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Dissezione del nodo cervicale laterale nel cancro differenziato della tiroide.

20 novembre 2023 aggiornato da: Alvaro Sanabria, Centro de Excelencia en Enfermedades de Cabeza y Cuello

Confronto tra due vie di approccio chirurgico alla dissezione del nodo cervicale laterale in pazienti con cancro della tiroide differenziato con malattia metastatica laterale: studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio è confrontare la morbilità della spalla e del collo e l'efficacia della dissezione linfonodale laterale cervicale in pazienti con cancro differenziato della tiroide e metastasi laterali tra l'approccio anteriore e quello posteriore al muscolo sternocleidomastoideo (SCM)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’incidenza del cancro alla tiroide è aumentata negli ultimi decenni, essendo responsabile di 586.000 casi in tutto il mondo, classificandosi al nono posto per incidenza nel 2020. Il rapido aumento del cancro della tiroide, in particolare del cancro papillare della tiroide, è stato in gran parte attribuito al crescente utilizzo degli ultrasuoni, insieme al maggiore utilizzo di altre modalità di imaging.

Allo stesso modo, analizzando il modello di disseminazione linfonodale del carcinoma tiroideo ben differenziato, Eskander et al., 2 hanno esaminato tutta la letteratura pertinente fino al 2011 (un totale di 1.145 pazienti e 1.298 dissezioni del collo) e hanno riportato un tasso complessivo di metastasi nei pazienti sottoposti a all'intervento chirurgico del 53,1%, 15,5%, 70,5%, 66,3%, 7,9% e 21,5% rispettivamente nei livelli IIa, IIb, III, IV, Va e Vb. Pertanto, il trattamento chirurgico primario per la malattia laterale del collo comprende generalmente la dissezione laterale del collo in combinazione con la tiroidectomia totale. La dissezione linfonodale deve essere eseguita nei pazienti con linfonodi cervicali laterali metastatici confermati dalla biopsia. I linfonodi giugulari situati ai livelli II, III e IV sono i compartimenti laterali del collo più comunemente colpiti dalla CBDT e dovrebbero essere inclusi in tutte le dissezioni terapeutiche del collo laterale. Il livello V, che rappresenta il triangolo posteriore del collo, è interessato meno frequentemente. Tuttavia, il livello Vb deve essere sezionato insieme agli altri livelli e l'attenta visualizzazione e dissezione del nervo accessorio spinale è fondamentale. Il livello V può essere raggiunto mediante un approccio anteriore retraendo posteriormente il muscolo sternocleidomastoideo o dissecando il triangolo posteriore dietro il muscolo sternocleidomastoideo fino al muscolo trapezio. L'entità precisa della dissezione del collo è una decisione presa in base al volume e alla posizione della malattia. L'ATA raccomanda la dissezione linfonodale completa (CLND), compresi i livelli II e V, per la maggior parte dei pazienti con malattia metastatica laterale del collo clinicamente evidente, sebbene non siano chiarite le sfumature riguardanti l'estensione della dissezione di livello V, in relazione all'opportunità o meno di includere il livello V . Per quanto riguarda la differenza tra le tecniche chirurgiche, l'approccio posteriore al muscolo sternocleidomastoideo prevede un'incisione più lunga, dove la dissezione procede dal bordo anteriore del muscolo trapezio in direzione mediale che comprende il contenuto linfatico della fossa sopraclavicolare. Il margine superiore di quest'area presenta il maggior rischio di danno al nervo accessorio spinale. Inoltre, durante la dissezione di questa regione, si possono trovare diversi rami sopraclavicolari del plesso cervicale. Alcuni rami del plesso cervicale profondo seguono un decorso simile a quello del nervo accessorio e possono confondere il chirurgo alle prime armi. Nel caso dell'approccio anteriore, l'incisione viene praticata fino al bordo anteriore della ECM e, una volta individuato il nervo accessorio alla sua inserzione nello sternocleidomastoideo, se ne traccia il decorso superiormente al ventre posteriore del digastrico. Tuttavia, l’effetto dell’approccio anteriore sulla conta dei linfonodi e sul rischio di recidiva futura al livello V è incerto. Con queste differenze in termini di approccio in queste due tecniche, si può osservare una maggiore lunghezza dell'incisione cutanea e una maggiore dissezione del nervo accessorio. e del plesso cervicale profondo, dato il decorso simile al nervo XI nell'approccio posteriore, si pone la questione se l'approccio chirurgico influenzi la morbilità del paziente.

L'obiettivo principale del presente studio era confrontare la morbilità e l'efficacia misurate in termini di conteggio dei linfonodi dei livelli di svuotamento da II a V per via anteriore rispetto a quella posteriore in pazienti con cancro della tiroide ben differenziato con metastasi laterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Reclutamento
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Garcia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Juan G Sanchez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Betancour, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yessica Trujillo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ≥ 18 anni.
  2. Pazienti con coinvolgimento macroscopico dei linfonodi identificati mediante esame fisico, imaging o intraoperatoriamente nella parte laterale del collo.
  3. Pazienti con coinvolgimento linfonodale microscopico confermato dalla FNAB (definizione da parte del patologo di carcinoma papillare metastatico sospetto o confermato secondo i criteri Bethesda)
  4. Candidati alla dissezione linfonodale laterale a causa di linfonodi metastatici con malattia sospetta o confermata come definito dal chirurgo curante.
  5. Pazienti che necessitano o non necessitano di tiroidectomia e/o dissezione centrale concomitante alla dissezione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di precedente dissezione del collo
  2. Conferma istologica di carcinoma midollare o anaplastico
  3. Precedente lesione del nervo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio tradizionale alla dissezione del collo
.1. Viene praticata un'incisione cervicale trasversale con estensione orizzontale verso il lato interessato. 2. Viene sezionato attraverso il piano sottoplatismale, il bordo posteriore del muscolo sternocleidomastoideo viene sezionato per tutta la sua lunghezza. 3. Identificazione e dissezione del nervo spinale nel punto di Erb. 4. I linfonodi di livello V vengono sezionati fino al nervo spinale senza identificarlo o sezionarlo 5. Vengono identificati i nodi della catena giugulare e i nodi di livello IV sinistro vengono sezionati con particolare attenzione alla legatura dei vasi linfatici di questo livello 6. Identificazione e dissezione dei linfonodi di livello III 7. Identificazione e dissezione dei gangli di livello IIA e IIB con identificazione e preservazione del nervo accessorio.
Sperimentale: Approccio con dissezione del collo anteriore
Dissezione anteriore del collo
  1. Viene praticata un'incisione cervicale trasversale con estensione orizzontale verso il lato interessato.
  2. Viene sezionato attraverso il piano sottoplatismale, il bordo anteriore del muscolo sternocleidomastoideo viene sezionato per tutta la sua lunghezza.
  3. I linfonodi di livello V vengono sezionati fino al nervo spinale senza identificarlo o sezionarlo
  4. Vengono identificati i nodi della catena giugulare e i nodi del IV livello sinistro vengono sezionati con particolare attenzione alla legatura dei vasi linfatici di questo livello
  5. Identificazione e dissezione dei linfonodi di III livello
  6. Identificazione e dissezione dei linfonodi di livello IIA e IIB con identificazione e preservazione del nervo accessorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione della spalla
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
(Questionario SPADI sul dolore e la disabilità della spalla, validato in spagnolo) Punteggio minimo 0, massimo 100, un punteggio più alto significa maggiore disabilità
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Disagio cervicale
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Indice di disabilità cervicale (IDC) convalidato in spagnolo Punteggio minimo 0, massimo 50, un punteggio più alto significa disabilità più elevata
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni

Lesione temporanea o permanente dei nervi accessori misurata all'esame fisico mediante limitazione del range di movimento laterale della spalla inferiore al 50%

  • Sanguinamento definito dal chirurgo curante mediante esame fisico
  • Infezione della ferita: infezione nei primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, diagnosticata con almeno uno dei seguenti criteri: presenza di secrezione purulenta dalla ferita chirurgica, presenza di microrganismi isolati mediante prelievo di una coltura di secrezione della ferita, presenza di almeno uno dei segni e sintomi di infiammazione (dolore, arrossamento, edema, calore).
  • Fistola chilosa definita come secrezione lattiginosa dal drenaggio cervicale con un conteggio dei trigliceridi superiore a quello del siero.
  • Mortalità
  • Rioperazione prima di 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio totale dei linfonodi.
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero totale di linfonodi resecati e compromessi secondo il referto istopatologico
30 giorni
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo chirurgico in minuti secondo il referto chirurgico
30 giorni
Recidiva dei linfonodi laterali
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con presenza di tumore nei linfonodi del collo rilevato durante il follow-up mediante esame fisico o imaging 6 mesi o più dopo l'intervento chirurgico primario e confermato citopatologicamente.
5 anni
Risposta dinamica
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con risposta eccellente, biochimica incompleta, strutturale incompleta o indeterminata secondo la classificazione ATA.
5 anni
Sopravvivenza globale e libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale e libera da malattia misurata dal giorno dell’intervento fino alla recidiva o al termine del follow-up.
5 anni
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria.
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alvaro Sanabria, Universidad de Antioquia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro alla tiroide

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