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Dissecção do nódulo cervical lateral no câncer diferenciado de tireoide.

20 de novembro de 2023 atualizado por: Alvaro Sanabria, Centro de Excelencia en Enfermedades de Cabeza y Cuello

Comparação de duas vias de abordagem cirúrgica para dissecção de linfonodo cervical lateral em pacientes com câncer diferenciado de tireoide com doença metastática lateral: ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a morbidade de ombro e pescoço e a eficácia da dissecção nodal lateral cervical em pacientes com câncer diferenciado de tireoide e metástases laterais entre as abordagens anterior e posterior do músculo esternocleidomastóideo (ECM).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência do câncer de tireoide aumentou nas últimas décadas, sendo responsável por 586 mil casos em todo o mundo, ocupando o nono lugar em incidência em 2020. O rápido aumento do câncer de tireoide, particularmente do câncer papilar de tireoide, tem sido amplamente atribuído ao uso crescente do ultrassom, juntamente com o aumento do uso de outras modalidades de imagem.

Da mesma forma, analisando o padrão de disseminação linfonodal do carcinoma bem diferenciado de tireoide, Eskander et al., 2 revisaram toda a literatura pertinente até 2011 (um total de 1.145 pacientes e 1.298 esvaziamentos cervicais) e relataram uma taxa geral de metástases em pacientes tomados à cirurgia de 53,1%, 15,5%, 70,5%, 66,3%, 7,9% e 21,5% nos níveis IIa, IIb, III, IV, Va e Vb, respectivamente. Assim, o tratamento cirúrgico primário para doença cervical lateral geralmente inclui esvaziamento cervical lateral em conjunto com tireoidectomia total. A dissecção de linfonodos deve ser realizada em pacientes com linfonodos cervicais laterais metastáticos comprovados por biópsia. Os nódulos jugulares localizados nos níveis II, III e IV são os compartimentos laterais do pescoço mais comumente afetados pela CBDT e devem ser incluídos em todos os esvaziamentos cervicais laterais terapêuticos. O nível V, que representa o triângulo posterior do pescoço, é afetado com menos frequência. No entanto, o nível Vb deve ser dissecado juntamente com os outros níveis, e a visualização cuidadosa e a dissecção do nervo acessório espinhal são fundamentais. O nível V pode ser abordado por uma abordagem anterior, retraindo o músculo esternocleidomastóideo posteriormente ou dissecando o triângulo posterior atrás do músculo esternocleidomastóideo até o músculo trapézio. A extensão precisa do esvaziamento cervical é uma decisão tomada com base no volume e localização da doença. A ATA recomenda a dissecção completa dos linfonodos (CLND), incluindo os níveis II e V, para a maioria dos pacientes com doença metastática lateral do pescoço clinicamente evidente, embora as nuances relativas à extensão da dissecção do nível V não sejam esclarecidas, em relação à inclusão do nível V. . Quanto à diferença entre as técnicas cirúrgicas, a abordagem posterior do músculo esternocleidomastóideo envolve uma incisão mais longa, onde a dissecção procede da borda anterior do músculo trapézio em direção medial que inclui o conteúdo linfático da fossa supraclavicular. A margem superior desta área apresenta maior risco de lesão do nervo acessório espinhal. Além disso, durante a dissecção desta região podem ser encontrados vários ramos supraclaviculares do plexo cervical. Alguns ramos do plexo cervical profundo seguem um trajeto semelhante ao do nervo acessório e podem confundir o cirurgião novato. No caso da abordagem anterior, a incisão é feita até a borda anterior da MEC e uma vez identificado o nervo acessório em sua inserção no esternocleidomastóideo, seu trajeto é traçado superiormente ao ventre posterior do digástrico. No entanto, o efeito da abordagem anterior na contagem de linfonodos e o risco de recorrência futura no nível V são incertos. Com essas diferenças na abordagem nessas duas técnicas, pode-se observar maior comprimento de incisão na pele e maior dissecção do nervo acessório. e do plexo cervical profundo dado o trajeto semelhante ao nervo XI na abordagem posterior, surge a questão se a abordagem cirúrgica influencia na morbidade do paciente.

O principal objetivo do presente estudo foi comparar a morbidade e a efetividade medidas em termos de contagem linfonodal dos níveis de esvaziamento II a V pela via anterior versus via posterior em pacientes com câncer bem diferenciado de tireoide com metástases laterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050010
        • Recrutamento
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Carlos Garcia, MD
        • Subinvestigador:
          • Juan G Sanchez, MD
        • Subinvestigador:
          • Carlos Betancour, MD
        • Subinvestigador:
          • Yessica Trujillo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos.
  2. Pacientes com envolvimento macroscópico de linfonodos identificados por exame físico, imagem ou intraoperatório na região lateral do pescoço.
  3. Pacientes com envolvimento nodal microscópico confirmado por PAAF (definição pelo patologista de carcinoma papilar metastático suspeito ou confirmado de acordo com os critérios de Bethesda)
  4. Candidatos à dissecção de linfonodos laterais devido a linfonodos metastáticos de doença suspeita ou confirmada, conforme definido pelo cirurgião responsável pelo tratamento.
  5. Pacientes que necessitam ou não de tireoidectomia e/ou dissecção central concomitante com a dissecção

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de esvaziamento cervical prévio
  2. Confirmação histológica de carcinoma medular ou anaplásico
  3. Lesão anterior do nervo espinhal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abordagem tradicional de dissecção cervical
.1. Uma incisão cervical transversal é feita com extensão horizontal em direção ao lado afetado. 2. É dissecado através do plano subplatismal, a borda posterior do músculo esternocleidomastóideo é dissecada em toda a sua extensão. 3. Identificação e dissecção do nervo espinhal na ponta de Erb. 4. Os nódulos de nível V são dissecados até o nervo espinhal sem identificá-lo ou dissecá-lo 5. Os nódulos da cadeia jugular são identificados e os nódulos do nível IV esquerdo são dissecados com especial atenção para ligar os linfáticos deste nível 6. Identificação e dissecção de nódulos de nível III 7. Identificação e dissecção de gânglios de nível IIA e IIB com identificação e preservação do nervo acessório.
Experimental: Abordagem de dissecção cervical anterior
Dissecção cervical anterior
  1. Uma incisão cervical transversal é feita com extensão horizontal em direção ao lado afetado.
  2. É dissecado através do plano subplatismal, a borda anterior do músculo esternocleidomastóideo é dissecada em toda a sua extensão.
  3. Os nódulos de nível V são dissecados até o nervo espinhal sem identificá-lo ou dissecá-lo
  4. Os nódulos da cadeia jugular são identificados e os nódulos do nível IV esquerdo são dissecados com especial atenção para ligar os linfáticos deste nível
  5. Identificação e dissecção de nós de nível III
  6. Identificação e dissecção de nódulos de nível IIA e IIB com identificação e preservação do nervo acessório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção do ombro
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
(Questionário SPADI de dor e incapacidade no ombro, validado em espanhol) Pontuação mínima 0, máxima 100, uma pontuação mais alta significa maior incapacidade
2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Desconforto cervical
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
O Índice de Incapacidade Cervical (IDC) validado em espanhol Pontuação mínima 0, máximo 50, uma pontuação mais alta significa maior incapacidade
2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Complicações
Prazo: 30 dias

Lesão do nervo acessório temporária ou permanente medida no exame físico por limitação da amplitude de movimento lateral do ombro inferior a 50%

  • Sangramento definido pelo cirurgião responsável pelo exame físico
  • Infecção da ferida: infecção nos primeiros 30 dias após a cirurgia, diagnosticada com pelo menos um dos seguintes critérios: presença de secreção purulenta da ferida cirúrgica, presença de microrganismos isolados por meio de cultura de secreção da ferida, presença de pelo menos um dos sinais e sintomas de inflamação (dor, vermelhidão, edema, calor).
  • Fístula quilosa definida como secreção leitosa do dreno cervical com contagem de triglicerídeos superior ao soro.
  • Mortalidade
  • Reoperação antes de 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem total de linfonodos.
Prazo: 30 dias
Número total de linfonodos ressecados e comprometidos de acordo com o laudo histopatológico
30 dias
Tempo cirúrgico
Prazo: 30 dias
Tempo cirúrgico em minutos conforme laudo cirúrgico
30 dias
Recorrência de linfonodo lateral
Prazo: 5 anos
Número de participantes com presença de tumor nos linfonodos cervicais detectado durante o acompanhamento por exame físico ou imagem 6 meses ou mais após a cirurgia primária e confirmado citopatologicamente.
5 anos
Resposta dinâmica
Prazo: 5 anos
Número de participantes com resposta bioquímica excelente, incompleta, estrutural incompleta ou indeterminada de acordo com a classificação ATA.
5 anos
Sobrevida global e livre de doença
Prazo: 5 anos
Sobrevida global e livre de doença medida desde o dia da cirurgia até a recorrência ou término do acompanhamento.
5 anos
Tempo de internação pós-operatória.
Prazo: 30 dias
Tempo de internação pós-operatória.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alvaro Sanabria, Universidad de Antioquia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Câncer de tireoide

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