Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disekce laterálního krčního uzlu u diferencovaného karcinomu štítné žlázy.

27. října 2024 aktualizováno: Alvaro Sanabria, Centro de Excelencia en Enfermedades de Cabeza y Cuello

Srovnání dvou cest chirurgického přístupu k laterální disekci krčních uzlin u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy s laterálním metastatickým onemocněním: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat morbiditu ramene a krku a účinnost cervikální laterální disekce uzlin u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy a laterálními metastázami mezi předním a zadním přístupem k m. sternocleidomastoideus (SCM).

Přehled studie

Detailní popis

Výskyt rakoviny štítné žlázy se v posledních desetiletích zvýšil a je odpovědný za 586 000 případů na celém světě, což je v roce 2020 devátá incidence. Rychlý nárůst rakoviny štítné žlázy, zejména papilární rakoviny štítné žlázy, byl z velké části přisuzován rostoucímu používání ultrazvuku spolu se zvýšeným používáním dalších zobrazovacích metod.

Podobně při analýze vzoru diseminace lymfatických uzlin u dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy, Eskander et al., 2 přezkoumali veškerou relevantní literaturu až do roku 2011 (celkem 1 145 pacientů a 1 298 disekcí krku) a uvedli celkovou míru metastáz u pacientů, kteří byli léčeni k operaci 53,1 %, 15,5 %, 70,5 %, 66,3 %, 7,9 % a 21,5 % v hladinách IIa, IIb, III, IV, Va a Vb, v tomto pořadí. Primární chirurgická léčba onemocnění laterálního krku tedy obecně zahrnuje laterální disekci krku ve spojení s totální tyreoidektomií. U pacientů s biopsií prokázanými metastatickými laterálními krčními uzlinami by měla být provedena disekce lymfatických uzlin. Jugulární uzliny umístěné na úrovních II, III a IV jsou laterální krční kompartmenty nejčastěji postižené CBDT a měly by být zahrnuty do všech terapeutických laterálních krčních disekcí. Úroveň V, která představuje zadní trojúhelník krku, je postižena méně často. Hladina Vb však musí být vypreparována spolu s ostatními úrovněmi a prvořadá je pečlivá vizualizace a disekce míšního přídatného nervu. K úrovni V lze přistoupit předním přístupem retrakcí m. sternocleidomastoideus posteriorně nebo disekcí zadního trojúhelníku za m. sternocleidomastoideus k m. trapezius. Přesný rozsah krční disekce je rozhodnutím učiněným na základě objemu a lokalizace onemocnění. ATA doporučuje kompletní disekci lymfatických uzlin (CLND), včetně úrovní II a V, pro většinu pacientů s klinicky evidentním laterálním metastatickým onemocněním krku, ačkoli nuance týkající se rozsahu disekce úrovně V nejsou objasněny ve vztahu k tomu, zda by měla být zahrnuta úroveň V . Pokud jde o rozdíl mezi operačními technikami, zadní přístup k m. sternocleidomastoideus zahrnuje delší řez, kdy disekce probíhá od předního okraje m. trapezius mediálním směrem, který zahrnuje lymfatický obsah supraklavikulární jamky. Horní okraj této oblasti představuje největší riziko poškození míšního přídatného nervu. Dále lze při disekci této oblasti nalézt několik supraklavikulárních větví cervikálního plexu. Některé větve hlubokého cervikálního plexu sledují průběh podobný jako u přídatného nervu a mohou začínajícího chirurga zmást. V případě předního přístupu je řez veden až k přednímu okraji ECM a jakmile je identifikován přídatný nerv při jeho zavedení do sternocleidomastoideus, jeho průběh je trasován nadřazeně k zadnímu břichu digastriu. Vliv předního přístupu na počet lymfatických uzlin a riziko budoucí recidivy na úrovni V je však nejisté. S těmito rozdíly, pokud jde o přístup v těchto dvou technikách, lze pozorovat větší délku kožní incize a větší disekci přídatného nervu. a hlubokého cervikálního plexu vzhledem k podobnému průběhu jako n. XI v zadním přístupu, vyvstává otázka, zda chirurgický přístup ovlivňuje morbiditu pacienta.

Hlavním cílem této studie bylo porovnat morbiditu a účinnost měřenou z hlediska počtu lymfatických uzlin při vyprazdňování hladin II až V přední a zadní cestou u pacientů s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy s laterálními metastázami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050010
        • Nábor
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos Garcia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan G Sanchez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos Betancour, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yessica Trujillo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ≥ 18 let.
  2. Pacienti s makroskopickým postižením lymfatických uzlin identifikovaným fyzikálním vyšetřením, zobrazením nebo peroperačně na laterální straně krku.
  3. Pacienti s mikroskopickým postižením uzlin potvrzeným FNAB (definice patologem jako suspektní nebo potvrzený metastatický papilární karcinom podle kritérií Bethesda)
  4. Kandidáti na laterální disekci lymfatických uzlin kvůli suspektnímu nebo potvrzenému onemocnění metastatických lymfatických uzlin, jak je definováno ošetřujícím chirurgem.
  5. Pacienti vyžadující nebo nevyžadující tyreoidektomii a/nebo centrální disekci současně s disekcí

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí disekcí krku v anamnéze
  2. Histologické potvrzení medulárního nebo anaplastického karcinomu
  3. Předchozí poranění míšního nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční přístup k pitvě krku
.1. Provede se příčný cervikální řez s horizontálním prodloužením směrem k postižené straně. 2. Preparuje se přes subplatyzmální rovinu, zadní okraj m. sternocleidomastoideus je vypreparován po celé délce. 3. Identifikace a disekce míšního nervu v Erbově bodě. 4. Uzliny úrovně V jsou vypreparovány až k míšnímu nervu, aniž by došlo k jeho identifikaci nebo disekci 5. Jsou identifikovány uzliny jugulárního řetězce a levé uzliny úrovně IV jsou vypreparovány se zvláštní pozorností, aby došlo k podvázání lymfatických uzlin této úrovně 6. Identifikace a disekce uzlin úrovně III 7. Identifikace a disekce ganglií úrovně IIA a IIB s identifikací a zachováním přídatného nervu.
Experimentální: Přední přístup k disekci krku
Disekce předního krku
  1. Provede se příčný cervikální řez s horizontálním prodloužením směrem k postižené straně.
  2. Preparuje se přes subplatysmální rovinu, přední okraj m. sternocleidomastoideus je vypreparován po celé délce.
  3. Uzliny úrovně V jsou vypreparovány až k míšnímu nervu, aniž by byl identifikován nebo disekován
  4. Jsou identifikovány uzliny jugulárního řetězce a levé uzliny IV. úrovně jsou vypreparovány se zvláštní pozorností k podvázání lymfatických uzlin této úrovně.
  5. Identifikace a disekce uzlů úrovně III
  6. Identifikace a disekce uzlin úrovně IIA a IIB s identifikací a zachováním přídatného nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce ramene
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
(SPADI dotazník bolesti ramene a invalidity, ověřený ve španělštině) Minimální skóre 0, maximum 100, vyšší skóre znamená vyšší postižení
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Cervikální nepohodlí
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Index cervikálního postižení (IDC) validovaný ve španělském minimálním skóre 0, maximálně 50, vyšší skóre znamená vyšší invaliditu
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Komplikace
Časové okno: 30 dní

Dočasné nebo trvalé poranění přídatného nervu měřené při fyzikálním vyšetření omezením laterálního rozsahu pohybu ramene na méně než 50 %

  • Krvácení definované ošetřujícím chirurgem fyzikálním vyšetřením
  • Infekce rány: infekce v prvních 30 dnech po operaci, diagnostikovaná alespoň jedním z následujících kritérií: přítomnost hnisavého výtoku z operační rány, přítomnost mikroorganismů izolovaných odběrem kultury výtoku z rány, přítomnost alespoň jednoho z známky a příznaky zánětu (bolest, zarudnutí, edém, horko).
  • Chylózní píštěl definovaná jako mléčný výtok z cervikálního drénu s obsahem triglyceridů vyšším než v séru.
  • Úmrtnost
  • Opětovný provoz do 30 dnů
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet lymfatických uzlin.
Časové okno: 30 dní
Celkový počet resekovaných a kompromitovaných lymfatických uzlin podle histopatologické zprávy
30 dní
Chirurgický čas
Časové okno: 30 dní
Operační doba v minutách dle operační zprávy
30 dní
Recidiva laterálních lymfatických uzlin
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s přítomností nádoru v krčních lymfatických uzlinách zjištěných během sledování fyzikálním vyšetřením nebo zobrazením 6 měsíců a více po primární operaci a potvrzené cytopatologicky.
5 let
Dynamická odezva
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s vynikající, neúplnou biochemickou, neúplnou strukturální nebo neurčenou odpovědí podle klasifikace ATA.
5 let
Celkové přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Celkové přežití a přežití bez onemocnění měřeno ode dne operace do recidivy nebo ukončení sledování.
5 let
Délka pooperační hospitalizace.
Časové okno: 30 dní
Délka pooperační hospitalizace.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alvaro Sanabria, Universidad de Antioquia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Předplatit