- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06149637
Lateral Cervical Node Dissektion i Differentieret Thyroid Cancer.
Sammenligning af to kirurgiske metoder til lateral cervikal knudedissektion hos differentieret skjoldbruskkirtelkræftpatienter med lateral metastatisk sygdom: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af kræft i skjoldbruskkirtlen er steget i de seneste årtier og er ansvarlig for 586.000 tilfælde på verdensplan, rangerende på en niende plads i forekomsten i 2020. Den hurtige stigning i kræft i skjoldbruskkirtlen, især papillær kræft i skjoldbruskkirtlen, er i vid udstrækning blevet tilskrevet den stigende brug af ultralyd sammen med øget brug af andre billeddannende modaliteter.
På samme måde gennemgik Eskander et al., 2 al relevant litteratur frem til 2011 (i alt 1.145 patienter og 1.298 nakkedissektioner) ved at analysere mønstret for lymfeknudespredning af veldifferentieret skjoldbruskkirtelcarcinom og rapporterede en samlet metastaserate hos patienter. til operation på henholdsvis 53,1 %, 15,5 %, 70,5 %, 66,3 %, 7,9 % og 21,5 % i niveauerne IIa, IIb, III, IV, Va og Vb. Den primære kirurgiske behandling for lateral nakkesygdom omfatter således generelt lateral nakkedissektion i forbindelse med total thyreoidektomi. Lymfeknudedissektion bør udføres hos patienter med biopsi-beviste metastatiske laterale cervikale noder. Halseknuder placeret på niveau II, III og IV er de laterale nakkekompartmenter, der oftest påvirkes af CBDT og bør inkluderes i alle terapeutiske laterale halsdissektioner. Niveau V, som repræsenterer den bageste trekant af halsen, påvirkes sjældnere. Vb-niveauet skal dog dissekeres sammen med de andre niveauer, og omhyggelig visualisering og dissektion af den spinale accessoriske nerve er altafgørende. Niveau V kan nås ved en anterior tilgang ved at trække sternocleidomastoidmusklen tilbage bagud eller ved at dissekere den posteriore trekant bag musklen sternocleidomastoid til trapeziusmusklen. Det præcise omfang af nakkedissektionen er en beslutning, der træffes baseret på sygdommens volumen og placering. ATA anbefaler komplet lymfeknudedissektion (CLND), inklusive niveau II og V, for de fleste patienter med klinisk tydelig lateral nakkemetastatisk sygdom, selvom nuancer vedrørende omfanget af niveau V-dissektion ikke er afklaret, i forhold til om niveau V skal inkluderes . Med hensyn til forskellen mellem de kirurgiske teknikker involverer den posteriore tilgang til sternocleidomastoidmuskelen et længere snit, hvor dissektionen forløber fra den forreste kant af trapeziusmusklen i en medial retning, der omfatter det lymfatiske indhold af den supraclavikulære fossa. Den øvre margin af dette område udgør den største risiko for skade på den spinale accessoriske nerve. Endvidere kan der under dissektionen af denne region findes flere supraclavikulære grene af cervical plexus. Nogle grene af den dybe cervikale plexus følger et forløb, der ligner det for den accessoriske nerve og kan forvirre nybegynderkirurgen. I tilfælde af den anteriore tilgang laves snittet op til den forreste kant af ECM, og når den accessoriske nerve er blevet identificeret ved dens indsættelse i sternocleidomastoideus, spores dens forløb superior til den bageste mave af digastric. Effekten af den anteriore tilgang på lymfeknudetallet og risikoen for fremtidigt recidiv på niveau V er dog usikker. Med disse forskelle med hensyn til tilgangen i disse to teknikker, kan en større længde af hudsnit og større dissektion af den accessoriske nerve observeres. og af den dybe cervical plexus givet det lignende forløb som XI nerven i den posteriore tilgang, opstår spørgsmålet, om den kirurgiske tilgang påvirker patientens sygelighed.
Hovedformålet med denne undersøgelse var at sammenligne sygeligheden og effektiviteten målt i form af lymfeknudeantal af tømningsniveauer II til V ad den anteriore versus den posteriore vej hos patienter med veldifferentieret thyreoideacancer med laterale metastaser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alvaro Sanabria, MD
- Telefonnummer: 3138175170
- E-mail: alvarosanabria@gmail.com
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
- Rekruttering
- Hospital Alma Mater de Antioquia
-
Kontakt:
- Alvaro Sanabria, MD
- Telefonnummer: 573138175170
- E-mail: alvarosanabria@gmail.com
-
Underforsker:
- Carlos Garcia, MD
-
Underforsker:
- Juan G Sanchez, MD
-
Underforsker:
- Carlos Betancour, MD
-
Underforsker:
- Yessica Trujillo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år.
- Patienter med makroskopisk lymfeknudepåvirkning identificeret ved fysisk undersøgelse, billeddiagnostik eller intraoperativt i lateral hals.
- Patienter med mikroskopisk knudepåvirkning bekræftet af FNAB (definition af patologen af formodet eller bekræftet metastatisk papillært karcinom i henhold til Bethesda-kriterierne)
- Kandidater til lateral lymfeknudedissektion på grund af mistanke om eller bekræftet sygdom metastatiske lymfeknuder som defineret af den behandlende kirurg.
- Patienter, der kræver eller ikke kræver thyreoidektomi og/eller central dissektion samtidig med dissektionen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med tidligere nakkedissektion
- Histologisk bekræftelse af medullært eller anaplastisk karcinom
- Tidligere spinal nerveskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel nakkedissektionstilgang
|
.1.
Et tværgående cervikalt snit laves med vandret forlængelse mod den berørte side.
2. Det dissekeres gennem det subplatysmale plan, den bageste kant af sternocleidomastoidmusklen dissekeres langs hele dens længde.
3. Identifikation og dissektion af spinalnerven ved Erbs punkt.
4. Niveau V-knuder dissekeres op til spinalnerven uden at identificere eller dissekere den 5.
De halskædeknuder identificeres, og de venstre niveau IV-knuder dissekeres med særlig opmærksomhed for at ligere lymfesystemet på dette niveau 6.
Identifikation og dissektion af niveau III noder 7. Identifikation og dissektion af niveau IIA og IIB ganglier med identifikation og konservering af den accessoriske nerve.
|
|
Eksperimentel: Anterior hals dissektion tilgang
Forreste halsdissektion
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder dysfunktion
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
(SPADI skuldersmerter og handicap spørgeskema, valideret på spansk) Minimun score 0, max 100, en højere score betyder højere handicap
|
2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Cervikal ubehag
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Cervical Disability Index (IDC) valideret i spansk Minimun score 0, maximun 50, en højere score betyder højere handicap
|
2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Midlertidig eller permanent accessorisk nerveskade målt i den fysiske undersøgelse ved begrænsning af det laterale bevægelsesområde for skulderen mindre end 50 %
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal lymfeknuder.
Tidsramme: 30 dage
|
Samlet antal resekerede og kompromitterede lymfeknuder ifølge histopatologisk rapport
|
30 dage
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: 30 dage
|
Operationstid i minutter ifølge operationsrapporten
|
30 dage
|
|
Tilbagefald af lateral lymfeknude
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af tumor i halsens lymfeknuder påvist under opfølgning ved fysisk undersøgelse eller billeddiagnostik 6 måneder eller mere efter primær operation og bekræftet cytopatologisk.
|
5 år
|
|
Dynamisk respons
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere med fremragende, ufuldstændig biokemisk, ufuldstændig strukturel eller ubestemt respons i henhold til ATA-klassificeringen.
|
5 år
|
|
Samlet og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Samlet og sygdomsfri overlevelse målt fra operationsdagen til gentagelse eller ophør af opfølgning.
|
5 år
|
|
Varighed af postoperativ indlæggelse.
Tidsramme: 30 dage
|
Varighed af postoperativ indlæggelse.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alvaro Sanabria, Universidad de Antioquia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IN53-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med Traditionel nakkedissektionstilgang
-
Washington University School of MedicineAfsluttetHPV-relateret orofaryngealt planocellulært karcinomForenede Stater