Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność definiowania ARDS oraz przeszłych i obecnych definicji ARDS (Delphi_ARDS)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Prashant Nasa, NMC Specialty Hospital

Konsensus w sprawie użyteczności definicji ARDS oraz użyteczności przeszłych i obecnych definicji ARDS – Protokół badania Delphi

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), charakteryzujący się ostrą hipoksemią i obustronnymi naciekami w płucach, na przestrzeni lat doczekał się wielu definicji. Utrzymują się wyzwania dotyczące definicji ARDS, co prowadzi do różnych rewizji. Celem badania Delphi badacze mają na celu zebranie globalnych opinii na temat ram pojęciowych ARDS, ocenę użyteczności obecnych i przeszłych definicji oraz zbadanie roli subfenotypowania. Zbiorowa wiedza zróżnicowanego panelu dostarczy cennych spostrzeżeń, które pomogą w udoskonaleniu przyszłych definicji ARDS i ulepszeniu zarządzania klinicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), charakteryzujący się ostrą hipoksemią i obustronnymi naciekami w płucach, których nie można przypisać niewydolności serca, na przestrzeni lat doczekał się wielu definicji. Głównym celem formalnej definicji ARDS jest identyfikacja jednorodnej kohorty pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF), co ułatwi badania, próby terapeutyczne i ocenę prognostyczną.

Ważność ram pojęciowych ARDS została jednak zakwestionowana i istnieją wątpliwości co do użyteczności definicji ARDS. Między innymi brak konsensusu w sprawie modelu koncepcyjnego i kryteriów diagnostycznych doprowadził do licznych rewizji definicji ARDS. Co więcej, kategoryzacja ARDS w celu oceny efektów leczenia odniosła ograniczony sukces i zaproponowano podfenotypy częściowo w celu rozwiązania tego problemu.

Do uzyskania konsensusu ekspertów w sprawie elementów definicji ARDS wykorzystano metodologię Delphi. Proces konsensusu za pośrednictwem Delphi minimalizuje dominację indywidualną lub zawodową oraz stronniczość pod presją rówieśników poprzez staranny dobór ekspertów, anonimowe głosowanie i monitorowanie współczynnika utraty pracowników podczas rund Delphi. Rygorystyczna metoda Delphi byłaby przydatna do oceny użyteczności konceptualnego modelu ARDS, przeszłych i obecnych definicji ARDS oraz wartości kategoryzacji ARDS za pomocą subfenotypowania.

W ramach tego badania Delphi badacze zamierzają ocenić wyzwania w ramach pojęciowych ARDS, przeszłe i obecne definicje ARDS, trwające wysiłki w zakresie kategoryzacji ARDS i opracują konsensus na potrzeby przyszłych badań w zakresie definicji i podfenotypowania ARDS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zróżnicowany panel składający się z 35 do 40 panelistów z różnych dyscyplin zawodowych, takich jak medycyna wewnętrzna, medycyna intensywnej terapii, medycyna oddechowa, anestezjologia i fizjologia, z doświadczeniem w dziedzinie ARDS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 5 lat doświadczenia klinicznego jako członek personelu w opiece nad pacjentami z AHRF lub ARDS lub wiedza przedkliniczna (ponad 5 lat) w AHRF lub ARDS;
  • Co najmniej 5 publikacji (badania oryginalne) jako główny lub starszy autor lub członek komitetu sterującego badania obserwacyjnego lub randomizowanego badania kontrolowanego w AHRF lub ARDS;

Kryteria wyłączenia:

  • Nie więcej niż 25% panelistów z poprzednich lub obecnych definicji ARDS (w tym berlińskiej definicji ARDS, modyfikacji definicji ARDS z Kigali i nowej globalnej definicji ARDS)
  • Nie więcej niż 70% panelistów każdej płci; oraz z każdego z krajów o wysokim i niskim średnim dochodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsensus w sprawie ram koncepcyjnych ARDS,
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Zróżnicowana grupa panelistów z całego świata w oparciu o wcześniej określone kryteria kwalifikacyjne, która przeprowadzi iteracyjne rundy Delphi w celu osiągnięcia konsensusu w sprawie ram koncepcyjnych ARDS.
3-4 miesiące
Konsensus w sprawie użyteczności obecnych i przeszłych definicji,
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Zróżnicowana grupa panelistów z całego świata w oparciu o wcześniej określone kryteria kwalifikacyjne i przeprowadzi iteracyjne rundy Delphi w celu osiągnięcia konsensusu w sprawie użyteczności obecnych i przeszłych definicji ARDS.
3-4 miesiące
Konsensus co do roli subfenotypowania w ARDS
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Zróżnicowana grupa panelistów z całego świata w oparciu o wcześniej określone kryteria kwalifikacyjne i przeprowadzi iteracyjne rundy Delphi w celu osiągnięcia konsensusu co do roli subfenotypowania w ARDS
3-4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prashant Nasa, MD EDIC, HOD, Critical Care Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Anonimowe raporty z rund Delphi zostaną udostępnione wraz z oryginalną publikacją.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj