Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av å definere ARDS og tidligere og nåværende definisjoner av ARDS (Delphi_ARDS)

15. april 2024 oppdatert av: Prashant Nasa, NMC Specialty Hospital

Konsensuserklæringer om nytten av å definere ARDS og nytten av tidligere og nåværende definisjoner av ARDS - Protokoll for en Delphi-studie

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), preget av akutt hypoksemi og bilaterale lungeinfiltrater, har gjennomgått flere definisjoner i løpet av årene. Utfordringene vedvarer med hensyn til ARDS-definisjonene, noe som fører til ulike revisjoner. Gjennom Delphi-studien har etterforskerne som mål å samle globale meninger om det konseptuelle rammeverket til ARDS, vurdere nytten av nåværende og tidligere definisjoner og utforske rollen til subfenotyping. Det mangfoldige panelets samlede ekspertise vil bidra med verdifull innsikt for å raffinere fremtidige ARDS-definisjoner og forbedre klinisk ledelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), karakterisert ved akutt hypoksemi og bilaterale lungeinfiltrater som ikke kan tilskrives hjertesvikt, har sett flere definisjoner gjennom årene. Hovedformålet med en formell ARDS-definisjon er å identifisere en homogen kohort blant pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF), tilrettelegging for forskning, terapeutiske studier og prognostisk vurdering.

Gyldigheten av det konseptuelle rammeverket til ARDS har imidlertid blitt utfordret, og det er usikkerhet knyttet til nytten av ARDS-definisjoner. Blant andre årsaker har mangelen på konsensus om den konseptuelle modellen og diagnostiske kriterier ført til en rekke revisjoner av definisjonen av ARDS. Videre har kategorisering av ARDS for å vurdere behandlingseffekter hatt begrenset suksess, og subfenotyper har blitt foreslått delvis for å løse dette problemet.

Delphi-metodikken har blitt brukt for å generere ekspertkonsensus om komponenter i ARDS-definisjonen. Konsensusprosess gjennom en Delphi minimerer individuell eller profesjonell dominans og gruppepress skjevhet gjennom et nøye utvalg av eksperter, anonym stemmegivning og overvåking av avgang under Delphi-runder. En streng Delphi ville være nyttig for å vurdere nytten av den konseptuelle modellen for ARDS, tidligere og nåværende definisjoner av ARDS, og verdien av kategorisering av ARDS ved hjelp av subfenotyping.

Gjennom denne Delphi-studien har etterforskerne til hensikt å vurdere utfordringene i det konseptuelle rammeverket til ARDS, tidligere og nåværende ARDS-definisjoner, pågående innsats i ARDS-kategorisering og vil utvikle konsensusuttalelser for fremtidig forskning innen definisjon og subfenotyping av ARDS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et mangfoldig panel på 35 til 40 paneldeltakere fra forskjellige fagdisipliner, som indremedisin, intensivmedisin, luftveismedisin, anestesiologi og fysiologi, med erfaring innen ARDS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 5 års klinisk erfaring som ansatt, med omsorg for AHRF- eller ARDS-pasienter eller preklinisk ekspertise (på mer enn 5 år) i AHRF eller ARDS;
  • Minst 5 publikasjoner (originalstudier) som ledende eller senior forfatter eller medlem av styringskomiteen for en observasjonsstudie eller en randomisert kontrollert studie i AHRF eller ARDS;

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mer enn 25 % av paneldeltakerne fra de tidligere eller nåværende definisjonene av ARDS (inkludert Berlin-definisjonen av ARDS, Kigali-modifikasjonen av definisjonen av ARDS og den nye globale definisjonen av ARDS)
  • Ikke mer enn 70 % av paneldeltakerne fra hvert kjønn; og fra hvert av høy- og lav-middelinntektsland

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsensus om det konseptuelle rammeverket til ARDS,
Tidsramme: 3-4 måneder
Diverse gruppe paneldeltakere over hele verden basert på forhåndsspesifiserte kvalifikasjonskriterier og vil gjennomføre iterative Delphi-runder for å skape konsensus om det konseptuelle rammeverket til ARDS.
3-4 måneder
Konsensus om nytten av nåværende og tidligere definisjoner,
Tidsramme: 3-4 måneder
En mangfoldig gruppe paneldeltakere over hele verden basert på forhåndsspesifiserte kvalifikasjonskriterier og vil gjennomføre iterative Delphi-runder for å generere konsensus om nytten av nåværende og tidligere definisjoner av ARDS.
3-4 måneder
Konsensus om rollen til subfenotyping i ARDS
Tidsramme: 3-4 måneder
Diverse gruppe paneldeltakere over hele kloden basert på forhåndsspesifiserte kvalifikasjonskriterier og vil gjennomføre iterative Delphi-runder for å generere konsensus om rollen til subfenotyping i ARDS
3-4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prashant Nasa, MD EDIC, HOD, Critical Care Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte rapporter om Delphi-rundene vil bli delt med originalpublisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere