Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwarstwienie bocznego węzła szyjnego w zróżnicowanym raku tarczycy.

27 października 2024 zaktualizowane przez: Alvaro Sanabria, Centro de Excelencia en Enfermedades de Cabeza y Cuello

Porównanie dwóch metod dostępu chirurgicznego w celu rozwarstwienia bocznych węzłów szyjnych u chorych na zróżnicowanego raka tarczycy z przerzutami bocznymi: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie zachorowalności barku i szyi oraz skuteczności rozwarstwienia bocznych węzłów chłonnych szyjnych u chorych na zróżnicowanego raka tarczycy i przerzuty boczne pomiędzy przednim i tylnym dojściem do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (SCM).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich dziesięcioleciach częstość występowania raka tarczycy wzrosła, powodując 586 000 przypadków na całym świecie, co plasuje się na dziewiątym miejscu pod względem zachorowalności w 2020 r. Gwałtowny wzrost zachorowalności na raka tarczycy, zwłaszcza brodawkowatego, w dużej mierze przypisuje się coraz częstszemu stosowaniu ultrasonografii, a także zwiększonemu wykorzystaniu innych metod obrazowania.

Podobnie, analizując wzór rozsiewu dobrze zróżnicowanego raka tarczycy w węzłach chłonnych, Eskander i wsp. 2 dokonali przeglądu całej odpowiedniej literatury do 2011 r. (w sumie 1145 pacjentów i 1298 sekcji szyi) i podali ogólny odsetek przerzutów u pacjentów poddanych leczeniu do operacji odpowiednio 53,1%, 15,5%, 70,5%, 66,3%, 7,9% i 21,5% na poziomach IIa, IIb, III, IV, Va i Vb. W związku z tym podstawowe leczenie chirurgiczne choroby bocznej szyi zazwyczaj obejmuje boczne wycięcie szyi w połączeniu z całkowitą tyreoidektomią. U pacjentów z potwierdzonymi biopsją przerzutami do bocznych węzłów szyjnych należy wykonać wycięcie węzłów chłonnych. Węzły szyjne zlokalizowane na poziomach II, III i IV to boczne przedziały szyi najczęściej dotknięte CBDT i powinny być uwzględniane we wszystkich terapeutycznych bocznych sekcjach szyi. Poziom V, który reprezentuje tylny trójkąt szyi, jest dotknięty rzadziej. Jednakże poziom Vb należy wypreparować wraz z innymi poziomami, a najważniejsza jest uważna wizualizacja i preparacja nerwu dodatkowego rdzeniowego. Poziom V można uzyskać z dostępu przedniego, cofając mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy do tyłu lub wycinając tylny trójkąt za mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym do mięśnia czworobocznego. Dokładny zakres rozwarstwienia szyi jest podejmowany na podstawie wielkości i umiejscowienia choroby. ATA zaleca całkowite wycięcie węzłów chłonnych (CLND), w tym poziomów II i V, u większości pacjentów z klinicznie oczywistą chorobą przerzutową w bocznej części szyi, chociaż nie są wyjaśnione niuanse dotyczące zakresu rozwarstwienia poziomu V w odniesieniu do tego, czy należy uwzględnić poziom V . Jeśli chodzi o różnicę pomiędzy technikami chirurgicznymi, dostęp tylny do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego wymaga dłuższego nacięcia, podczas którego preparowanie rozpoczyna się od przedniej krawędzi mięśnia czworobocznego w kierunku przyśrodkowym, obejmującym zawartość limfatyczną dołu nadobojczykowego. Górny brzeg tego obszaru stwarza największe ryzyko uszkodzenia nerwu dodatkowego rdzeniowego. Ponadto podczas preparacji tej okolicy można znaleźć kilka nadobojczykowych gałęzi splotu szyjnego. Niektóre gałęzie splotu szyjnego głębokiego mają przebieg podobny do nerwu dodatkowego i mogą dezorientować początkującego chirurga. W przypadku dostępu przedniego nacięcie wykonuje się aż do przedniej krawędzi macierzy zewnątrzkomórkowej, a po zidentyfikowaniu nerwu dodatkowego w miejscu jego wprowadzenia do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, jego przebieg wyznacza się ku górze, w stosunku do tylnego brzuśca mięśnia dwubrzusznego. Jednakże wpływ dostępu przedniego na liczbę węzłów chłonnych i ryzyko nawrotu w przyszłości na poziomie V jest niepewny. Przy tych różnicach w podejściu w obu technikach można zaobserwować większą długość nacięcia skóry i większe rozwarstwienie nerwu dodatkowego. oraz splotu szyjnego głębokiego, ze względu na podobny przebieg do nerwu XI w dostępie tylnym, pojawia się pytanie, czy dostęp chirurgiczny ma wpływ na zachorowalność pacjenta.

Głównym celem niniejszego badania było porównanie zachorowalności i skuteczności mierzonej liczbą węzłów chłonnych na poziomach opróżniania II–V drogą przednią i tylną u chorych na wysokozróżnicowanego raka tarczycy z przerzutami bocznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carlos Garcia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Juan G Sanchez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carlos Betancour, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yessica Trujillo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci z makroskopowym zajęciem węzłów chłonnych zidentyfikowanym w badaniu fizykalnym, obrazowym lub śródoperacyjnie w bocznej części szyi.
  3. Pacjenci z mikroskopowym zajęciem węzłów chłonnych potwierdzonym badaniem BACC (definicja patologa z podejrzeniem lub potwierdzeniem raka brodawkowatego z przerzutami według kryteriów Bethesda)
  4. Kandydaci do wycięcia bocznych węzłów chłonnych z powodu podejrzenia lub potwierdzenia choroby w węzłach chłonnych z przerzutami, zgodnie z definicją lekarza prowadzącego.
  5. Pacjenci wymagający lub nie wymagający wycięcia tarczycy i/lub rozwarstwienia centralnego towarzyszącego wycięciu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozwarstwieniem szyi w wywiadzie
  2. Histologiczne potwierdzenie raka rdzeniastego lub anaplastycznego
  3. Wcześniejsze uszkodzenie nerwu rdzeniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjna metoda sekcji szyi
.1. Wykonuje się poprzeczne nacięcie szyjki macicy z poziomym przedłużeniem w kierunku chorej strony. 2. Rozcina się go przez płaszczyznę podplatyzmową, rozcina się tylną krawędź mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego na całej jego długości. 3. Identyfikacja i preparacja nerwu rdzeniowego w punkcie Erba. 4. Węzły poziomu V wycina się aż do nerwu rdzeniowego, nie identyfikując go ani nie preparując. 5. Zidentyfikowano węzły łańcucha szyjnego i wypreparowano lewe węzły IV poziomu, ze szczególnym uwzględnieniem podwiązania naczyń limfatycznych tego poziomu 6. Identyfikacja i preparacja węzłów poziomu III. 7. Identyfikacja i preparacja zwojów poziomu IIA i IIB z identyfikacją i zachowaniem nerwu dodatkowego.
Eksperymentalny: Dostęp do przedniego rozwarstwienia szyi
Rozwarstwienie przedniej części szyi
  1. Wykonuje się poprzeczne nacięcie szyjki macicy z poziomym przedłużeniem w kierunku chorej strony.
  2. Rozcina się go przez płaszczyznę podplatyzmową, przednią krawędź mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego rozcina się na całej jego długości.
  3. Węzły poziomu V wycina się aż do nerwu rdzeniowego, nie identyfikując go ani nie wycinając
  4. Zidentyfikowano węzły łańcucha szyjnego i wypreparowano lewe węzły IV poziomu, ze szczególnym uwzględnieniem podwiązania naczyń limfatycznych tego poziomu
  5. Identyfikacja i preparacja węzłów III stopnia
  6. Identyfikacja i preparacja węzłów poziomu IIA i IIB z identyfikacją i zachowaniem nerwu dodatkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja barku
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
(Kwestionariusz SPADI dotyczący bólu barku i niepełnosprawności, zatwierdzony w języku hiszpańskim) Minimalny wynik 0, maksymalnie 100, wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Dyskomfort szyjki macicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Wskaźnik niepełnosprawności szyjki macicy (IDC) zatwierdzony w języku hiszpańskim Minimalny wynik 0, maksymalnie 50, wyższy wynik oznacza wyższą niepełnosprawność
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni

Przejściowe lub trwałe uszkodzenie nerwu dodatkowego mierzone w badaniu przedmiotowym poprzez ograniczenie bocznego zakresu ruchu barku poniżej 50%

  • Krwawienie stwierdzone przez chirurga prowadzącego na podstawie badania fizykalnego
  • Zakażenie rany: zakażenie w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu, zdiagnozowane na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: obecność ropnej wydzieliny z rany operacyjnej, obecność drobnoustrojów wyizolowanych na podstawie posiewu wydzieliny z rany, obecność co najmniej jednego z oznaki i objawy stanu zapalnego (ból, zaczerwienienie, obrzęk, ciepło).
  • Przetoka Chylous definiowana jest jako mleczna wydzielina z drenażu szyjnego, w której liczba triglicerydów jest wyższa niż w surowicy.
  • Śmiertelność
  • Ponowna operacja przed upływem 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita liczba wyciętych i uszkodzonych węzłów chłonnych zgodnie z raportem histopatologicznym
30 dni
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: 30 dni
Czas operacji w minutach zgodnie z protokołem chirurgicznym
30 dni
Nawrót w bocznych węzłach chłonnych
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników, u których guz w węzłach chłonnych szyi wykryto podczas obserwacji przedmiotowej lub obrazowej 6 miesięcy lub dłużej po pierwotnej operacji i potwierdzono cytopatologicznie.
5 lat
Dynamiczna reakcja
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników z doskonałą, niepełną odpowiedzią biochemiczną, niepełną strukturalną lub nieokreśloną odpowiedzią zgodnie z klasyfikacją ATA.
5 lat
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie wolne od choroby mierzone od dnia operacji do wznowy lub zakończenia obserwacji.
5 lat
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj