- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06149637
Rozwarstwienie bocznego węzła szyjnego w zróżnicowanym raku tarczycy.
Porównanie dwóch metod dostępu chirurgicznego w celu rozwarstwienia bocznych węzłów szyjnych u chorych na zróżnicowanego raka tarczycy z przerzutami bocznymi: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich dziesięcioleciach częstość występowania raka tarczycy wzrosła, powodując 586 000 przypadków na całym świecie, co plasuje się na dziewiątym miejscu pod względem zachorowalności w 2020 r. Gwałtowny wzrost zachorowalności na raka tarczycy, zwłaszcza brodawkowatego, w dużej mierze przypisuje się coraz częstszemu stosowaniu ultrasonografii, a także zwiększonemu wykorzystaniu innych metod obrazowania.
Podobnie, analizując wzór rozsiewu dobrze zróżnicowanego raka tarczycy w węzłach chłonnych, Eskander i wsp. 2 dokonali przeglądu całej odpowiedniej literatury do 2011 r. (w sumie 1145 pacjentów i 1298 sekcji szyi) i podali ogólny odsetek przerzutów u pacjentów poddanych leczeniu do operacji odpowiednio 53,1%, 15,5%, 70,5%, 66,3%, 7,9% i 21,5% na poziomach IIa, IIb, III, IV, Va i Vb. W związku z tym podstawowe leczenie chirurgiczne choroby bocznej szyi zazwyczaj obejmuje boczne wycięcie szyi w połączeniu z całkowitą tyreoidektomią. U pacjentów z potwierdzonymi biopsją przerzutami do bocznych węzłów szyjnych należy wykonać wycięcie węzłów chłonnych. Węzły szyjne zlokalizowane na poziomach II, III i IV to boczne przedziały szyi najczęściej dotknięte CBDT i powinny być uwzględniane we wszystkich terapeutycznych bocznych sekcjach szyi. Poziom V, który reprezentuje tylny trójkąt szyi, jest dotknięty rzadziej. Jednakże poziom Vb należy wypreparować wraz z innymi poziomami, a najważniejsza jest uważna wizualizacja i preparacja nerwu dodatkowego rdzeniowego. Poziom V można uzyskać z dostępu przedniego, cofając mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy do tyłu lub wycinając tylny trójkąt za mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym do mięśnia czworobocznego. Dokładny zakres rozwarstwienia szyi jest podejmowany na podstawie wielkości i umiejscowienia choroby. ATA zaleca całkowite wycięcie węzłów chłonnych (CLND), w tym poziomów II i V, u większości pacjentów z klinicznie oczywistą chorobą przerzutową w bocznej części szyi, chociaż nie są wyjaśnione niuanse dotyczące zakresu rozwarstwienia poziomu V w odniesieniu do tego, czy należy uwzględnić poziom V . Jeśli chodzi o różnicę pomiędzy technikami chirurgicznymi, dostęp tylny do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego wymaga dłuższego nacięcia, podczas którego preparowanie rozpoczyna się od przedniej krawędzi mięśnia czworobocznego w kierunku przyśrodkowym, obejmującym zawartość limfatyczną dołu nadobojczykowego. Górny brzeg tego obszaru stwarza największe ryzyko uszkodzenia nerwu dodatkowego rdzeniowego. Ponadto podczas preparacji tej okolicy można znaleźć kilka nadobojczykowych gałęzi splotu szyjnego. Niektóre gałęzie splotu szyjnego głębokiego mają przebieg podobny do nerwu dodatkowego i mogą dezorientować początkującego chirurga. W przypadku dostępu przedniego nacięcie wykonuje się aż do przedniej krawędzi macierzy zewnątrzkomórkowej, a po zidentyfikowaniu nerwu dodatkowego w miejscu jego wprowadzenia do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, jego przebieg wyznacza się ku górze, w stosunku do tylnego brzuśca mięśnia dwubrzusznego. Jednakże wpływ dostępu przedniego na liczbę węzłów chłonnych i ryzyko nawrotu w przyszłości na poziomie V jest niepewny. Przy tych różnicach w podejściu w obu technikach można zaobserwować większą długość nacięcia skóry i większe rozwarstwienie nerwu dodatkowego. oraz splotu szyjnego głębokiego, ze względu na podobny przebieg do nerwu XI w dostępie tylnym, pojawia się pytanie, czy dostęp chirurgiczny ma wpływ na zachorowalność pacjenta.
Głównym celem niniejszego badania było porównanie zachorowalności i skuteczności mierzonej liczbą węzłów chłonnych na poziomach opróżniania II–V drogą przednią i tylną u chorych na wysokozróżnicowanego raka tarczycy z przerzutami bocznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alvaro Sanabria, MD
- Numer telefonu: 3138175170
- E-mail: alvarosanabria@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050010
- Rekrutacyjny
- Hospital Alma Mater de Antioquia
-
Kontakt:
- Alvaro Sanabria, MD
- Numer telefonu: 573138175170
- E-mail: alvarosanabria@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Carlos Garcia, MD
-
Pod-śledczy:
- Juan G Sanchez, MD
-
Pod-śledczy:
- Carlos Betancour, MD
-
Pod-śledczy:
- Yessica Trujillo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci z makroskopowym zajęciem węzłów chłonnych zidentyfikowanym w badaniu fizykalnym, obrazowym lub śródoperacyjnie w bocznej części szyi.
- Pacjenci z mikroskopowym zajęciem węzłów chłonnych potwierdzonym badaniem BACC (definicja patologa z podejrzeniem lub potwierdzeniem raka brodawkowatego z przerzutami według kryteriów Bethesda)
- Kandydaci do wycięcia bocznych węzłów chłonnych z powodu podejrzenia lub potwierdzenia choroby w węzłach chłonnych z przerzutami, zgodnie z definicją lekarza prowadzącego.
- Pacjenci wymagający lub nie wymagający wycięcia tarczycy i/lub rozwarstwienia centralnego towarzyszącego wycięciu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozwarstwieniem szyi w wywiadzie
- Histologiczne potwierdzenie raka rdzeniastego lub anaplastycznego
- Wcześniejsze uszkodzenie nerwu rdzeniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna metoda sekcji szyi
|
.1.
Wykonuje się poprzeczne nacięcie szyjki macicy z poziomym przedłużeniem w kierunku chorej strony.
2. Rozcina się go przez płaszczyznę podplatyzmową, rozcina się tylną krawędź mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego na całej jego długości.
3. Identyfikacja i preparacja nerwu rdzeniowego w punkcie Erba.
4. Węzły poziomu V wycina się aż do nerwu rdzeniowego, nie identyfikując go ani nie preparując. 5.
Zidentyfikowano węzły łańcucha szyjnego i wypreparowano lewe węzły IV poziomu, ze szczególnym uwzględnieniem podwiązania naczyń limfatycznych tego poziomu 6.
Identyfikacja i preparacja węzłów poziomu III. 7. Identyfikacja i preparacja zwojów poziomu IIA i IIB z identyfikacją i zachowaniem nerwu dodatkowego.
|
|
Eksperymentalny: Dostęp do przedniego rozwarstwienia szyi
Rozwarstwienie przedniej części szyi
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja barku
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
(Kwestionariusz SPADI dotyczący bólu barku i niepełnosprawności, zatwierdzony w języku hiszpańskim) Minimalny wynik 0, maksymalnie 100, wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Dyskomfort szyjki macicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyjki macicy (IDC) zatwierdzony w języku hiszpańskim Minimalny wynik 0, maksymalnie 50, wyższy wynik oznacza wyższą niepełnosprawność
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przejściowe lub trwałe uszkodzenie nerwu dodatkowego mierzone w badaniu przedmiotowym poprzez ograniczenie bocznego zakresu ruchu barku poniżej 50%
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowita liczba wyciętych i uszkodzonych węzłów chłonnych zgodnie z raportem histopatologicznym
|
30 dni
|
|
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas operacji w minutach zgodnie z protokołem chirurgicznym
|
30 dni
|
|
Nawrót w bocznych węzłach chłonnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników, u których guz w węzłach chłonnych szyi wykryto podczas obserwacji przedmiotowej lub obrazowej 6 miesięcy lub dłużej po pierwotnej operacji i potwierdzono cytopatologicznie.
|
5 lat
|
|
Dynamiczna reakcja
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników z doskonałą, niepełną odpowiedzią biochemiczną, niepełną strukturalną lub nieokreśloną odpowiedzią zgodnie z klasyfikacją ATA.
|
5 lat
|
|
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowite przeżycie wolne od choroby mierzone od dnia operacji do wznowy lub zakończenia obserwacji.
|
5 lat
|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alvaro Sanabria, Universidad de Antioquia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN53-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .