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Utilidade de definição de SDRA e definições passadas e atuais de SDRA (Delphi_ARDS)

15 de abril de 2024 atualizado por: Prashant Nasa, NMC Specialty Hospital

Declarações de consenso sobre a utilidade da definição de SDRA e a utilidade das definições passadas e atuais de SDRA - Protocolo para um estudo Delphi

A Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA), marcada por hipoxemia aguda e infiltrados pulmonares bilaterais, sofreu múltiplas definições ao longo dos anos. Persistem desafios em relação às definições de SDRA, levando a diversas revisões. Através do estudo Delphi, os investigadores pretendem reunir opiniões globais sobre a estrutura conceitual da SDRA, avaliar a utilidade das definições atuais e passadas e explorar o papel da subfenotipagem. A experiência coletiva diversificada do painel contribuirá com informações valiosas para refinar futuras definições de SDRA e melhorar o manejo clínico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), caracterizada por hipoxemia aguda e infiltrados pulmonares bilaterais que não são atribuíveis à insuficiência cardíaca, tem visto múltiplas definições ao longo dos anos. O objetivo principal de uma definição formal de SDRA é identificar uma coorte homogênea entre pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRA), facilitando a pesquisa, os ensaios terapêuticos e a avaliação prognóstica.

A validade da estrutura conceitual da SDRA, no entanto, tem sido desafiada e existem incertezas quanto à utilidade das definições da SDRA. Entre outras razões, a falta de consenso sobre o modelo conceitual e os critérios diagnósticos levaram a inúmeras revisões da definição de SDRA. Além disso, a categorização da SDRA para avaliar os efeitos do tratamento teve sucesso limitado, e subfenótipos foram propostos em parte para resolver esta questão.

A metodologia Delphi tem sido utilizada para gerar consenso de especialistas sobre os componentes da definição de SDRA. O processo de consenso através de um Delphi minimiza o domínio individual ou profissional e o preconceito de pressão dos pares através de uma seleção cuidadosa de especialistas, votação anônima e monitoramento das taxas de desgaste durante as rodadas Delphi. Um Delphi rigoroso seria útil para avaliar a utilidade do modelo conceitual da SDRA, as definições passadas e atuais da SDRA e o valor da categorização da SDRA por meio de subfenotipagem.

Através deste estudo Delphi, os investigadores pretendem avaliar os desafios na estrutura conceitual da SDRA, definições passadas e atuais de SDRA, esforços contínuos na categorização da SDRA e desenvolverão declarações de consenso para pesquisas futuras na definição e subfenotipagem da SDRA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um painel diversificado de 35 a 40 painelistas de diferentes disciplinas profissionais, como Medicina Interna, Medicina Intensiva, Medicina Respiratória, Anestesiologia e Fisiologia, com experiência na área de SDRA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 5 anos de experiência clínica como membro da equipe, no cuidado de pacientes com AHRF ou SDRA ou experiência pré-clínica (de mais de 5 anos) em AHRF ou SDRA;
  • Pelo menos 5 publicações (estudos originais) como autor principal ou sênior ou membro do comitê diretor de um estudo observacional ou ensaio clínico randomizado em AHRF ou ARDS;

Critério de exclusão:

  • Não mais do que 25% dos membros do painel das definições anteriores ou atuais de SDRA (incluindo a Definição de SDRA de Berlim, a Modificação de Kigali da Definição de SDRA e a Nova Definição Global de SDRA)
  • Não mais que 70% dos painelistas de cada sexo; e de cada um dos países de renda alta e média baixa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consenso sobre a estrutura conceitual da SDRA,
Prazo: 3-4 meses
Grupo diversificado de palestrantes em todo o mundo com base em critérios de qualificação pré-especificados e conduzirá rodadas Delphi iterativas para gerar consenso sobre a estrutura conceitual da ARDS.
3-4 meses
Consenso sobre a utilidade das definições atuais e passadas,
Prazo: 3-4 meses
Grupo diversificado de palestrantes em todo o mundo com base em critérios de qualificação pré-especificados e conduzirá rodadas Delphi iterativas para gerar consenso sobre a utilidade das definições atuais e passadas de SDRA.
3-4 meses
Consenso sobre o papel da subfenotipagem na SDRA
Prazo: 3-4 meses
Grupo diversificado de palestrantes em todo o mundo com base em critérios de qualificação pré-especificados e conduzirá rodadas Delphi iterativas para gerar consenso sobre o papel da subfenotipagem na SDRA
3-4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Prashant Nasa, MD EDIC, HOD, Critical Care Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os relatórios anonimizados das rodadas Delphi serão compartilhados com a publicação original.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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