Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Disección ganglionar cervical lateral en cáncer diferenciado de tiroides.

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Alvaro Sanabria, Centro de Excelencia en Enfermedades de Cabeza y Cuello

Comparación de dos rutas de abordaje quirúrgico para la disección de los ganglios cervicales laterales en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado con enfermedad metastásica lateral: ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar la morbilidad de hombro y cuello y la efectividad de la disección ganglionar lateral cervical en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides y metástasis laterales entre los abordajes anterior y posterior del músculo esternocleidomastoideo (SCM)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incidencia del cáncer de tiroides ha aumentado en las últimas décadas, siendo responsable de 586.000 casos en todo el mundo, ocupando el noveno lugar en incidencia en 2020. El rápido aumento del cáncer de tiroides, en particular del cáncer papilar de tiroides, se ha atribuido en gran medida al uso cada vez mayor de la ecografía, junto con el mayor uso de otras modalidades de imágenes.

Del mismo modo, analizando el patrón de diseminación ganglionar del carcinoma bien diferenciado de tiroides, Eskander et al. 2 revisaron toda la literatura pertinente hasta 2011 (un total de 1.145 pacientes y 1.298 disecciones de cuello) y reportaron una tasa global de metástasis en pacientes tomados a cirugía del 53,1%, 15,5%, 70,5%, 66,3%, 7,9% y 21,5% en los niveles IIa, IIb, III, IV, Va y Vb, respectivamente. Por lo tanto, el tratamiento quirúrgico primario para la enfermedad lateral del cuello generalmente incluye disección lateral del cuello junto con tiroidectomía total. La disección de los ganglios linfáticos debe realizarse en pacientes con ganglios cervicales laterales metastásicos comprobados mediante biopsia. Los ganglios yugulares ubicados en los niveles II, III y IV son los compartimentos laterales del cuello más comúnmente afectados por la CBDT y deben incluirse en todas las disecciones laterales terapéuticas del cuello. El nivel V, que representa el triángulo posterior del cuello, se ve afectado con menos frecuencia. Sin embargo, el nivel Vb debe disecarse junto con los otros niveles, y es fundamental visualizar y disectar cuidadosamente el nervio espinal accesorio. El nivel V se puede alcanzar mediante un abordaje anterior retrayendo el músculo esternocleidomastoideo hacia atrás o diseccionando el triángulo posterior detrás del músculo esternocleidomastoideo hasta el músculo trapecio. La extensión precisa de la disección del cuello es una decisión que se toma en función del volumen y la ubicación de la enfermedad. La ATA recomienda la disección completa de los ganglios linfáticos (CLND), incluidos los niveles II y V, para la mayoría de los pacientes con enfermedad metastásica lateral del cuello clínicamente evidente, aunque no se aclaran los matices con respecto a la extensión de la disección del nivel V, en relación con si se debe incluir el nivel V. . En cuanto a la diferencia entre las técnicas quirúrgicas, el abordaje posterior del músculo esternocleidomastoideo implica una incisión más larga, donde la disección procede desde el borde anterior del músculo trapecio en dirección medial que incluye el contenido linfático de la fosa supraclavicular. El margen superior de esta zona presenta el mayor riesgo de daño al nervio espinal accesorio. Además, durante la disección de esta región se pueden encontrar varias ramas supraclaviculares del plexo cervical. Algunas ramas del plexo cervical profundo siguen un curso similar al del nervio accesorio y pueden confundir al cirujano novato. En el caso del abordaje anterior, se realiza la incisión hasta el borde anterior de la MEC y una vez identificado el nervio accesorio en su inserción en el esternocleidomastoideo, se traza su trayecto superiormente hasta el vientre posterior del digástrico. Sin embargo, el efecto del abordaje anterior sobre el recuento de ganglios linfáticos y el riesgo de recurrencia futura en el nivel V es incierto. Con estas diferencias en cuanto al abordaje en estas dos técnicas, se puede observar una mayor longitud de incisión en la piel y una mayor disección del nervio accesorio. y del plexo cervical profundo dado el recorrido similar al nervio XI en el abordaje posterior, surge la pregunta de si el abordaje quirúrgico influye en la morbilidad del paciente.

El principal objetivo del presente estudio fue comparar la morbilidad y efectividad medidas en términos del recuento de ganglios linfáticos de los niveles de vaciado II a V por vía anterior versus posterior en pacientes con cáncer de tiroides bien diferenciado con metástasis laterales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Reclutamiento
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Carlos Garcia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Juan G Sanchez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carlos Betancour, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yessica Trujillo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años.
  2. Pacientes con afectación ganglionar macroscópica identificada mediante examen físico, imagenológico o intraoperatoriamente en lateral de cuello.
  3. Pacientes con afectación ganglionar microscópica confirmada mediante PAAF (definición por el patólogo de carcinoma papilar metastásico sospechado o confirmado según los criterios de Bethesda)
  4. Candidatos para disección de ganglios linfáticos laterales debido a enfermedad sospechada o confirmada de ganglios linfáticos metastásicos según lo definido por el cirujano tratante.
  5. Pacientes que requieran o no tiroidectomía y/o disección central concomitante con la disección

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de disección de cuello previa.
  2. Confirmación histológica de carcinoma medular o anaplásico.
  3. Lesión previa del nervio espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abordaje tradicional de disección del cuello
.1. Se realiza una incisión cervical transversal con extensión horizontal hacia el lado afectado. 2. Se diseca a través del plano subplatismal, se diseca el borde posterior del músculo esternocleidomastoideo en toda su longitud. 3. Identificación y disección del nervio espinal en el punto de Erb. 4. Se disecan ganglios de nivel V hasta el nervio espinal sin identificarlo ni diseccionarlo 5. Se identifican los ganglios de la cadena yugular y se disecan los ganglios del nivel IV izquierdo con especial atención para ligar los linfáticos de este nivel 6. Identificación y disección de ganglios de nivel III 7. Identificación y disección de ganglios de nivel IIA y IIB con identificación y preservación del nervio accesorio.
Experimental: Abordaje de disección anterior del cuello
Disección anterior del cuello
  1. Se realiza una incisión cervical transversal con extensión horizontal hacia el lado afectado.
  2. Se diseca a través del plano subplatismal, se diseca el borde anterior del músculo esternocleidomastoideo en toda su longitud.
  3. Se disecan ganglios de nivel V hasta el nervio espinal sin identificarlo ni diseccionarlo
  4. Se identifican los ganglios de la cadena yugular y se disecan los ganglios del nivel IV izquierdo con especial atención para ligar los linfáticos de este nivel.
  5. Identificación y disección de ganglios de nivel III.
  6. Identificación y disección de ganglios de nivel IIA y IIB con identificación y preservación del nervio accesorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción del hombro
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
(Cuestionario SPADI de dolor de hombro y discapacidad, validado en español) Puntuación mínima 0, máxima 100, a mayor puntuación mayor discapacidad
2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
Malestar cervical
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
Índice de Discapacidad Cervical (IDC) validado en español Puntuación mínima 0, máxima 50, a mayor puntuación mayor discapacidad
2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias

Lesión temporal o permanente del nervio accesorio medida en el examen físico por limitación del rango de movimiento lateral del hombro inferior al 50%.

  • Sangrado definido por el cirujano tratante mediante examen físico.
  • Infección de la herida: infección en los primeros 30 días después de la cirugía, diagnosticada con al menos uno de los siguientes criterios: presencia de secreción purulenta de la herida quirúrgica, presencia de microorganismos aislados mediante cultivo de la secreción de la herida, presencia de al menos uno de los signos y síntomas de inflamación (dolor, enrojecimiento, edema, calor).
  • Fístula quilosa definida como secreción lechosa del drenaje cervical con un recuento de triglicéridos superior al suero.
  • Mortalidad
  • Reoperación antes de 30 días
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento total de ganglios linfáticos.
Periodo de tiempo: 30 dias
Número total de ganglios linfáticos resecados y comprometidos según informe de histopatología
30 dias
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo quirúrgico en minutos según informe quirúrgico
30 dias
Recurrencia de ganglios linfáticos laterales
Periodo de tiempo: 5 años
Número de participantes con presencia de tumor en los ganglios linfáticos del cuello detectado durante el seguimiento mediante examen físico o imágenes 6 meses o más después de la cirugía primaria y confirmado citopatológicamente.
5 años
Respuesta dinámica
Periodo de tiempo: 5 años
Número de participantes con respuesta excelente, bioquímica incompleta, estructural incompleta o indeterminada según la clasificación ATA.
5 años
Supervivencia global y libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia global y libre de enfermedad medida desde el día de la cirugía hasta la recurrencia o finalización del seguimiento.
5 años
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alvaro Sanabria, Universidad de Antioquia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de tiroides

3
Suscribir