- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06149637
Диссекция латерального шейного узла при дифференцированном раке щитовидной железы.
Сравнение двух маршрутов хирургического доступа к диссекции латерального шейного узла у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы с латеральными метастатическими поражениями: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние десятилетия заболеваемость раком щитовидной железы увеличилась: на его долю приходится 586 000 случаев во всем мире, что занимает девятое место по заболеваемости в 2020 году. Быстрый рост заболеваемости раком щитовидной железы, особенно папиллярным раком щитовидной железы, во многом объясняется увеличением использования ультразвука, а также увеличением использования других методов визуализации.
Аналогичным образом, анализируя характер распространения лимфатических узлов при высокодифференцированной карциноме щитовидной железы, Eskander и соавт. 2 проанализировали всю соответствующую литературу за период до 2011 г. (всего 1145 пациентов и 1298 случаев шейной диссекции) и сообщили об общей частоте метастазирования у пациентов, взятых к хирургическому вмешательству 53,1%, 15,5%, 70,5%, 66,3%, 7,9% и 21,5% на уровнях IIa, IIb, III, IV, Va и Vb соответственно. Таким образом, первичное хирургическое лечение латеральной патологии шеи обычно включает латеральную диссекцию шеи в сочетании с тотальной тиреоидэктомией. Лимфодиссекцию следует выполнять пациентам с подтвержденными биопсией метастатическими поражениями латеральных шейных узлов. Яремные узлы, расположенные на уровнях II, III и IV, представляют собой латеральные отделы шеи, наиболее часто поражаемые CBDT, и их следует включать во все терапевтические латеральные диссекции шеи. Уровень V, который представляет собой задний треугольник шеи, поражается реже. Однако уровень Vb необходимо исследовать вместе с другими уровнями, поэтому первостепенное значение имеет тщательная визуализация и рассечение добавочного нерва. К уровню V можно добраться передним доступом, отведя кзади грудино-ключично-сосцевидную мышцу или рассекая задний треугольник позади грудино-ключично-сосцевидной мышцы до трапециевидной мышцы. Точная степень расслоения шеи определяется исходя из объема и локализации заболевания. ATA рекомендует полную диссекцию лимфатических узлов (CLND), включая уровни II и V, для большинства пациентов с клинически выраженными метастатическими поражениями в боковых отделах шеи, хотя нюансы относительно степени диссекции V уровня не выяснены в отношении того, следует ли включать уровень V. . Что касается различия хирургической техники, то задний доступ к грудино-ключично-сосцевидной мышце предполагает более длинный разрез, при котором рассечение происходит от переднего края трапециевидной мышцы в медиальном направлении, включая лимфатическое содержимое надключичной ямки. Верхний край этой области представляет наибольший риск повреждения добавочного нерва спинного мозга. Кроме того, при рассечении этой области можно обнаружить несколько надключичных ветвей шейного сплетения. Некоторые ветви глубокого шейного сплетения имеют ход, аналогичный ходу добавочного нерва, и могут сбить с толку начинающего хирурга. В случае переднего доступа разрез делается до переднего края внеклеточного матрикса, и как только добавочный нерв идентифицирован в месте его прикрепления к грудино-ключично-сосцевидной мышце, его ход прослеживаются выше заднего брюшка двубрюшного нерва. Однако влияние переднего доступа на количество лимфатических узлов и риск будущего рецидива на уровне V остается неопределенным. При этих различиях в подходах в этих двух методах можно наблюдать большую длину разреза кожи и большее рассечение добавочного нерва. и глубокого шейного сплетения, учитывая сходство с XI нервом при заднем доступе, возникает вопрос, влияет ли хирургический доступ на заболеваемость пациента.
Основная цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить заболеваемость и эффективность, измеренную с точки зрения количества лимфатических узлов на уровнях опорожнения II–V передним и задним путем у пациентов с высокодифференцированным раком щитовидной железы с боковыми метастазами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alvaro Sanabria, MD
- Номер телефона: 3138175170
- Электронная почта: alvarosanabria@gmail.com
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 050010
- Рекрутинг
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
Контакт:
- Alvaro Sanabria, MD
- Номер телефона: 573138175170
- Электронная почта: alvarosanabria@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Carlos Garcia, MD
-
Младший исследователь:
- Juan G Sanchez, MD
-
Младший исследователь:
- Carlos Betancour, MD
-
Младший исследователь:
- Yessica Trujillo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет.
- Пациенты с макроскопическим поражением лимфатических узлов, выявленным при физическом осмотре, визуализации или интраоперационно в боковой части шеи.
- Пациенты с микроскопическим поражением узлов, подтвержденным FNAB (определение патологоанатомом подозреваемой или подтвержденной метастатической папиллярной карциномы в соответствии с критериями Bethesda)
- Кандидаты на латеральную лимфаденэктомию при подозрении или подтверждении метастатического поражения лимфатических узлов по определению лечащего хирурга.
- Пациенты, нуждающиеся или не нуждающиеся в тиреоидэктомии и/или центральной диссекции одновременно с диссекцией.
Критерий исключения:
- Пациенты с историей предшествующей диссекции шеи
- Гистологическое подтверждение медуллярного или анапластического рака.
- Предыдущая травма спинного нерва
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционный подход к рассечению шеи
|
.1.
Выполняют поперечный разрез шейки матки с горизонтальным продолжением в сторону пораженной стороны.
2. Рассекают ее в подплатизмальной плоскости, задний край кивательной мышцы рассекают на всем ее протяжении.
3. Выявление и рассечение спинномозгового нерва в точке Эрба.
4. Узлы V уровня рассекают до спинномозгового нерва без его выявления и рассечения 5.
Выявляют узлы яремной цепи и иссекают левые узлы IV уровня, уделяя особое внимание лигированию лимфатических сосудов этого уровня 6.
Идентификация и диссекция узлов III уровня 7. Идентификация и диссекция ганглиев уровня IIA и IIB с выявлением и сохранением добавочного нерва.
|
|
Экспериментальный: Передний доступ к диссекции шеи
Передняя диссекция шеи
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфункция плеча
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
(Опросник SPADI по боли в плече и инвалидности, утвержден на испанском языке) Минимальный балл 0, максимальный 100, более высокий балл означает более высокую инвалидность
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Дискомфорт шейки матки
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Индекс цервикальной инвалидности (IDC), подтвержденный на испанском языке: минимальный балл 0, максимальный 50, более высокий балл означает более высокую инвалидность.
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Временное или постоянное повреждение добавочного нерва, определяемое при физическом осмотре по ограничению бокового диапазона движений плеча менее 50%.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество лимфатических узлов.
Временное ограничение: 30 дней
|
Общее количество резецированных и пораженных лимфатических узлов по данным гистопатологии
|
30 дней
|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: 30 дней
|
Время операции в минутах согласно хирургическому отчету
|
30 дней
|
|
Рецидив бокового лимфатического узла
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников с наличием опухоли в шейных лимфатических узлах, обнаруженной во время последующего наблюдения при физическом осмотре или визуализации через 6 месяцев или более после первичной операции и подтвержденной цитопатологически.
|
5 лет
|
|
Динамический отклик
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников с отличным, неполным биохимическим, неполным структурным или неопределенным ответом по классификации ATA.
|
5 лет
|
|
Общая и безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая и безрецидивная выживаемость измерялась со дня операции до рецидива или прекращения наблюдения.
|
5 лет
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре.
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alvaro Sanabria, Universidad de Antioquia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IN53-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .