- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06159465
ARDS:n ja ARDS:n menneiden ja nykyisten määritelmien määrittelyn hyödyllisyys (Delphi_ARDS)
Konsensuslausunnot ARDS:n määrittelyn hyödyllisyydestä ja ARDS:n menneiden ja nykyisten määritelmien hyödyllisyydestä - Delphi-tutkimuksen pöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), jolle on tunnusomaista akuutti hypoksemia ja kahdenväliset keuhkojen infiltraatit, jotka eivät johdu sydämen vajaatoiminnasta, on nähty useita määritelmiä vuosien varrella. Muodollisen ARDS-määritelmän ensisijainen tarkoitus on tunnistaa homogeeninen kohortti potilaista, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus (AHRF), mikä helpottaa tutkimusta, terapeuttisia kokeita ja ennustearviointia.
ARDS:n käsitteellisen viitekehyksen pätevyys on kuitenkin kyseenalaistettu, ja ARDS-määritelmien hyödyllisyydestä on epävarmuutta. Muun muassa konsensuksen puute käsitteellisessä mallissa ja diagnostisissa kriteereissä on johtanut lukuisiin tarkistuksiin ARDS:n määritelmään. Lisäksi ARDS:n luokittelu hoitovaikutusten arvioimiseksi on onnistunut vain vähän, ja osafenotyyppejä on ehdotettu tämän ongelman ratkaisemiseksi.
Delphi-metodologiaa on käytetty luomaan asiantuntijoiden yksimielisyyttä ARDS-määritelmän osista. Delphin kautta saavutettu konsensusprosessi minimoi yksilöllisen tai ammatillisen dominanssin ja vertaispaineen harhan huolellisen asiantuntijoiden valinnan, anonyymin äänestyksen ja Delphi-kierrosten aikana tapahtuvan poistumisprosentin seurannan avulla. Tiukka Delphi olisi hyödyllinen arvioitaessa ARDS:n käsitteellisen mallin hyödyllisyyttä, ARDS:n aiempia ja nykyisiä määritelmiä sekä ARDS:n luokittelun arvoa alifenotyyppien avulla.
Tämän Delphi-tutkimuksen avulla tutkijat aikovat arvioida haasteita ARDS:n käsitteellisessä viitekehyksessä, aiempia ja nykyisiä ARDS-määritelmiä, meneillään olevia pyrkimyksiä ARDS-luokittelussa ja kehittää konsensuslausuntoja tulevaa tutkimusta varten ARDS:n määrittelyssä ja alifenotyypittelyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 5 vuoden kliininen kokemus henkilökunnan jäsenenä AHRF- tai ARDS-potilaiden hoidosta tai prekliinisen kokemuksen (yli 5 vuoden) kokemus AHRF- tai ARDS-hoidosta;
- Vähintään 5 julkaisua (alkuperäiset tutkimukset) johtavana tai vanhempana kirjoittajana tai ohjauskomitean jäsenenä havaintotutkimuksessa tai satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa AHRF- tai ARDS-tutkimuksessa;
Poissulkemiskriteerit:
- Enintään 25 % panelisteista aiempien tai nykyisten ARDS-määritelmien perusteella (mukaan lukien Berliinin ARDS-määritelmä, ARDS-määritelmän Kigali-muutos ja ARDS:n uusi globaali määritelmä)
- Enintään 70 % panelisteistä kummastakin sukupuolesta; sekä kaikista korkean ja matalan keskitulotason maista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsensus ARDS:n käsitteellisessä kehyksessä,
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Monipuolinen panelistiryhmä eri puolilla maailmaa ennalta määritettyjen pätevyyskriteerien perusteella ja järjestää iteratiivisia Delphi-kierroksia luodakseen yhteisymmärryksen ARDS:n käsitteellisessä kehyksessä.
|
3-4 kuukautta
|
|
Yksimielisyys nykyisten ja menneiden määritelmien hyödyllisyydestä,
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Monipuolinen panelistiryhmä eri puolilla maailmaa ennalta määritettyjen pätevyyskriteerien perusteella ja suorittaa iteratiivisia Delphi-kierroksia luodakseen yhteisymmärryksen ARDS:n nykyisten ja aiempien määritelmien hyödyllisyydestä.
|
3-4 kuukautta
|
|
Konsensus alafenotyyppien roolista ARDS:ssä
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Monipuolinen panelistiryhmä eri puolilla maailmaa ennalta määritettyjen pätevyyskriteerien perusteella ja suorittaa iteratiivisia Delphi-kierroksia luodakseen yhteisymmärryksen alafenotyyppien roolista ARDS:ssä
|
3-4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prashant Nasa, MD EDIC, HOD, Critical Care Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sweeney RM, McAuley DF. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2416-2430. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00578-X. Epub 2016 Apr 28. Erratum In: Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2354.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Ranieri VM, Rubenfeld G, Slutsky AS. Rethinking Acute Respiratory Distress Syndrome after COVID-19: If a "Better" Definition Is the Answer, What Is the Question? Am J Respir Crit Care Med. 2023 Feb 1;207(3):255-260. doi: 10.1164/rccm.202206-1048CP.
- Esteban A, Fernandez-Segoviano P, Frutos-Vivar F, Aramburu JA, Najera L, Ferguson ND, Alia I, Gordo F, Rios F. Comparison of clinical criteria for the acute respiratory distress syndrome with autopsy findings. Ann Intern Med. 2004 Sep 21;141(6):440-5. doi: 10.7326/0003-4819-141-6-200409210-00009.
- Bos LDJ, Ware LB. Acute respiratory distress syndrome: causes, pathophysiology, and phenotypes. Lancet. 2022 Oct 1;400(10358):1145-1156. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01485-4. Epub 2022 Sep 4.
- Ferguson ND, Davis AM, Slutsky AS, Stewart TE. Development of a clinical definition for acute respiratory distress syndrome using the Delphi technique. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):147-54. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.03.001.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARDS_Delphi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .