- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06149637
Dissezione del nodo cervicale laterale nel cancro differenziato della tiroide.
Confronto tra due vie di approccio chirurgico alla dissezione del nodo cervicale laterale in pazienti con cancro della tiroide differenziato con malattia metastatica laterale: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’incidenza del cancro alla tiroide è aumentata negli ultimi decenni, essendo responsabile di 586.000 casi in tutto il mondo, classificandosi al nono posto per incidenza nel 2020. Il rapido aumento del cancro della tiroide, in particolare del cancro papillare della tiroide, è stato in gran parte attribuito al crescente utilizzo degli ultrasuoni, insieme al maggiore utilizzo di altre modalità di imaging.
Allo stesso modo, analizzando il modello di disseminazione linfonodale del carcinoma tiroideo ben differenziato, Eskander et al., 2 hanno esaminato tutta la letteratura pertinente fino al 2011 (un totale di 1.145 pazienti e 1.298 dissezioni del collo) e hanno riportato un tasso complessivo di metastasi nei pazienti sottoposti a all'intervento chirurgico del 53,1%, 15,5%, 70,5%, 66,3%, 7,9% e 21,5% rispettivamente nei livelli IIa, IIb, III, IV, Va e Vb. Pertanto, il trattamento chirurgico primario per la malattia laterale del collo comprende generalmente la dissezione laterale del collo in combinazione con la tiroidectomia totale. La dissezione linfonodale deve essere eseguita nei pazienti con linfonodi cervicali laterali metastatici confermati dalla biopsia. I linfonodi giugulari situati ai livelli II, III e IV sono i compartimenti laterali del collo più comunemente colpiti dalla CBDT e dovrebbero essere inclusi in tutte le dissezioni terapeutiche del collo laterale. Il livello V, che rappresenta il triangolo posteriore del collo, è interessato meno frequentemente. Tuttavia, il livello Vb deve essere sezionato insieme agli altri livelli e l'attenta visualizzazione e dissezione del nervo accessorio spinale è fondamentale. Il livello V può essere raggiunto mediante un approccio anteriore retraendo posteriormente il muscolo sternocleidomastoideo o dissecando il triangolo posteriore dietro il muscolo sternocleidomastoideo fino al muscolo trapezio. L'entità precisa della dissezione del collo è una decisione presa in base al volume e alla posizione della malattia. L'ATA raccomanda la dissezione linfonodale completa (CLND), compresi i livelli II e V, per la maggior parte dei pazienti con malattia metastatica laterale del collo clinicamente evidente, sebbene non siano chiarite le sfumature riguardanti l'estensione della dissezione di livello V, in relazione all'opportunità o meno di includere il livello V . Per quanto riguarda la differenza tra le tecniche chirurgiche, l'approccio posteriore al muscolo sternocleidomastoideo prevede un'incisione più lunga, dove la dissezione procede dal bordo anteriore del muscolo trapezio in direzione mediale che comprende il contenuto linfatico della fossa sopraclavicolare. Il margine superiore di quest'area presenta il maggior rischio di danno al nervo accessorio spinale. Inoltre, durante la dissezione di questa regione, si possono trovare diversi rami sopraclavicolari del plesso cervicale. Alcuni rami del plesso cervicale profondo seguono un decorso simile a quello del nervo accessorio e possono confondere il chirurgo alle prime armi. Nel caso dell'approccio anteriore, l'incisione viene praticata fino al bordo anteriore della ECM e, una volta individuato il nervo accessorio alla sua inserzione nello sternocleidomastoideo, se ne traccia il decorso superiormente al ventre posteriore del digastrico. Tuttavia, l’effetto dell’approccio anteriore sulla conta dei linfonodi e sul rischio di recidiva futura al livello V è incerto. Con queste differenze in termini di approccio in queste due tecniche, si può osservare una maggiore lunghezza dell'incisione cutanea e una maggiore dissezione del nervo accessorio. e del plesso cervicale profondo, dato il decorso simile al nervo XI nell'approccio posteriore, si pone la questione se l'approccio chirurgico influenzi la morbilità del paziente.
L'obiettivo principale del presente studio era confrontare la morbilità e l'efficacia misurate in termini di conteggio dei linfonodi dei livelli di svuotamento da II a V per via anteriore rispetto a quella posteriore in pazienti con cancro della tiroide ben differenziato con metastasi laterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alvaro Sanabria, MD
- Numero di telefono: 3138175170
- Email: alvarosanabria@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
- Reclutamento
- Hospital Alma Mater de Antioquia
-
Contatto:
- Alvaro Sanabria, MD
- Numero di telefono: 573138175170
- Email: alvarosanabria@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Carlos Garcia, MD
-
Sub-investigatore:
- Juan G Sanchez, MD
-
Sub-investigatore:
- Carlos Betancour, MD
-
Sub-investigatore:
- Yessica Trujillo, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni.
- Pazienti con coinvolgimento macroscopico dei linfonodi identificati mediante esame fisico, imaging o intraoperatoriamente nella parte laterale del collo.
- Pazienti con coinvolgimento linfonodale microscopico confermato dalla FNAB (definizione da parte del patologo di carcinoma papillare metastatico sospetto o confermato secondo i criteri Bethesda)
- Candidati alla dissezione linfonodale laterale a causa di linfonodi metastatici con malattia sospetta o confermata come definito dal chirurgo curante.
- Pazienti che necessitano o non necessitano di tiroidectomia e/o dissezione centrale concomitante alla dissezione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di precedente dissezione del collo
- Conferma istologica di carcinoma midollare o anaplastico
- Precedente lesione del nervo spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Approccio tradizionale alla dissezione del collo
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.1.
Viene praticata un'incisione cervicale trasversale con estensione orizzontale verso il lato interessato.
2. Viene sezionato attraverso il piano sottoplatismale, il bordo posteriore del muscolo sternocleidomastoideo viene sezionato per tutta la sua lunghezza.
3. Identificazione e dissezione del nervo spinale nel punto di Erb.
4. I linfonodi di livello V vengono sezionati fino al nervo spinale senza identificarlo o sezionarlo 5.
Vengono identificati i nodi della catena giugulare e i nodi di livello IV sinistro vengono sezionati con particolare attenzione alla legatura dei vasi linfatici di questo livello 6.
Identificazione e dissezione dei linfonodi di livello III 7. Identificazione e dissezione dei gangli di livello IIA e IIB con identificazione e preservazione del nervo accessorio.
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Sperimentale: Approccio con dissezione del collo anteriore
Dissezione anteriore del collo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione della spalla
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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(Questionario SPADI sul dolore e la disabilità della spalla, validato in spagnolo) Punteggio minimo 0, massimo 100, un punteggio più alto significa maggiore disabilità
|
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Disagio cervicale
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
Indice di disabilità cervicale (IDC) convalidato in spagnolo Punteggio minimo 0, massimo 50, un punteggio più alto significa disabilità più elevata
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2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Lesione temporanea o permanente dei nervi accessori misurata all'esame fisico mediante limitazione del range di movimento laterale della spalla inferiore al 50%
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio totale dei linfonodi.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero totale di linfonodi resecati e compromessi secondo il referto istopatologico
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30 giorni
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Tempo chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo chirurgico in minuti secondo il referto chirurgico
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30 giorni
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Recidiva dei linfonodi laterali
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di partecipanti con presenza di tumore nei linfonodi del collo rilevato durante il follow-up mediante esame fisico o imaging 6 mesi o più dopo l'intervento chirurgico primario e confermato citopatologicamente.
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5 anni
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Risposta dinamica
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di partecipanti con risposta eccellente, biochimica incompleta, strutturale incompleta o indeterminata secondo la classificazione ATA.
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5 anni
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Sopravvivenza globale e libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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Sopravvivenza globale e libera da malattia misurata dal giorno dell’intervento fino alla recidiva o al termine del follow-up.
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5 anni
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria.
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alvaro Sanabria, Universidad de Antioquia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN53-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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