- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06159465
Utilidade de definição de SDRA e definições passadas e atuais de SDRA (Delphi_ARDS)
Declarações de consenso sobre a utilidade da definição de SDRA e a utilidade das definições passadas e atuais de SDRA - Protocolo para um estudo Delphi
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), caracterizada por hipoxemia aguda e infiltrados pulmonares bilaterais que não são atribuíveis à insuficiência cardíaca, tem visto múltiplas definições ao longo dos anos. O objetivo principal de uma definição formal de SDRA é identificar uma coorte homogênea entre pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRA), facilitando a pesquisa, os ensaios terapêuticos e a avaliação prognóstica.
A validade da estrutura conceitual da SDRA, no entanto, tem sido desafiada e existem incertezas quanto à utilidade das definições da SDRA. Entre outras razões, a falta de consenso sobre o modelo conceitual e os critérios diagnósticos levaram a inúmeras revisões da definição de SDRA. Além disso, a categorização da SDRA para avaliar os efeitos do tratamento teve sucesso limitado, e subfenótipos foram propostos em parte para resolver esta questão.
A metodologia Delphi tem sido utilizada para gerar consenso de especialistas sobre os componentes da definição de SDRA. O processo de consenso através de um Delphi minimiza o domínio individual ou profissional e o preconceito de pressão dos pares através de uma seleção cuidadosa de especialistas, votação anônima e monitoramento das taxas de desgaste durante as rodadas Delphi. Um Delphi rigoroso seria útil para avaliar a utilidade do modelo conceitual da SDRA, as definições passadas e atuais da SDRA e o valor da categorização da SDRA por meio de subfenotipagem.
Através deste estudo Delphi, os investigadores pretendem avaliar os desafios na estrutura conceitual da SDRA, definições passadas e atuais de SDRA, esforços contínuos na categorização da SDRA e desenvolverão declarações de consenso para pesquisas futuras na definição e subfenotipagem da SDRA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 5 anos de experiência clínica como membro da equipe, no cuidado de pacientes com AHRF ou SDRA ou experiência pré-clínica (de mais de 5 anos) em AHRF ou SDRA;
- Pelo menos 5 publicações (estudos originais) como autor principal ou sênior ou membro do comitê diretor de um estudo observacional ou ensaio clínico randomizado em AHRF ou ARDS;
Critério de exclusão:
- Não mais do que 25% dos membros do painel das definições anteriores ou atuais de SDRA (incluindo a Definição de SDRA de Berlim, a Modificação de Kigali da Definição de SDRA e a Nova Definição Global de SDRA)
- Não mais que 70% dos painelistas de cada sexo; e de cada um dos países de renda alta e média baixa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consenso sobre a estrutura conceitual da SDRA,
Prazo: 3-4 meses
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Grupo diversificado de palestrantes em todo o mundo com base em critérios de qualificação pré-especificados e conduzirá rodadas Delphi iterativas para gerar consenso sobre a estrutura conceitual da ARDS.
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3-4 meses
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Consenso sobre a utilidade das definições atuais e passadas,
Prazo: 3-4 meses
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Grupo diversificado de palestrantes em todo o mundo com base em critérios de qualificação pré-especificados e conduzirá rodadas Delphi iterativas para gerar consenso sobre a utilidade das definições atuais e passadas de SDRA.
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3-4 meses
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Consenso sobre o papel da subfenotipagem na SDRA
Prazo: 3-4 meses
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Grupo diversificado de palestrantes em todo o mundo com base em critérios de qualificação pré-especificados e conduzirá rodadas Delphi iterativas para gerar consenso sobre o papel da subfenotipagem na SDRA
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3-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prashant Nasa, MD EDIC, HOD, Critical Care Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sweeney RM, McAuley DF. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2416-2430. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00578-X. Epub 2016 Apr 28. Erratum In: Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2354.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Ranieri VM, Rubenfeld G, Slutsky AS. Rethinking Acute Respiratory Distress Syndrome after COVID-19: If a "Better" Definition Is the Answer, What Is the Question? Am J Respir Crit Care Med. 2023 Feb 1;207(3):255-260. doi: 10.1164/rccm.202206-1048CP.
- Esteban A, Fernandez-Segoviano P, Frutos-Vivar F, Aramburu JA, Najera L, Ferguson ND, Alia I, Gordo F, Rios F. Comparison of clinical criteria for the acute respiratory distress syndrome with autopsy findings. Ann Intern Med. 2004 Sep 21;141(6):440-5. doi: 10.7326/0003-4819-141-6-200409210-00009.
- Bos LDJ, Ware LB. Acute respiratory distress syndrome: causes, pathophysiology, and phenotypes. Lancet. 2022 Oct 1;400(10358):1145-1156. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01485-4. Epub 2022 Sep 4.
- Ferguson ND, Davis AM, Slutsky AS, Stewart TE. Development of a clinical definition for acute respiratory distress syndrome using the Delphi technique. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):147-54. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.03.001.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARDS_Delphi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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