- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06149637
Disekce laterálního krčního uzlu u diferencovaného karcinomu štítné žlázy.
Srovnání dvou cest chirurgického přístupu k laterální disekci krčních uzlin u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy s laterálním metastatickým onemocněním: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt rakoviny štítné žlázy se v posledních desetiletích zvýšil a je odpovědný za 586 000 případů na celém světě, což je v roce 2020 devátá incidence. Rychlý nárůst rakoviny štítné žlázy, zejména papilární rakoviny štítné žlázy, byl z velké části přisuzován rostoucímu používání ultrazvuku spolu se zvýšeným používáním dalších zobrazovacích metod.
Podobně při analýze vzoru diseminace lymfatických uzlin u dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy, Eskander et al., 2 přezkoumali veškerou relevantní literaturu až do roku 2011 (celkem 1 145 pacientů a 1 298 disekcí krku) a uvedli celkovou míru metastáz u pacientů, kteří byli léčeni k operaci 53,1 %, 15,5 %, 70,5 %, 66,3 %, 7,9 % a 21,5 % v hladinách IIa, IIb, III, IV, Va a Vb, v tomto pořadí. Primární chirurgická léčba onemocnění laterálního krku tedy obecně zahrnuje laterální disekci krku ve spojení s totální tyreoidektomií. U pacientů s biopsií prokázanými metastatickými laterálními krčními uzlinami by měla být provedena disekce lymfatických uzlin. Jugulární uzliny umístěné na úrovních II, III a IV jsou laterální krční kompartmenty nejčastěji postižené CBDT a měly by být zahrnuty do všech terapeutických laterálních krčních disekcí. Úroveň V, která představuje zadní trojúhelník krku, je postižena méně často. Hladina Vb však musí být vypreparována spolu s ostatními úrovněmi a prvořadá je pečlivá vizualizace a disekce míšního přídatného nervu. K úrovni V lze přistoupit předním přístupem retrakcí m. sternocleidomastoideus posteriorně nebo disekcí zadního trojúhelníku za m. sternocleidomastoideus k m. trapezius. Přesný rozsah krční disekce je rozhodnutím učiněným na základě objemu a lokalizace onemocnění. ATA doporučuje kompletní disekci lymfatických uzlin (CLND), včetně úrovní II a V, pro většinu pacientů s klinicky evidentním laterálním metastatickým onemocněním krku, ačkoli nuance týkající se rozsahu disekce úrovně V nejsou objasněny ve vztahu k tomu, zda by měla být zahrnuta úroveň V . Pokud jde o rozdíl mezi operačními technikami, zadní přístup k m. sternocleidomastoideus zahrnuje delší řez, kdy disekce probíhá od předního okraje m. trapezius mediálním směrem, který zahrnuje lymfatický obsah supraklavikulární jamky. Horní okraj této oblasti představuje největší riziko poškození míšního přídatného nervu. Dále lze při disekci této oblasti nalézt několik supraklavikulárních větví cervikálního plexu. Některé větve hlubokého cervikálního plexu sledují průběh podobný jako u přídatného nervu a mohou začínajícího chirurga zmást. V případě předního přístupu je řez veden až k přednímu okraji ECM a jakmile je identifikován přídatný nerv při jeho zavedení do sternocleidomastoideus, jeho průběh je trasován nadřazeně k zadnímu břichu digastriu. Vliv předního přístupu na počet lymfatických uzlin a riziko budoucí recidivy na úrovni V je však nejisté. S těmito rozdíly, pokud jde o přístup v těchto dvou technikách, lze pozorovat větší délku kožní incize a větší disekci přídatného nervu. a hlubokého cervikálního plexu vzhledem k podobnému průběhu jako n. XI v zadním přístupu, vyvstává otázka, zda chirurgický přístup ovlivňuje morbiditu pacienta.
Hlavním cílem této studie bylo porovnat morbiditu a účinnost měřenou z hlediska počtu lymfatických uzlin při vyprazdňování hladin II až V přední a zadní cestou u pacientů s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy s laterálními metastázami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alvaro Sanabria, MD
- Telefonní číslo: 3138175170
- E-mail: alvarosanabria@gmail.com
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050010
- Nábor
- Hospital Alma Mater de Antioquia
-
Kontakt:
- Alvaro Sanabria, MD
- Telefonní číslo: 573138175170
- E-mail: alvarosanabria@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlos Garcia, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan G Sanchez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlos Betancour, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yessica Trujillo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let.
- Pacienti s makroskopickým postižením lymfatických uzlin identifikovaným fyzikálním vyšetřením, zobrazením nebo peroperačně na laterální straně krku.
- Pacienti s mikroskopickým postižením uzlin potvrzeným FNAB (definice patologem jako suspektní nebo potvrzený metastatický papilární karcinom podle kritérií Bethesda)
- Kandidáti na laterální disekci lymfatických uzlin kvůli suspektnímu nebo potvrzenému onemocnění metastatických lymfatických uzlin, jak je definováno ošetřujícím chirurgem.
- Pacienti vyžadující nebo nevyžadující tyreoidektomii a/nebo centrální disekci současně s disekcí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí disekcí krku v anamnéze
- Histologické potvrzení medulárního nebo anaplastického karcinomu
- Předchozí poranění míšního nervu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční přístup k pitvě krku
|
.1.
Provede se příčný cervikální řez s horizontálním prodloužením směrem k postižené straně.
2. Preparuje se přes subplatyzmální rovinu, zadní okraj m. sternocleidomastoideus je vypreparován po celé délce.
3. Identifikace a disekce míšního nervu v Erbově bodě.
4. Uzliny úrovně V jsou vypreparovány až k míšnímu nervu, aniž by došlo k jeho identifikaci nebo disekci 5.
Jsou identifikovány uzliny jugulárního řetězce a levé uzliny úrovně IV jsou vypreparovány se zvláštní pozorností, aby došlo k podvázání lymfatických uzlin této úrovně 6.
Identifikace a disekce uzlin úrovně III 7. Identifikace a disekce ganglií úrovně IIA a IIB s identifikací a zachováním přídatného nervu.
|
|
Experimentální: Přední přístup k disekci krku
Disekce předního krku
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfunkce ramene
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
(SPADI dotazník bolesti ramene a invalidity, ověřený ve španělštině) Minimální skóre 0, maximum 100, vyšší skóre znamená vyšší postižení
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Cervikální nepohodlí
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Index cervikálního postižení (IDC) validovaný ve španělském minimálním skóre 0, maximálně 50, vyšší skóre znamená vyšší invaliditu
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Dočasné nebo trvalé poranění přídatného nervu měřené při fyzikálním vyšetření omezením laterálního rozsahu pohybu ramene na méně než 50 %
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet lymfatických uzlin.
Časové okno: 30 dní
|
Celkový počet resekovaných a kompromitovaných lymfatických uzlin podle histopatologické zprávy
|
30 dní
|
|
Chirurgický čas
Časové okno: 30 dní
|
Operační doba v minutách dle operační zprávy
|
30 dní
|
|
Recidiva laterálních lymfatických uzlin
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků s přítomností nádoru v krčních lymfatických uzlinách zjištěných během sledování fyzikálním vyšetřením nebo zobrazením 6 měsíců a více po primární operaci a potvrzené cytopatologicky.
|
5 let
|
|
Dynamická odezva
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků s vynikající, neúplnou biochemickou, neúplnou strukturální nebo neurčenou odpovědí podle klasifikace ATA.
|
5 let
|
|
Celkové přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití a přežití bez onemocnění měřeno ode dne operace do recidivy nebo ukončení sledování.
|
5 let
|
|
Délka pooperační hospitalizace.
Časové okno: 30 dní
|
Délka pooperační hospitalizace.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alvaro Sanabria, Universidad de Antioquia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IN53-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy