- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06149637
Lateral cervical node disseksjon i differensiert skjoldbruskkreft.
Sammenligning av to ruter for kirurgisk tilnærming til lateral cervical node-disseksjon hos differensierte thyreoideakreftpasienter med lateral metastatisk sykdom: randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av kreft i skjoldbruskkjertelen har økt de siste tiårene, og er ansvarlig for 586 000 tilfeller over hele verden, rangert som niende i forekomst i 2020. Den raske økningen av kreft i skjoldbruskkjertelen, spesielt papillær kreft i skjoldbruskkjertelen, har i stor grad blitt tilskrevet den økende bruken av ultralyd, sammen med økt bruk av andre bildebehandlingsmetoder.
På samme måte, ved å analysere mønsteret for lymfeknutespredning av godt differensiert skjoldbruskkarsinom, gjennomgikk Eskander et al., 2 all relevant litteratur frem til 2011 (totalt 1 145 pasienter og 1 298 nakkedisseksjoner) og rapporterte en total metastasefrekvens hos pasienter tatt til operasjon på henholdsvis 53,1 %, 15,5 %, 70,5 %, 66,3 %, 7,9 % og 21,5 % i nivåene IIa, IIb, III, IV, Va og Vb. For den primære kirurgiske behandlingen for lateral nakkesykdom inkluderer generelt lateral nakkedisseksjon i forbindelse med total tyreoidektomi. Lymfeknutedisseksjon bør utføres hos pasienter med biopsipåviste metastatiske laterale cervikale noder. Jugulære noder lokalisert på nivå II, III og IV er de laterale nakkedelene som oftest påvirkes av CBDT og bør inkluderes i alle terapeutiske laterale nakkedisseksjoner. Nivå V, som representerer den bakre trekanten i nakken, påvirkes sjeldnere. Imidlertid må Vb-nivået dissekeres sammen med de andre nivåene, og nøye visualisering og disseksjon av spinalaksessørnerven er avgjørende. Nivå V kan nås ved en fremre tilnærming ved å trekke tilbake sternocleidomastoidmuskelen bakover, eller ved å dissekere den bakre trekanten bak muskelen sternocleidomastoid til trapeziusmuskelen. Det nøyaktige omfanget av nakkedisseksjonen er en beslutning som tas basert på volumet og plasseringen av sykdommen. ATA anbefaler fullstendig lymfeknutedisseksjon (CLND), inkludert nivå II og V, for de fleste pasienter med klinisk tydelig lateral nakkemetastatisk sykdom, selv om nyanser angående omfanget av nivå V-disseksjon ikke er avklart, i forhold til om nivå V bør inkluderes . Når det gjelder forskjellen mellom de kirurgiske teknikkene, innebærer den bakre tilnærmingen til sternocleidomastoidmuskelen et lengre snitt, hvor disseksjonen går fra fremre kant av trapeziusmuskelen i en medial retning som inkluderer lymfeinnholdet i supraclavicular fossa. Den øvre marginen av dette området utgjør den største risikoen for skade på den spinale accessoriske nerven. Videre, under disseksjonen av denne regionen, kan flere supraklavikulære grener av cervical plexus bli funnet. Noen grener av den dype cervical plexus følger et forløp som ligner på aksessørnerven og kan forvirre nybegynnerkirurgen. Ved fremre tilnærming gjøres snittet opp til den fremre kanten av ECM, og når den accessoriske nerven er identifisert ved innføringen i sternocleidomastoid, spores dens forløp superior til den bakre buken av digastric. Effekten av den fremre tilnærmingen på lymfeknutetallet og risikoen for fremtidig residiv på nivå V er imidlertid usikker. Med disse forskjellene når det gjelder tilnærmingen i disse to teknikkene, kan en større lengde på hudsnittet og større disseksjon av den aksessoriske nerven observeres. og av den dype cervical plexus gitt lignende forløp til XI nerve i posterior tilnærming, oppstår spørsmålet om den kirurgiske tilnærmingen påvirker pasientens sykelighet.
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne sykelighet og effektivitet målt i form av lymfeknuteantall av tømmingsnivåer II til V ved fremre versus bakre rute hos pasienter med godt differensiert skjoldbruskkjertelkreft med laterale metastaser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alvaro Sanabria, MD
- Telefonnummer: 3138175170
- E-post: alvarosanabria@gmail.com
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
- Rekruttering
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
Ta kontakt med:
- Alvaro Sanabria, MD
- Telefonnummer: 573138175170
- E-post: alvarosanabria@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Carlos Garcia, MD
-
Underetterforsker:
- Juan G Sanchez, MD
-
Underetterforsker:
- Carlos Betancour, MD
-
Underetterforsker:
- Yessica Trujillo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år.
- Pasienter med makroskopisk lymfeknutepåvirkning identifisert ved fysisk undersøkelse, bildediagnostikk eller intraoperativt i lateral nakke.
- Pasienter med mikroskopisk nodal involvering bekreftet av FNAB (definisjon av patologen av mistenkt eller bekreftet metastatisk papillært karsinom i henhold til Bethesda-kriteriene)
- Kandidater for lateral lymfeknutedisseksjon på grunn av mistenkt eller bekreftet sykdom metastatiske lymfeknuter som definert av behandlende kirurg.
- Pasienter som trenger eller ikke trenger tyreoidektomi og/eller sentral disseksjon samtidig med disseksjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere nakkedisseksjon
- Histologisk bekreftelse av medullært eller anaplastisk karsinom
- Tidligere ryggmargsnerveskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell nakkedisseksjonstilnærming
|
.1.
Et tverrgående cervikalt snitt gjøres med horisontal forlengelse mot den berørte siden.
2. Det dissekeres gjennom det subplatysmale planet, den bakre kanten av sternocleidomastoidmuskelen dissekeres langs hele lengden.
3. Identifikasjon og disseksjon av spinalnerven ved Erbs punkt.
4. Nivå V-noder dissekeres opp til spinalnerven uten å identifisere eller dissekere den 5.
Knutene i halskjeden identifiseres og venstre nivå IV-knuter dissekeres med spesiell oppmerksomhet for å ligere lymfesystemet på dette nivå 6.
Identifikasjon og disseksjon av nivå III noder 7. Identifikasjon og disseksjon av nivå IIA og IIB ganglier med identifisering og bevaring av aksessorisk nerve.
|
|
Eksperimentell: Fremre hals disseksjon tilnærming
Fremre halsdisseksjon
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderdysfunksjon
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
(SPADI spørreskjema for skuldersmerter og funksjonshemming, validert på spansk) Minimumscore 0, maks. 100, en høyere score betyr høyere funksjonshemming
|
2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Cervikal ubehag
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Cervical Disability Index (IDC) validert i spansk Minimun score 0, maksimum 50, en høyere score betyr høyere funksjonshemming
|
2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Midlertidig eller permanent accessorisk nerveskade målt i den fysiske undersøkelsen ved begrensning av det laterale bevegelsesområdet til skulderen mindre enn 50 %
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall lymfeknuter.
Tidsramme: 30 dager
|
Totalt antall resekerte og kompromitterte lymfeknuter i henhold til histopatologirapporten
|
30 dager
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: 30 dager
|
Kirurgisk tid i minutter ifølge operasjonsrapporten
|
30 dager
|
|
Tilbakefall av lateral lymfeknute
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av svulst i halslymfeknutene påvist under oppfølging ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk 6 måneder eller mer etter primæroperasjon og bekreftet cytopatologisk.
|
5 år
|
|
Dynamisk respons
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med utmerket, ufullstendig biokjemisk, ufullstendig strukturell eller ubestemt respons i henhold til ATA-klassifiseringen.
|
5 år
|
|
Samlet og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Samlet og sykdomsfri overlevelse målt fra operasjonsdagen til residiv eller avslutning av oppfølging.
|
5 år
|
|
Lengde på postoperativ sykehusopphold.
Tidsramme: 30 dager
|
Lengde på postoperativ sykehusopphold.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alvaro Sanabria, Universidad de Antioquia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IN53-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .