- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06159465
Użyteczność definiowania ARDS oraz przeszłych i obecnych definicji ARDS (Delphi_ARDS)
Konsensus w sprawie użyteczności definicji ARDS oraz użyteczności przeszłych i obecnych definicji ARDS – Protokół badania Delphi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), charakteryzujący się ostrą hipoksemią i obustronnymi naciekami w płucach, których nie można przypisać niewydolności serca, na przestrzeni lat doczekał się wielu definicji. Głównym celem formalnej definicji ARDS jest identyfikacja jednorodnej kohorty pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF), co ułatwi badania, próby terapeutyczne i ocenę prognostyczną.
Ważność ram pojęciowych ARDS została jednak zakwestionowana i istnieją wątpliwości co do użyteczności definicji ARDS. Między innymi brak konsensusu w sprawie modelu koncepcyjnego i kryteriów diagnostycznych doprowadził do licznych rewizji definicji ARDS. Co więcej, kategoryzacja ARDS w celu oceny efektów leczenia odniosła ograniczony sukces i zaproponowano podfenotypy częściowo w celu rozwiązania tego problemu.
Do uzyskania konsensusu ekspertów w sprawie elementów definicji ARDS wykorzystano metodologię Delphi. Proces konsensusu za pośrednictwem Delphi minimalizuje dominację indywidualną lub zawodową oraz stronniczość pod presją rówieśników poprzez staranny dobór ekspertów, anonimowe głosowanie i monitorowanie współczynnika utraty pracowników podczas rund Delphi. Rygorystyczna metoda Delphi byłaby przydatna do oceny użyteczności konceptualnego modelu ARDS, przeszłych i obecnych definicji ARDS oraz wartości kategoryzacji ARDS za pomocą subfenotypowania.
W ramach tego badania Delphi badacze zamierzają ocenić wyzwania w ramach pojęciowych ARDS, przeszłe i obecne definicje ARDS, trwające wysiłki w zakresie kategoryzacji ARDS i opracują konsensus na potrzeby przyszłych badań w zakresie definicji i podfenotypowania ARDS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 5 lat doświadczenia klinicznego jako członek personelu w opiece nad pacjentami z AHRF lub ARDS lub wiedza przedkliniczna (ponad 5 lat) w AHRF lub ARDS;
- Co najmniej 5 publikacji (badania oryginalne) jako główny lub starszy autor lub członek komitetu sterującego badania obserwacyjnego lub randomizowanego badania kontrolowanego w AHRF lub ARDS;
Kryteria wyłączenia:
- Nie więcej niż 25% panelistów z poprzednich lub obecnych definicji ARDS (w tym berlińskiej definicji ARDS, modyfikacji definicji ARDS z Kigali i nowej globalnej definicji ARDS)
- Nie więcej niż 70% panelistów każdej płci; oraz z każdego z krajów o wysokim i niskim średnim dochodzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsensus w sprawie ram koncepcyjnych ARDS,
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Zróżnicowana grupa panelistów z całego świata w oparciu o wcześniej określone kryteria kwalifikacyjne, która przeprowadzi iteracyjne rundy Delphi w celu osiągnięcia konsensusu w sprawie ram koncepcyjnych ARDS.
|
3-4 miesiące
|
|
Konsensus w sprawie użyteczności obecnych i przeszłych definicji,
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Zróżnicowana grupa panelistów z całego świata w oparciu o wcześniej określone kryteria kwalifikacyjne i przeprowadzi iteracyjne rundy Delphi w celu osiągnięcia konsensusu w sprawie użyteczności obecnych i przeszłych definicji ARDS.
|
3-4 miesiące
|
|
Konsensus co do roli subfenotypowania w ARDS
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Zróżnicowana grupa panelistów z całego świata w oparciu o wcześniej określone kryteria kwalifikacyjne i przeprowadzi iteracyjne rundy Delphi w celu osiągnięcia konsensusu co do roli subfenotypowania w ARDS
|
3-4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prashant Nasa, MD EDIC, HOD, Critical Care Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sweeney RM, McAuley DF. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2416-2430. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00578-X. Epub 2016 Apr 28. Erratum In: Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2354.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Ranieri VM, Rubenfeld G, Slutsky AS. Rethinking Acute Respiratory Distress Syndrome after COVID-19: If a "Better" Definition Is the Answer, What Is the Question? Am J Respir Crit Care Med. 2023 Feb 1;207(3):255-260. doi: 10.1164/rccm.202206-1048CP.
- Esteban A, Fernandez-Segoviano P, Frutos-Vivar F, Aramburu JA, Najera L, Ferguson ND, Alia I, Gordo F, Rios F. Comparison of clinical criteria for the acute respiratory distress syndrome with autopsy findings. Ann Intern Med. 2004 Sep 21;141(6):440-5. doi: 10.7326/0003-4819-141-6-200409210-00009.
- Bos LDJ, Ware LB. Acute respiratory distress syndrome: causes, pathophysiology, and phenotypes. Lancet. 2022 Oct 1;400(10358):1145-1156. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01485-4. Epub 2022 Sep 4.
- Ferguson ND, Davis AM, Slutsky AS, Stewart TE. Development of a clinical definition for acute respiratory distress syndrome using the Delphi technique. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):147-54. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.03.001.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARDS_Delphi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .