Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laterale cervicale knooppuntdissectie bij gedifferentieerde schildklierkanker.

27 oktober 2024 bijgewerkt door: Alvaro Sanabria, Centro de Excelencia en Enfermedades de Cabeza y Cuello

Vergelijking van twee routes van chirurgische aanpak van laterale cervicale knooppuntdissectie bij gedifferentieerde schildklierkankerpatiënten met lateraal gemetastaseerde ziekte: gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de schouder- en nekmorbiditeit en de effectiviteit van cervicale laterale knooppuntendissectie te vergelijken bij patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker en laterale metastasen tussen de voorste en achterste benadering van de sternocleidomastoïde spier (SCM).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van schildklierkanker is de afgelopen decennia toegenomen en is verantwoordelijk voor 586.000 gevallen wereldwijd, waarmee de incidentie in 2020 op de negende plaats staat. De snelle toename van schildklierkanker, met name papillaire schildklierkanker, wordt grotendeels toegeschreven aan het toenemende gebruik van echografie, samen met het toegenomen gebruik van andere beeldvormingsmodaliteiten.

Op vergelijkbare wijze analyseerden Eskander et al. 2 bij het analyseren van het patroon van de lymfeklierverspreiding van goed gedifferentieerd schildkliercarcinoom alle relevante literatuur tot 2011 (in totaal 1.145 patiënten en 1.298 nekdissecties) en rapporteerden zij een algemeen percentage metastasen bij patiënten die tot operaties van respectievelijk 53,1%, 15,5%, 70,5%, 66,3%, 7,9% en 21,5% in niveaus IIa, IIb, III, IV, Va en Vb. De primaire chirurgische behandeling voor laterale nekaandoeningen omvat dus doorgaans een laterale nekdissectie in combinatie met een totale thyreoïdectomie. Lymfeklierdissectie moet worden uitgevoerd bij patiënten met door biopsie bewezen gemetastaseerde laterale cervicale klieren. Jugulaire klieren op niveau II, III en IV zijn de laterale nekcompartimenten die het vaakst worden aangetast door CBDT en moeten worden opgenomen in alle therapeutische laterale nekdissecties. Niveau V, dat de achterste driehoek van de nek vertegenwoordigt, wordt minder vaak getroffen. Het Vb-niveau moet echter samen met de andere niveaus worden ontleed, en zorgvuldige visualisatie en dissectie van de spinale hulpzenuw is van het grootste belang. Niveau V kan worden benaderd door een anterieure benadering door de sternocleidomastoideus naar achteren terug te trekken, of door de achterste driehoek achter de sternocleidomastoideus spier naar de trapeziusspier te ontleden. De precieze omvang van de nekdissectie wordt bepaald op basis van het volume en de locatie van de ziekte. De ATA beveelt een volledige lymfeklierdissectie (CLND) aan, inclusief niveaus II en V, voor de meeste patiënten met klinisch evidente laterale metastatische ziekte in de nek, hoewel nuances met betrekking tot de omvang van niveau V-dissectie niet worden opgehelderd met betrekking tot de vraag of niveau V moet worden opgenomen. . Wat het verschil tussen de chirurgische technieken betreft, impliceert de posterieure benadering van de sternocleidomastoideus een langere incisie, waarbij de dissectie plaatsvindt vanaf de voorste rand van de trapeziusspier in een mediale richting die de lymfatische inhoud van de supraclaviculaire fossa omvat. De bovenste marge van dit gebied biedt het grootste risico op schade aan de spinale accessoire zenuw. Bovendien kunnen tijdens de dissectie van dit gebied verschillende supraclaviculaire takken van de cervicale plexus worden gevonden. Sommige takken van de diepe cervicale plexus volgen een verloop dat vergelijkbaar is met dat van de hulpzenuw en kunnen de beginnende chirurg in verwarring brengen. In het geval van de anterieure benadering wordt de incisie gemaakt tot aan de voorste rand van de ECM en zodra de hulpzenuw is geïdentificeerd bij zijn insertie in de sternocleidomastoideus, wordt het verloop ervan superieur gevolgd tot aan de achterste buik van de digastrische zenuw. Het effect van de anterieure benadering op het aantal lymfeklieren en het risico op toekomstig recidief op niveau V is echter onzeker. Met deze verschillen in termen van de aanpak van deze twee technieken kan een grotere lengte van de huidincisie en een grotere dissectie van de hulpzenuw worden waargenomen. en als de diepe cervicale plexus bij de posterieure benadering hetzelfde beloop heeft als de XI-zenuw, rijst de vraag of de chirurgische benadering de morbiditeit van de patiënt beïnvloedt.

Het hoofddoel van de huidige studie was het vergelijken van de morbiditeit en effectiviteit gemeten in termen van het aantal lymfeklieren van ledigingsniveaus II tot V via de anterieure versus de posterieure route bij patiënten met goed gedifferentieerde schildklierkanker met laterale metastasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Werving
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carlos Garcia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Juan G Sanchez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carlos Betancour, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yessica Trujillo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar.
  2. Patiënten met macroscopische betrokkenheid van de lymfeklieren, geïdentificeerd door lichamelijk onderzoek, beeldvorming of intraoperatief in de laterale nek.
  3. Patiënten met microscopische betrokkenheid van de klieren bevestigd door FNAB (definitie door de patholoog van vermoedelijk of bevestigd gemetastaseerd papillair carcinoom volgens de Bethesda-criteria)
  4. Kandidaten voor een laterale lymfeklierdissectie vanwege vermoedelijke of bevestigde ziekte metastatische lymfeklieren zoals gedefinieerd door de behandelend chirurg.
  5. Patiënten die wel of geen thyreoïdectomie en/of centrale dissectie nodig hebben gelijktijdig met de dissectie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere nekdissectie
  2. Histologische bevestiging van medullair of anaplastisch carcinoom
  3. Eerder letsel aan de wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele aanpak van nekdissectie
.1. Er wordt een transversale cervicale incisie gemaakt met horizontale uitbreiding naar de aangedane zijde. 2. Het wordt ontleed door het subplatysmale vlak, de achterste rand van de sternocleidomastoideus wordt over de gehele lengte ontleed. 3. Identificatie en dissectie van de spinale zenuw op het punt van Erb. 4. Knooppunten van niveau V worden ontleed tot aan de spinale zenuw zonder deze te identificeren of te ontleden. De knooppunten van de jugulaire keten worden geïdentificeerd en de linker niveau IV-knooppunten worden ontleed met speciale aandacht voor het afbinden van de lymfevaten van dit niveau 6. Identificatie en dissectie van knooppunten van niveau III 7. Identificatie en dissectie van ganglia van niveau IIA en IIB met identificatie en behoud van de hulpzenuw.
Experimenteel: Benadering van anterieure nekdissectie
Dissectie van de voorste hals
  1. Er wordt een transversale cervicale incisie gemaakt met horizontale uitbreiding naar de aangedane zijde.
  2. Het wordt ontleed door het subplatysmale vlak, de voorste rand van de sternocleidomastoïde spier wordt over de gehele lengte ontleed.
  3. Niveau V-knooppunten worden ontleed tot aan de spinale zenuw zonder deze te identificeren of te ontleden
  4. De knooppunten van de jugulaire keten worden geïdentificeerd en de linker niveau IV-knooppunten worden ontleed met speciale aandacht voor het afbinden van de lymfevaten van dit niveau
  5. Identificatie en dissectie van knooppunten van niveau III
  6. Identificatie en dissectie van knooppunten van niveau IIA en IIB met identificatie en behoud van de hulpzenuw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouder disfunctie
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
(SPADI-vragenlijst voor schouderpijn en invaliditeit, gevalideerd in het Spaans) Minimale score 0, maximaal 100, een hogere score betekent een hogere invaliditeit
2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Cervicaal ongemak
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
De Cervical Disability Index (IDC) gevalideerd in het Spaans Minimale score 0, maximaal 50, een hogere score betekent een hogere invaliditeit
2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen

Tijdelijk of permanent accessoire zenuwletsel gemeten bij lichamelijk onderzoek door beperking van het laterale bewegingsbereik van de schouder tot minder dan 50%

  • Bloeding vastgesteld door de behandelend chirurg door middel van lichamelijk onderzoek
  • Wondinfectie: infectie in de eerste 30 dagen na de operatie, gediagnosticeerd met ten minste één van de volgende criteria: aanwezigheid van etterende afscheiding uit de operatiewond, aanwezigheid van micro-organismen geïsoleerd door het nemen van een kweek van wondafscheiding, aanwezigheid van ten minste één van de tekenen en symptomen van ontsteking (pijn, roodheid, oedeem, hitte).
  • Chylous fistel gedefinieerd als melkachtige afscheiding uit de cervicale drain met een triglyceridentelling hoger dan het serum.
  • Sterfte
  • Re Operatie vóór 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal lymfeklieren.
Tijdsspanne: 30 dagen
Totaal aantal gereseceerde en aangetaste lymfeklieren volgens het histopathologierapport
30 dagen
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: 30 dagen
Chirurgische tijd in minuten volgens het chirurgisch rapport
30 dagen
Lateraal recidief van de lymfeklieren
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal deelnemers met aanwezigheid van tumor in de lymfeklieren in de nek gedetecteerd tijdens follow-up door lichamelijk onderzoek of beeldvorming 6 maanden of langer na de primaire operatie en cytopathologisch bevestigd.
5 jaar
Dynamische reactie
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal deelnemers met uitstekende, onvolledige biochemische, onvolledige structurele of onbepaalde respons volgens de ATA-classificatie.
5 jaar
Algemene en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale en ziektevrije overleving gemeten vanaf de dag van de operatie tot recidief of beëindiging van de follow-up.
5 jaar
Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: 30 dagen
Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren