- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06149637
Dissection des ganglions cervicaux latéraux dans le cancer différencié de la thyroïde.
Comparaison de deux voies d'approche chirurgicale de la dissection du ganglion cervical latéral chez des patients différenciés atteints d'un cancer de la thyroïde atteint d'une maladie métastatique latérale : essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence du cancer de la thyroïde a augmenté au cours des dernières décennies, étant responsable de 586 000 cas dans le monde, se classant au neuvième rang en termes d'incidence en 2020. L'augmentation rapide du cancer de la thyroïde, en particulier du cancer papillaire de la thyroïde, a été largement attribuée à l'utilisation croissante de l'échographie, ainsi qu'à l'utilisation accrue d'autres modalités d'imagerie.
De même, en analysant le schéma de dissémination ganglionnaire d'un carcinome thyroïdien bien différencié, Eskander et al., 2 ont examiné toute la littérature pertinente jusqu'en 2011 (un total de 1 145 patients et 1 298 dissections du cou) et ont rapporté un taux global de métastases chez les patients pris en charge. à la chirurgie de 53,1%, 15,5%, 70,5%, 66,3%, 7,9% et 21,5% aux niveaux IIa, IIb, III, IV, Va et Vb, respectivement. Ainsi, le traitement chirurgical primaire de la maladie du cou latéral comprend généralement une dissection latérale du cou associée à une thyroïdectomie totale. Un curage ganglionnaire doit être réalisé chez les patients présentant des ganglions cervicaux latéraux métastatiques prouvés par biopsie. Les ganglions jugulaires situés aux niveaux II, III et IV sont les compartiments latéraux du cou les plus fréquemment touchés par le CBDT et doivent être inclus dans toutes les dissections thérapeutiques latérales du cou. Le niveau V, qui représente le triangle postérieur du cou, est moins fréquemment touché. Cependant, le niveau Vb doit être disséqué avec les autres niveaux, et une visualisation et une dissection soigneuses du nerf accessoire spinal sont primordiales. Le niveau V peut être abordé par une approche antérieure en rétractant le muscle sternocléidomastoïdien vers l'arrière, ou en disséquant le triangle postérieur derrière le muscle sternocléidomastoïdien jusqu'au muscle trapèze. L'étendue précise de la dissection du cou est une décision prise en fonction du volume et de la localisation de la maladie. L'ATA recommande une dissection complète des ganglions lymphatiques (CLND), y compris les niveaux II et V, pour la plupart des patients présentant une maladie métastatique du cou latéral cliniquement évidente, bien que les nuances concernant l'étendue de la dissection de niveau V ne soient pas clarifiées, quant à savoir si le niveau V doit être inclus. . Concernant la différence entre les techniques chirurgicales, l'approche postérieure du muscle sternocléidomastoïdien implique une incision plus longue, où la dissection procède du bord antérieur du muscle trapèze dans une direction médiale qui inclut le contenu lymphatique de la fosse supraclaviculaire. La marge supérieure de cette zone présente le plus grand risque de lésion du nerf spinal accessoire. De plus, lors de la dissection de cette région, plusieurs branches supraclaviculaires du plexus cervical peuvent être retrouvées. Certaines branches du plexus cervical profond suivent un parcours similaire à celui du nerf accessoire et peuvent dérouter le chirurgien débutant. Dans le cas de l'abord antérieur, l'incision est réalisée jusqu'au bord antérieur de la MEC et une fois le nerf accessoire identifié à son insertion dans le sternocléidomastoïdien, son parcours est tracé supérieurement jusqu'au ventre postérieur du digastrique. Cependant, l’effet de l’abord antérieur sur le nombre de ganglions lymphatiques et le risque de récidive future au niveau V sont incertains. Avec ces différences dans l’approche de ces deux techniques, on peut observer une plus grande longueur d’incision cutanée et une plus grande dissection du nerf accessoire. et du plexus cervical profond étant donné le parcours similaire à celui du nerf XI dans l'approche postérieure, la question se pose de savoir si l'approche chirurgicale influence la morbidité du patient.
L'objectif principal de la présente étude était de comparer la morbidité et l'efficacité mesurées en termes de nombre de ganglions lymphatiques de niveaux de vidange II à V par voie antérieure versus postérieure chez des patients atteints d'un cancer de la thyroïde bien différencié avec métastases latérales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alvaro Sanabria, MD
- Numéro de téléphone: 3138175170
- E-mail: alvarosanabria@gmail.com
Lieux d'étude
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie, 050010
- Recrutement
- Hospital Alma Máter de Antioquia
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Contact:
- Alvaro Sanabria, MD
- Numéro de téléphone: 573138175170
- E-mail: alvarosanabria@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Carlos Garcia, MD
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Sous-enquêteur:
- Juan G Sanchez, MD
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Sous-enquêteur:
- Carlos Betancour, MD
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Sous-enquêteur:
- Yessica Trujillo, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans.
- Patients présentant une atteinte ganglionnaire macroscopique identifiée par un examen physique, une imagerie ou en peropératoire dans le cou latéral.
- Patients présentant une atteinte ganglionnaire microscopique confirmée par la FNAB (définition par le pathologiste d'un carcinome papillaire métastatique suspecté ou confirmé selon les critères de Bethesda)
- Candidats à un curage ganglionnaire latéral en raison d'une maladie suspectée ou confirmée des ganglions lymphatiques métastatiques tels que définis par le chirurgien traitant.
- Patients nécessitant ou non une thyroïdectomie et/ou une dissection centrale concomitante à la dissection
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de dissection du cou
- Confirmation histologique d'un carcinome médullaire ou anaplasique
- Lésion antérieure du nerf rachidien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Approche traditionnelle de dissection du cou
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.1.
Une incision cervicale transversale est pratiquée avec extension horizontale vers le côté atteint.
2. Il est disséqué à travers le plan sous-platysmal, le bord postérieur du muscle sternocléidomastoïdien est disséqué sur toute sa longueur.
3. Identification et dissection du nerf spinal à la pointe d'Erb.
4. Les ganglions de niveau V sont disséqués jusqu'au nerf spinal sans l'identifier ni le disséquer 5.
Les ganglions de la chaîne jugulaire sont identifiés et les ganglions gauches de niveau IV sont disséqués avec une attention particulière pour ligaturer les lymphatiques de ce niveau 6.
Identification et dissection des ganglions de niveau III 7. Identification et dissection des ganglions de niveau IIA et IIB avec identification et préservation du nerf accessoire.
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Expérimental: Approche de dissection antérieure du cou
Dissection antérieure du cou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement de l'épaule
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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(Questionnaire SPADI sur les douleurs à l'épaule et le handicap, validé en espagnol) Score minimum 0, maximum 100, un score plus élevé signifie un handicap plus élevé
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2 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Inconfort cervical
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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L'indice de handicap cervical (IDC) validé en espagnol Score minimum 0, maximum 50, un score plus élevé signifie un handicap plus élevé
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2 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Complications
Délai: 30 jours
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Lésion temporaire ou permanente du nerf accessoire mesurée lors de l'examen physique par une limitation de l'amplitude de mouvement latérale de l'épaule inférieure à 50 %
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de ganglions lymphatiques.
Délai: 30 jours
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Nombre total de ganglions lymphatiques réséqués et compromis selon le rapport d'histopathologie
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30 jours
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Temps chirurgical
Délai: 30 jours
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Durée opératoire en minutes selon le rapport chirurgical
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30 jours
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Récidive des ganglions lymphatiques latéraux
Délai: 5 années
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Nombre de participants présentant une tumeur dans les ganglions lymphatiques du cou détectés lors du suivi par examen physique ou imagerie 6 mois ou plus après la chirurgie primaire et confirmé cytopathologiquement.
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5 années
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Réponse dynamique
Délai: 5 années
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Nombre de participants avec une réponse biochimique excellente, incomplète, structurelle incomplète ou indéterminée selon la classification ATA.
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5 années
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Survie globale et sans maladie
Délai: 5 années
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Survie globale et sans maladie mesurée à partir du jour de la chirurgie jusqu'à la récidive ou la fin du suivi.
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5 années
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Durée du séjour hospitalier postopératoire.
Délai: 30 jours
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Durée du séjour hospitalier postopératoire.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alvaro Sanabria, Universidad de Antioquia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IN53-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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