Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lateral Cervical Node Dissektion i Differentieret Thyroid Cancer.

27. oktober 2024 opdateret af: Alvaro Sanabria, Centro de Excelencia en Enfermedades de Cabeza y Cuello

Sammenligning af to kirurgiske metoder til lateral cervikal knudedissektion hos differentieret skjoldbruskkirtelkræftpatienter med lateral metastatisk sygdom: Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne skulder- og nakkemorbiditet og effektiviteten af ​​cervikal lateral nodal dissektion hos patienter med differentieret thyreoideacancer og laterale metastaser mellem den anteriore og posteriore tilgang til sternocleidomastoidmuskelen (SCM)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kræft i skjoldbruskkirtlen er steget i de seneste årtier og er ansvarlig for 586.000 tilfælde på verdensplan, rangerende på en niende plads i forekomsten i 2020. Den hurtige stigning i kræft i skjoldbruskkirtlen, især papillær kræft i skjoldbruskkirtlen, er i vid udstrækning blevet tilskrevet den stigende brug af ultralyd sammen med øget brug af andre billeddannende modaliteter.

På samme måde gennemgik Eskander et al., 2 al relevant litteratur frem til 2011 (i alt 1.145 patienter og 1.298 nakkedissektioner) ved at analysere mønstret for lymfeknudespredning af veldifferentieret skjoldbruskkirtelcarcinom og rapporterede en samlet metastaserate hos patienter. til operation på henholdsvis 53,1 %, 15,5 %, 70,5 %, 66,3 %, 7,9 % og 21,5 % i niveauerne IIa, IIb, III, IV, Va og Vb. Den primære kirurgiske behandling for lateral nakkesygdom omfatter således generelt lateral nakkedissektion i forbindelse med total thyreoidektomi. Lymfeknudedissektion bør udføres hos patienter med biopsi-beviste metastatiske laterale cervikale noder. Halseknuder placeret på niveau II, III og IV er de laterale nakkekompartmenter, der oftest påvirkes af CBDT og bør inkluderes i alle terapeutiske laterale halsdissektioner. Niveau V, som repræsenterer den bageste trekant af halsen, påvirkes sjældnere. Vb-niveauet skal dog dissekeres sammen med de andre niveauer, og omhyggelig visualisering og dissektion af den spinale accessoriske nerve er altafgørende. Niveau V kan nås ved en anterior tilgang ved at trække sternocleidomastoidmusklen tilbage bagud eller ved at dissekere den posteriore trekant bag musklen sternocleidomastoid til trapeziusmusklen. Det præcise omfang af nakkedissektionen er en beslutning, der træffes baseret på sygdommens volumen og placering. ATA anbefaler komplet lymfeknudedissektion (CLND), inklusive niveau II og V, for de fleste patienter med klinisk tydelig lateral nakkemetastatisk sygdom, selvom nuancer vedrørende omfanget af niveau V-dissektion ikke er afklaret, i forhold til om niveau V skal inkluderes . Med hensyn til forskellen mellem de kirurgiske teknikker involverer den posteriore tilgang til sternocleidomastoidmuskelen et længere snit, hvor dissektionen forløber fra den forreste kant af trapeziusmusklen i en medial retning, der omfatter det lymfatiske indhold af den supraclavikulære fossa. Den øvre margin af dette område udgør den største risiko for skade på den spinale accessoriske nerve. Endvidere kan der under dissektionen af ​​denne region findes flere supraclavikulære grene af cervical plexus. Nogle grene af den dybe cervikale plexus følger et forløb, der ligner det for den accessoriske nerve og kan forvirre nybegynderkirurgen. I tilfælde af den anteriore tilgang laves snittet op til den forreste kant af ECM, og når den accessoriske nerve er blevet identificeret ved dens indsættelse i sternocleidomastoideus, spores dens forløb superior til den bageste mave af digastric. Effekten af ​​den anteriore tilgang på lymfeknudetallet og risikoen for fremtidigt recidiv på niveau V er dog usikker. Med disse forskelle med hensyn til tilgangen i disse to teknikker, kan en større længde af hudsnit og større dissektion af den accessoriske nerve observeres. og af den dybe cervical plexus givet det lignende forløb som XI nerven i den posteriore tilgang, opstår spørgsmålet, om den kirurgiske tilgang påvirker patientens sygelighed.

Hovedformålet med denne undersøgelse var at sammenligne sygeligheden og effektiviteten målt i form af lymfeknudeantal af tømningsniveauer II til V ad den anteriore versus den posteriore vej hos patienter med veldifferentieret thyreoideacancer med laterale metastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Rekruttering
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carlos Garcia, MD
        • Underforsker:
          • Juan G Sanchez, MD
        • Underforsker:
          • Carlos Betancour, MD
        • Underforsker:
          • Yessica Trujillo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år.
  2. Patienter med makroskopisk lymfeknudepåvirkning identificeret ved fysisk undersøgelse, billeddiagnostik eller intraoperativt i lateral hals.
  3. Patienter med mikroskopisk knudepåvirkning bekræftet af FNAB (definition af patologen af ​​formodet eller bekræftet metastatisk papillært karcinom i henhold til Bethesda-kriterierne)
  4. Kandidater til lateral lymfeknudedissektion på grund af mistanke om eller bekræftet sygdom metastatiske lymfeknuder som defineret af den behandlende kirurg.
  5. Patienter, der kræver eller ikke kræver thyreoidektomi og/eller central dissektion samtidig med dissektionen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anamnese med tidligere nakkedissektion
  2. Histologisk bekræftelse af medullært eller anaplastisk karcinom
  3. Tidligere spinal nerveskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel nakkedissektionstilgang
.1. Et tværgående cervikalt snit laves med vandret forlængelse mod den berørte side. 2. Det dissekeres gennem det subplatysmale plan, den bageste kant af sternocleidomastoidmusklen dissekeres langs hele dens længde. 3. Identifikation og dissektion af spinalnerven ved Erbs punkt. 4. Niveau V-knuder dissekeres op til spinalnerven uden at identificere eller dissekere den 5. De halskædeknuder identificeres, og de venstre niveau IV-knuder dissekeres med særlig opmærksomhed for at ligere lymfesystemet på dette niveau 6. Identifikation og dissektion af niveau III noder 7. Identifikation og dissektion af niveau IIA og IIB ganglier med identifikation og konservering af den accessoriske nerve.
Eksperimentel: Anterior hals dissektion tilgang
Forreste halsdissektion
  1. Et tværgående cervikalt snit laves med vandret forlængelse mod den berørte side.
  2. Det dissekeres gennem det subplatysmale plan, den forreste kant af sternocleidomastoidmusklen dissekeres langs hele dens længde.
  3. Niveau V noder dissekeres op til spinalnerven uden at identificere eller dissekere den
  4. De halskædeknuder identificeres, og de venstre niveau IV-knuder dissekeres med særlig opmærksomhed for at ligere lymfesystemet på dette niveau
  5. Identifikation og dissektion af niveau III noder
  6. Identifikation og dissektion af niveau IIA og IIB noder med identifikation og konservering af den accessoriske nerve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulder dysfunktion
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
(SPADI skuldersmerter og handicap spørgeskema, valideret på spansk) Minimun score 0, max 100, en højere score betyder højere handicap
2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Cervikal ubehag
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Cervical Disability Index (IDC) valideret i spansk Minimun score 0, maximun 50, en højere score betyder højere handicap
2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage

Midlertidig eller permanent accessorisk nerveskade målt i den fysiske undersøgelse ved begrænsning af det laterale bevægelsesområde for skulderen mindre end 50 %

  • Blødning defineret af den behandlende kirurg ved fysisk undersøgelse
  • Sårinfektion: infektion i de første 30 dage efter operationen, diagnosticeret med mindst et af følgende kriterier: tilstedeværelse af purulent udflåd fra operationssåret, tilstedeværelse af mikroorganismer isoleret ved at tage en sårudledningskultur, tilstedeværelse af mindst en af tegn og symptomer på betændelse (smerte, rødme, ødem, varme).
  • Chylous fistel defineret som mælkeagtigt udflåd fra det cervikale dræn med et triglyceridtal højere end serumet.
  • Dødelighed
  • Gendrift inden 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal lymfeknuder.
Tidsramme: 30 dage
Samlet antal resekerede og kompromitterede lymfeknuder ifølge histopatologisk rapport
30 dage
Kirurgisk tid
Tidsramme: 30 dage
Operationstid i minutter ifølge operationsrapporten
30 dage
Tilbagefald af lateral lymfeknude
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med tilstedeværelse af tumor i halsens lymfeknuder påvist under opfølgning ved fysisk undersøgelse eller billeddiagnostik 6 måneder eller mere efter primær operation og bekræftet cytopatologisk.
5 år
Dynamisk respons
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med fremragende, ufuldstændig biokemisk, ufuldstændig strukturel eller ubestemt respons i henhold til ATA-klassificeringen.
5 år
Samlet og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet og sygdomsfri overlevelse målt fra operationsdagen til gentagelse eller ophør af opfølgning.
5 år
Varighed af postoperativ indlæggelse.
Tidsramme: 30 dage
Varighed af postoperativ indlæggelse.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alvaro Sanabria, Universidad de Antioquia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Traditionel nakkedissektionstilgang

Abonner