- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06149637
Laterale cervicale knooppuntdissectie bij gedifferentieerde schildklierkanker.
Vergelijking van twee routes van chirurgische aanpak van laterale cervicale knooppuntdissectie bij gedifferentieerde schildklierkankerpatiënten met lateraal gemetastaseerde ziekte: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van schildklierkanker is de afgelopen decennia toegenomen en is verantwoordelijk voor 586.000 gevallen wereldwijd, waarmee de incidentie in 2020 op de negende plaats staat. De snelle toename van schildklierkanker, met name papillaire schildklierkanker, wordt grotendeels toegeschreven aan het toenemende gebruik van echografie, samen met het toegenomen gebruik van andere beeldvormingsmodaliteiten.
Op vergelijkbare wijze analyseerden Eskander et al. 2 bij het analyseren van het patroon van de lymfeklierverspreiding van goed gedifferentieerd schildkliercarcinoom alle relevante literatuur tot 2011 (in totaal 1.145 patiënten en 1.298 nekdissecties) en rapporteerden zij een algemeen percentage metastasen bij patiënten die tot operaties van respectievelijk 53,1%, 15,5%, 70,5%, 66,3%, 7,9% en 21,5% in niveaus IIa, IIb, III, IV, Va en Vb. De primaire chirurgische behandeling voor laterale nekaandoeningen omvat dus doorgaans een laterale nekdissectie in combinatie met een totale thyreoïdectomie. Lymfeklierdissectie moet worden uitgevoerd bij patiënten met door biopsie bewezen gemetastaseerde laterale cervicale klieren. Jugulaire klieren op niveau II, III en IV zijn de laterale nekcompartimenten die het vaakst worden aangetast door CBDT en moeten worden opgenomen in alle therapeutische laterale nekdissecties. Niveau V, dat de achterste driehoek van de nek vertegenwoordigt, wordt minder vaak getroffen. Het Vb-niveau moet echter samen met de andere niveaus worden ontleed, en zorgvuldige visualisatie en dissectie van de spinale hulpzenuw is van het grootste belang. Niveau V kan worden benaderd door een anterieure benadering door de sternocleidomastoideus naar achteren terug te trekken, of door de achterste driehoek achter de sternocleidomastoideus spier naar de trapeziusspier te ontleden. De precieze omvang van de nekdissectie wordt bepaald op basis van het volume en de locatie van de ziekte. De ATA beveelt een volledige lymfeklierdissectie (CLND) aan, inclusief niveaus II en V, voor de meeste patiënten met klinisch evidente laterale metastatische ziekte in de nek, hoewel nuances met betrekking tot de omvang van niveau V-dissectie niet worden opgehelderd met betrekking tot de vraag of niveau V moet worden opgenomen. . Wat het verschil tussen de chirurgische technieken betreft, impliceert de posterieure benadering van de sternocleidomastoideus een langere incisie, waarbij de dissectie plaatsvindt vanaf de voorste rand van de trapeziusspier in een mediale richting die de lymfatische inhoud van de supraclaviculaire fossa omvat. De bovenste marge van dit gebied biedt het grootste risico op schade aan de spinale accessoire zenuw. Bovendien kunnen tijdens de dissectie van dit gebied verschillende supraclaviculaire takken van de cervicale plexus worden gevonden. Sommige takken van de diepe cervicale plexus volgen een verloop dat vergelijkbaar is met dat van de hulpzenuw en kunnen de beginnende chirurg in verwarring brengen. In het geval van de anterieure benadering wordt de incisie gemaakt tot aan de voorste rand van de ECM en zodra de hulpzenuw is geïdentificeerd bij zijn insertie in de sternocleidomastoideus, wordt het verloop ervan superieur gevolgd tot aan de achterste buik van de digastrische zenuw. Het effect van de anterieure benadering op het aantal lymfeklieren en het risico op toekomstig recidief op niveau V is echter onzeker. Met deze verschillen in termen van de aanpak van deze twee technieken kan een grotere lengte van de huidincisie en een grotere dissectie van de hulpzenuw worden waargenomen. en als de diepe cervicale plexus bij de posterieure benadering hetzelfde beloop heeft als de XI-zenuw, rijst de vraag of de chirurgische benadering de morbiditeit van de patiënt beïnvloedt.
Het hoofddoel van de huidige studie was het vergelijken van de morbiditeit en effectiviteit gemeten in termen van het aantal lymfeklieren van ledigingsniveaus II tot V via de anterieure versus de posterieure route bij patiënten met goed gedifferentieerde schildklierkanker met laterale metastasen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alvaro Sanabria, MD
- Telefoonnummer: 3138175170
- E-mail: alvarosanabria@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
- Werving
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
Contact:
- Alvaro Sanabria, MD
- Telefoonnummer: 573138175170
- E-mail: alvarosanabria@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Carlos Garcia, MD
-
Onderonderzoeker:
- Juan G Sanchez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Carlos Betancour, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yessica Trujillo, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar.
- Patiënten met macroscopische betrokkenheid van de lymfeklieren, geïdentificeerd door lichamelijk onderzoek, beeldvorming of intraoperatief in de laterale nek.
- Patiënten met microscopische betrokkenheid van de klieren bevestigd door FNAB (definitie door de patholoog van vermoedelijk of bevestigd gemetastaseerd papillair carcinoom volgens de Bethesda-criteria)
- Kandidaten voor een laterale lymfeklierdissectie vanwege vermoedelijke of bevestigde ziekte metastatische lymfeklieren zoals gedefinieerd door de behandelend chirurg.
- Patiënten die wel of geen thyreoïdectomie en/of centrale dissectie nodig hebben gelijktijdig met de dissectie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere nekdissectie
- Histologische bevestiging van medullair of anaplastisch carcinoom
- Eerder letsel aan de wervelkolom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele aanpak van nekdissectie
|
.1.
Er wordt een transversale cervicale incisie gemaakt met horizontale uitbreiding naar de aangedane zijde.
2. Het wordt ontleed door het subplatysmale vlak, de achterste rand van de sternocleidomastoideus wordt over de gehele lengte ontleed.
3. Identificatie en dissectie van de spinale zenuw op het punt van Erb.
4. Knooppunten van niveau V worden ontleed tot aan de spinale zenuw zonder deze te identificeren of te ontleden.
De knooppunten van de jugulaire keten worden geïdentificeerd en de linker niveau IV-knooppunten worden ontleed met speciale aandacht voor het afbinden van de lymfevaten van dit niveau 6.
Identificatie en dissectie van knooppunten van niveau III 7. Identificatie en dissectie van ganglia van niveau IIA en IIB met identificatie en behoud van de hulpzenuw.
|
|
Experimenteel: Benadering van anterieure nekdissectie
Dissectie van de voorste hals
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouder disfunctie
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
(SPADI-vragenlijst voor schouderpijn en invaliditeit, gevalideerd in het Spaans) Minimale score 0, maximaal 100, een hogere score betekent een hogere invaliditeit
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Cervicaal ongemak
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
De Cervical Disability Index (IDC) gevalideerd in het Spaans Minimale score 0, maximaal 50, een hogere score betekent een hogere invaliditeit
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijdelijk of permanent accessoire zenuwletsel gemeten bij lichamelijk onderzoek door beperking van het laterale bewegingsbereik van de schouder tot minder dan 50%
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal lymfeklieren.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totaal aantal gereseceerde en aangetaste lymfeklieren volgens het histopathologierapport
|
30 dagen
|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Chirurgische tijd in minuten volgens het chirurgisch rapport
|
30 dagen
|
|
Lateraal recidief van de lymfeklieren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van tumor in de lymfeklieren in de nek gedetecteerd tijdens follow-up door lichamelijk onderzoek of beeldvorming 6 maanden of langer na de primaire operatie en cytopathologisch bevestigd.
|
5 jaar
|
|
Dynamische reactie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met uitstekende, onvolledige biochemische, onvolledige structurele of onbepaalde respons volgens de ATA-classificatie.
|
5 jaar
|
|
Algemene en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totale en ziektevrije overleving gemeten vanaf de dag van de operatie tot recidief of beëindiging van de follow-up.
|
5 jaar
|
|
Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alvaro Sanabria, Universidad de Antioquia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IN53-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .