkäydinhermovaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kaulan dissektiomenetelmä
|
.1.
Kohdunkaulan poikittainen viilto tehdään vaakasuoralla jatkeella sairastuneelle puolelle.
2. Se leikataan subplatysmaalisen tason läpi, sternocleidomastoid-lihaksen takareuna leikataan koko pituudeltaan.
3. Selkäydinhermon tunnistus ja dissektio Erbin pisteessä.
4. Tason V solmut leikataan selkäydinhermoon asti tunnistamatta tai leikkaamatta sitä 5.
Kaulaketjusolmut tunnistetaan ja vasemman tason IV solmut leikataan kiinni erityistä huomiota tämän tason 6 imusolmukkeiden ligatoimiseksi.
Tason III solmujen tunnistaminen ja dissektio 7. Tasojen IIA ja IIB ganglioiden tunnistaminen ja dissektio sekä apuhermon tunnistaminen ja säilyttäminen.
|
|
Kokeellinen: Kaulan etuosan dissektiomenetelmä
Kaulan etuosan dissektio
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään toimintahäiriö
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
(SPADI-hartiakipu- ja vammaisuuskyselylomake, validoitu espanjaksi) Minimipistemäärä 0, maksimi 100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Kohdunkaulan epämukavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Kohdunkaulan vammaindeksi (IDC) validoitu espanjalaisessa minimipisteessä 0, maximun 50, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tilapäinen tai pysyvä lisähermovaurio mitattuna fyysisessä tarkastuksessa olkapään sivuttaisliikeradan rajoituksella alle 50 %
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imusolmukkeiden kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Resekoitujen ja vahingoittuneiden imusolmukkeiden kokonaismäärä histopatologisen raportin mukaan
|
30 päivää
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkausaika minuutteina leikkausraportin mukaan
|
30 päivää
|
|
Lateraalinen imusolmukkeiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kasvain niskan imusolmukkeissa, jotka on havaittu seurannan aikana fyysisellä tutkimuksella tai kuvantamisella vähintään 6 kuukautta primaarisen leikkauksen jälkeen ja vahvistettu sytopatologisesti.
|
5 vuotta
|
|
Dynaaminen vaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on erinomainen, epätäydellinen biokemiallinen, epätäydellinen rakenteellinen tai määrittelemätön vaste ATA-luokituksen mukaan.
|
5 vuotta
|
|
Yleinen ja sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonais- ja sairausvapaa eloonjääminen mitattuna leikkauspäivästä toistumiseen tai seurannan lopettamiseen.
|
5 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alvaro Sanabria, Universidad de Antioquia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN53-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .