- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06149637
Dissecção do nódulo cervical lateral no câncer diferenciado de tireoide.
Comparação de duas vias de abordagem cirúrgica para dissecção de linfonodo cervical lateral em pacientes com câncer diferenciado de tireoide com doença metastática lateral: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incidência do câncer de tireoide aumentou nas últimas décadas, sendo responsável por 586 mil casos em todo o mundo, ocupando o nono lugar em incidência em 2020. O rápido aumento do câncer de tireoide, particularmente do câncer papilar de tireoide, tem sido amplamente atribuído ao uso crescente do ultrassom, juntamente com o aumento do uso de outras modalidades de imagem.
Da mesma forma, analisando o padrão de disseminação linfonodal do carcinoma bem diferenciado de tireoide, Eskander et al., 2 revisaram toda a literatura pertinente até 2011 (um total de 1.145 pacientes e 1.298 esvaziamentos cervicais) e relataram uma taxa geral de metástases em pacientes tomados à cirurgia de 53,1%, 15,5%, 70,5%, 66,3%, 7,9% e 21,5% nos níveis IIa, IIb, III, IV, Va e Vb, respectivamente. Assim, o tratamento cirúrgico primário para doença cervical lateral geralmente inclui esvaziamento cervical lateral em conjunto com tireoidectomia total. A dissecção de linfonodos deve ser realizada em pacientes com linfonodos cervicais laterais metastáticos comprovados por biópsia. Os nódulos jugulares localizados nos níveis II, III e IV são os compartimentos laterais do pescoço mais comumente afetados pela CBDT e devem ser incluídos em todos os esvaziamentos cervicais laterais terapêuticos. O nível V, que representa o triângulo posterior do pescoço, é afetado com menos frequência. No entanto, o nível Vb deve ser dissecado juntamente com os outros níveis, e a visualização cuidadosa e a dissecção do nervo acessório espinhal são fundamentais. O nível V pode ser abordado por uma abordagem anterior, retraindo o músculo esternocleidomastóideo posteriormente ou dissecando o triângulo posterior atrás do músculo esternocleidomastóideo até o músculo trapézio. A extensão precisa do esvaziamento cervical é uma decisão tomada com base no volume e localização da doença. A ATA recomenda a dissecção completa dos linfonodos (CLND), incluindo os níveis II e V, para a maioria dos pacientes com doença metastática lateral do pescoço clinicamente evidente, embora as nuances relativas à extensão da dissecção do nível V não sejam esclarecidas, em relação à inclusão do nível V. . Quanto à diferença entre as técnicas cirúrgicas, a abordagem posterior do músculo esternocleidomastóideo envolve uma incisão mais longa, onde a dissecção procede da borda anterior do músculo trapézio em direção medial que inclui o conteúdo linfático da fossa supraclavicular. A margem superior desta área apresenta maior risco de lesão do nervo acessório espinhal. Além disso, durante a dissecção desta região podem ser encontrados vários ramos supraclaviculares do plexo cervical. Alguns ramos do plexo cervical profundo seguem um trajeto semelhante ao do nervo acessório e podem confundir o cirurgião novato. No caso da abordagem anterior, a incisão é feita até a borda anterior da MEC e uma vez identificado o nervo acessório em sua inserção no esternocleidomastóideo, seu trajeto é traçado superiormente ao ventre posterior do digástrico. No entanto, o efeito da abordagem anterior na contagem de linfonodos e o risco de recorrência futura no nível V são incertos. Com essas diferenças na abordagem nessas duas técnicas, pode-se observar maior comprimento de incisão na pele e maior dissecção do nervo acessório. e do plexo cervical profundo dado o trajeto semelhante ao nervo XI na abordagem posterior, surge a questão se a abordagem cirúrgica influencia na morbidade do paciente.
O principal objetivo do presente estudo foi comparar a morbidade e a efetividade medidas em termos de contagem linfonodal dos níveis de esvaziamento II a V pela via anterior versus via posterior em pacientes com câncer bem diferenciado de tireoide com metástases laterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alvaro Sanabria, MD
- Número de telefone: 3138175170
- E-mail: alvarosanabria@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia, 050010
- Recrutamento
- Hospital Alma Mater de Antioquia
-
Contato:
- Alvaro Sanabria, MD
- Número de telefone: 573138175170
- E-mail: alvarosanabria@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Carlos Garcia, MD
-
Subinvestigador:
- Juan G Sanchez, MD
-
Subinvestigador:
- Carlos Betancour, MD
-
Subinvestigador:
- Yessica Trujillo, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos.
- Pacientes com envolvimento macroscópico de linfonodos identificados por exame físico, imagem ou intraoperatório na região lateral do pescoço.
- Pacientes com envolvimento nodal microscópico confirmado por PAAF (definição pelo patologista de carcinoma papilar metastático suspeito ou confirmado de acordo com os critérios de Bethesda)
- Candidatos à dissecção de linfonodos laterais devido a linfonodos metastáticos de doença suspeita ou confirmada, conforme definido pelo cirurgião responsável pelo tratamento.
- Pacientes que necessitam ou não de tireoidectomia e/ou dissecção central concomitante com a dissecção
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de esvaziamento cervical prévio
- Confirmação histológica de carcinoma medular ou anaplásico
- Lesão anterior do nervo espinhal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Abordagem tradicional de dissecção cervical
|
.1.
Uma incisão cervical transversal é feita com extensão horizontal em direção ao lado afetado.
2. É dissecado através do plano subplatismal, a borda posterior do músculo esternocleidomastóideo é dissecada em toda a sua extensão.
3. Identificação e dissecção do nervo espinhal na ponta de Erb.
4. Os nódulos de nível V são dissecados até o nervo espinhal sem identificá-lo ou dissecá-lo 5.
Os nódulos da cadeia jugular são identificados e os nódulos do nível IV esquerdo são dissecados com especial atenção para ligar os linfáticos deste nível 6.
Identificação e dissecção de nódulos de nível III 7. Identificação e dissecção de gânglios de nível IIA e IIB com identificação e preservação do nervo acessório.
|
Experimental: Abordagem de dissecção cervical anterior
Dissecção cervical anterior
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Disfunção do ombro
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
(Questionário SPADI de dor e incapacidade no ombro, validado em espanhol) Pontuação mínima 0, máxima 100, uma pontuação mais alta significa maior incapacidade
|
2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Desconforto cervical
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
O Índice de Incapacidade Cervical (IDC) validado em espanhol Pontuação mínima 0, máximo 50, uma pontuação mais alta significa maior incapacidade
|
2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Complicações
Prazo: 30 dias
|
Lesão do nervo acessório temporária ou permanente medida no exame físico por limitação da amplitude de movimento lateral do ombro inferior a 50%
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagem total de linfonodos.
Prazo: 30 dias
|
Número total de linfonodos ressecados e comprometidos de acordo com o laudo histopatológico
|
30 dias
|
Tempo cirúrgico
Prazo: 30 dias
|
Tempo cirúrgico em minutos conforme laudo cirúrgico
|
30 dias
|
Recorrência de linfonodo lateral
Prazo: 5 anos
|
Número de participantes com presença de tumor nos linfonodos cervicais detectado durante o acompanhamento por exame físico ou imagem 6 meses ou mais após a cirurgia primária e confirmado citopatologicamente.
|
5 anos
|
Resposta dinâmica
Prazo: 5 anos
|
Número de participantes com resposta bioquímica excelente, incompleta, estrutural incompleta ou indeterminada de acordo com a classificação ATA.
|
5 anos
|
Sobrevida global e livre de doença
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida global e livre de doença medida desde o dia da cirurgia até a recorrência ou término do acompanhamento.
|
5 anos
|
Tempo de internação pós-operatória.
Prazo: 30 dias
|
Tempo de internação pós-operatória.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alvaro Sanabria, Universidad de Antioquia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IN53-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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