分化型甲状腺癌における側方頸部リンパ節郭清。
側方転移性疾患を有する分化型甲状腺がん患者における側方頸部リンパ節郭清に対する2つの外科的アプローチの比較:ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
甲状腺がんの発生率はここ数十年で増加しており、世界中で58万6,000人の症例が発生しており、2020年の発生率は第9位となっている。 甲状腺がん、特に甲状腺乳頭がんの急速な増加は、他の画像診断法の使用増加に加えて、超音波の使用増加に主に起因している。
同様に、高分化型甲状腺癌のリンパ節播種のパターンを分析するために、Eskander et al. 2 は、2011 年までのすべての関連文献(合計 1,145 人の患者と 1,298 人の頚部郭清)を検討し、検査を受けた患者における全体的な転移率を報告しました。手術までの割合は、レベル IIa、IIb、III、IV、Va、Vb でそれぞれ 53.1%、15.5%、70.5%、66.3%、7.9%、21.5%でした。 したがって、側頸部疾患に対する主な外科的治療には、一般に、甲状腺全摘術と組み合わせた側頸部切開が含まれます。 リンパ節郭清は、生検で転移性が証明された側方頸部リンパ節を有する患者に対して実施されるべきである。 レベル II、III、および IV に位置する頚静脈節は、CBDT の影響を最もよく受ける側頸部区画であり、すべての治療上の側頸部切開に含める必要があります。 首の後部三角形を表すレベル V は、あまり影響を受けません。 ただし、Vb レベルは他のレベルとともに解剖する必要があり、脊髄副神経を注意深く視覚化し解剖することが最も重要です。 レベル V には、胸鎖乳突筋を後方に後退させる前方アプローチ、または胸鎖乳突筋の後ろにある後三角を僧帽筋まで切開することによってアプローチできます。 首の解剖の正確な範囲は、病気の量と位置に基づいて決定されます。 ATA は、臨床的に明白な側頸部転移疾患を有するほとんどの患者に対して、レベル II および V を含む完全リンパ節郭清 (CLND) を推奨していますが、レベル V を含めるべきかどうかに関連して、レベル V 郭清の範囲に関する微妙な違いは明確になっていません。 。 手術法の違いとしては、胸鎖乳突筋への後方アプローチではより長い切開が必要で、僧帽筋の前端から鎖骨上窩のリンパ内容物を含む内側方向に切開が進みます。 この領域の上縁は、脊髄副神経の損傷の危険性が最も高くなります。 さらに、この領域を解剖すると、頸神経叢の鎖骨上枝がいくつか見つかります。 深頚神経叢の一部の枝は副神経の経路と同様の経路をたどるため、初心者の外科医を混乱させる可能性があります。 前方アプローチの場合、切開は ECM の前端まで行われ、副神経が胸鎖乳突筋に挿入されていることが確認されたら、その経路を二腹筋の後腹上方まで追跡します。 ただし、レベル V でのリンパ節数および将来の再発リスクに対する前方アプローチの影響は不明です。 これら 2 つの技術のアプローチの違いにより、より長い皮膚切開とより大きな副神経の切開が観察される可能性があります。 そして、後方アプローチで第 XI 神経と同様の経過を与えられた深頚神経叢については、外科的アプローチが患者の罹患率に影響を与えるかどうかという疑問が生じます。
本研究の主な目的は、側方転移を伴う高分化型甲状腺癌患者において、前方ルートと後方ルートによる排出レベル II ~ V のリンパ節数で測定した罹患率と有効性を比較することでした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alvaro Sanabria, MD
- 電話番号:3138175170
- メール:alvarosanabria@gmail.com
研究場所
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア、050010
- 募集
- Hospital Alma Mater de Antioquia
-
コンタクト:
- Alvaro Sanabria, MD
- 電話番号:573138175170
- メール:alvarosanabria@gmail.com
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副調査官:
- Carlos Garcia, MD
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副調査官:
- Juan G Sanchez, MD
-
副調査官:
- Carlos Betancour, MD
-
副調査官:
- Yessica Trujillo, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 身体検査、画像検査、または術中の側頚部に肉眼的リンパ節転移が確認された患者。
- FNABによって顕微鏡的リンパ節転移が確認された患者(Bethesda基準による転移性乳頭癌の疑いまたは確認された病理学者による定義)
- 治療外科医によって定義された疾患転移性リンパ節の疑いまたは確認による側方リンパ節郭清の候補者。
- 甲状腺切除術および/または郭清を伴う中心郭清を必要とする患者または必要としない患者
除外基準:
- 過去に頸部郭清の既往歴のある患者
- 髄様癌または未分化癌の組織学的確認
- 過去の脊髄神経損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来の頸部解剖アプローチ
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.1。
頸部横切開は、患側に向かって水平に延長して行われます。
2. 平板下面を通して切開され、胸鎖乳突筋の後端が全長に沿って切開されます。
3. エルブ点における脊髄神経の特定と解剖。
4. レベル V ノードは、脊髄神経を特定したり解剖したりすることなく、脊髄神経まで解剖されます。
頸静脈のリンパ節を特定し、左側のレベル IV のリンパ節を特別な注意を払って解剖し、このレベル 6 のリンパ管を結紮します。
レベルIIIリンパ節の同定および解剖 7.副神経の同定および保存を伴うレベルIIAおよびIIB神経節の同定および解剖。
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実験的:前頸部解剖アプローチ
前頸部の解剖
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の機能不全
時間枠:2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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(SPADI の肩の痛みと障害に関するアンケート、スペイン語で検証) 最小スコア 0、最大 100、スコアが高いほど障害が重いことを意味します
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2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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子宮頸部の不快感
時間枠:2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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スペイン語で検証された子宮頸部障害指数 (IDC) 最小スコア 0、最大 50、スコアが高いほど障害が重いことを意味します
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2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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合併症
時間枠:30日
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身体検査で肩の横方向の可動範囲が 50% 未満に制限されていると測定される、一時的または永続的な副神経損傷
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節の総数。
時間枠:30日
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病理組織学的報告書に基づく、切除および損傷したリンパ節の総数
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30日
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手術時間
時間枠:30日
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手術報告書による手術時間(分)
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30日
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側方リンパ節再発
時間枠:5年
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初回手術後6か月以上経過した後、身体検査または画像検査による追跡調査中に首のリンパ節に腫瘍の存在が検出され、細胞病理学的に確認された参加者の数。
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5年
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ダイナミックな応答
時間枠:5年
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ATA分類に従って、優れた、不完全な生化学的、不完全な構造的、または未確定の反応を示した参加者の数。
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5年
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全生存期間および無病生存期間
時間枠:5年
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手術当日から再発または追跡終了まで測定された全生存期間および無病生存期間。
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5年
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術後の入院期間。
時間枠:30日
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術後の入院期間。
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30日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Alvaro Sanabria、Universidad de Antioquia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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