- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06149637
Disección ganglionar cervical lateral en cáncer diferenciado de tiroides.
Comparación de dos rutas de abordaje quirúrgico para la disección de los ganglios cervicales laterales en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado con enfermedad metastásica lateral: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La incidencia del cáncer de tiroides ha aumentado en las últimas décadas, siendo responsable de 586.000 casos en todo el mundo, ocupando el noveno lugar en incidencia en 2020. El rápido aumento del cáncer de tiroides, en particular del cáncer papilar de tiroides, se ha atribuido en gran medida al uso cada vez mayor de la ecografía, junto con el mayor uso de otras modalidades de imágenes.
Del mismo modo, analizando el patrón de diseminación ganglionar del carcinoma bien diferenciado de tiroides, Eskander et al. 2 revisaron toda la literatura pertinente hasta 2011 (un total de 1.145 pacientes y 1.298 disecciones de cuello) y reportaron una tasa global de metástasis en pacientes tomados a cirugía del 53,1%, 15,5%, 70,5%, 66,3%, 7,9% y 21,5% en los niveles IIa, IIb, III, IV, Va y Vb, respectivamente. Por lo tanto, el tratamiento quirúrgico primario para la enfermedad lateral del cuello generalmente incluye disección lateral del cuello junto con tiroidectomía total. La disección de los ganglios linfáticos debe realizarse en pacientes con ganglios cervicales laterales metastásicos comprobados mediante biopsia. Los ganglios yugulares ubicados en los niveles II, III y IV son los compartimentos laterales del cuello más comúnmente afectados por la CBDT y deben incluirse en todas las disecciones laterales terapéuticas del cuello. El nivel V, que representa el triángulo posterior del cuello, se ve afectado con menos frecuencia. Sin embargo, el nivel Vb debe disecarse junto con los otros niveles, y es fundamental visualizar y disectar cuidadosamente el nervio espinal accesorio. El nivel V se puede alcanzar mediante un abordaje anterior retrayendo el músculo esternocleidomastoideo hacia atrás o diseccionando el triángulo posterior detrás del músculo esternocleidomastoideo hasta el músculo trapecio. La extensión precisa de la disección del cuello es una decisión que se toma en función del volumen y la ubicación de la enfermedad. La ATA recomienda la disección completa de los ganglios linfáticos (CLND), incluidos los niveles II y V, para la mayoría de los pacientes con enfermedad metastásica lateral del cuello clínicamente evidente, aunque no se aclaran los matices con respecto a la extensión de la disección del nivel V, en relación con si se debe incluir el nivel V. . En cuanto a la diferencia entre las técnicas quirúrgicas, el abordaje posterior del músculo esternocleidomastoideo implica una incisión más larga, donde la disección procede desde el borde anterior del músculo trapecio en dirección medial que incluye el contenido linfático de la fosa supraclavicular. El margen superior de esta zona presenta el mayor riesgo de daño al nervio espinal accesorio. Además, durante la disección de esta región se pueden encontrar varias ramas supraclaviculares del plexo cervical. Algunas ramas del plexo cervical profundo siguen un curso similar al del nervio accesorio y pueden confundir al cirujano novato. En el caso del abordaje anterior, se realiza la incisión hasta el borde anterior de la MEC y una vez identificado el nervio accesorio en su inserción en el esternocleidomastoideo, se traza su trayecto superiormente hasta el vientre posterior del digástrico. Sin embargo, el efecto del abordaje anterior sobre el recuento de ganglios linfáticos y el riesgo de recurrencia futura en el nivel V es incierto. Con estas diferencias en cuanto al abordaje en estas dos técnicas, se puede observar una mayor longitud de incisión en la piel y una mayor disección del nervio accesorio. y del plexo cervical profundo dado el recorrido similar al nervio XI en el abordaje posterior, surge la pregunta de si el abordaje quirúrgico influye en la morbilidad del paciente.
El principal objetivo del presente estudio fue comparar la morbilidad y efectividad medidas en términos del recuento de ganglios linfáticos de los niveles de vaciado II a V por vía anterior versus posterior en pacientes con cáncer de tiroides bien diferenciado con metástasis laterales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alvaro Sanabria, MD
- Número de teléfono: 3138175170
- Correo electrónico: alvarosanabria@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
- Reclutamiento
- Hospital Alma Mater de Antioquia
-
Contacto:
- Alvaro Sanabria, MD
- Número de teléfono: 573138175170
- Correo electrónico: alvarosanabria@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Carlos Garcia, MD
-
Sub-Investigador:
- Juan G Sanchez, MD
-
Sub-Investigador:
- Carlos Betancour, MD
-
Sub-Investigador:
- Yessica Trujillo, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años.
- Pacientes con afectación ganglionar macroscópica identificada mediante examen físico, imagenológico o intraoperatoriamente en lateral de cuello.
- Pacientes con afectación ganglionar microscópica confirmada mediante PAAF (definición por el patólogo de carcinoma papilar metastásico sospechado o confirmado según los criterios de Bethesda)
- Candidatos para disección de ganglios linfáticos laterales debido a enfermedad sospechada o confirmada de ganglios linfáticos metastásicos según lo definido por el cirujano tratante.
- Pacientes que requieran o no tiroidectomía y/o disección central concomitante con la disección
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de disección de cuello previa.
- Confirmación histológica de carcinoma medular o anaplásico.
- Lesión previa del nervio espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Abordaje tradicional de disección del cuello
|
.1.
Se realiza una incisión cervical transversal con extensión horizontal hacia el lado afectado.
2. Se diseca a través del plano subplatismal, se diseca el borde posterior del músculo esternocleidomastoideo en toda su longitud.
3. Identificación y disección del nervio espinal en el punto de Erb.
4. Se disecan ganglios de nivel V hasta el nervio espinal sin identificarlo ni diseccionarlo 5.
Se identifican los ganglios de la cadena yugular y se disecan los ganglios del nivel IV izquierdo con especial atención para ligar los linfáticos de este nivel 6.
Identificación y disección de ganglios de nivel III 7. Identificación y disección de ganglios de nivel IIA y IIB con identificación y preservación del nervio accesorio.
|
Experimental: Abordaje de disección anterior del cuello
Disección anterior del cuello
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción del hombro
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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(Cuestionario SPADI de dolor de hombro y discapacidad, validado en español) Puntuación mínima 0, máxima 100, a mayor puntuación mayor discapacidad
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2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Malestar cervical
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Índice de Discapacidad Cervical (IDC) validado en español Puntuación mínima 0, máxima 50, a mayor puntuación mayor discapacidad
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2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Lesión temporal o permanente del nervio accesorio medida en el examen físico por limitación del rango de movimiento lateral del hombro inferior al 50%.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuento total de ganglios linfáticos.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número total de ganglios linfáticos resecados y comprometidos según informe de histopatología
|
30 dias
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tiempo quirúrgico en minutos según informe quirúrgico
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30 dias
|
Recurrencia de ganglios linfáticos laterales
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes con presencia de tumor en los ganglios linfáticos del cuello detectado durante el seguimiento mediante examen físico o imágenes 6 meses o más después de la cirugía primaria y confirmado citopatológicamente.
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5 años
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Respuesta dinámica
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes con respuesta excelente, bioquímica incompleta, estructural incompleta o indeterminada según la clasificación ATA.
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5 años
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Supervivencia global y libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia global y libre de enfermedad medida desde el día de la cirugía hasta la recurrencia o finalización del seguimiento.
|
5 años
|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alvaro Sanabria, Universidad de Antioquia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IN53-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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