- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06159465
Nytte av å definere ARDS og tidligere og nåværende definisjoner av ARDS (Delphi_ARDS)
Konsensuserklæringer om nytten av å definere ARDS og nytten av tidligere og nåværende definisjoner av ARDS - Protokoll for en Delphi-studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), karakterisert ved akutt hypoksemi og bilaterale lungeinfiltrater som ikke kan tilskrives hjertesvikt, har sett flere definisjoner gjennom årene. Hovedformålet med en formell ARDS-definisjon er å identifisere en homogen kohort blant pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF), tilrettelegging for forskning, terapeutiske studier og prognostisk vurdering.
Gyldigheten av det konseptuelle rammeverket til ARDS har imidlertid blitt utfordret, og det er usikkerhet knyttet til nytten av ARDS-definisjoner. Blant andre årsaker har mangelen på konsensus om den konseptuelle modellen og diagnostiske kriterier ført til en rekke revisjoner av definisjonen av ARDS. Videre har kategorisering av ARDS for å vurdere behandlingseffekter hatt begrenset suksess, og subfenotyper har blitt foreslått delvis for å løse dette problemet.
Delphi-metodikken har blitt brukt for å generere ekspertkonsensus om komponenter i ARDS-definisjonen. Konsensusprosess gjennom en Delphi minimerer individuell eller profesjonell dominans og gruppepress skjevhet gjennom et nøye utvalg av eksperter, anonym stemmegivning og overvåking av avgang under Delphi-runder. En streng Delphi ville være nyttig for å vurdere nytten av den konseptuelle modellen for ARDS, tidligere og nåværende definisjoner av ARDS, og verdien av kategorisering av ARDS ved hjelp av subfenotyping.
Gjennom denne Delphi-studien har etterforskerne til hensikt å vurdere utfordringene i det konseptuelle rammeverket til ARDS, tidligere og nåværende ARDS-definisjoner, pågående innsats i ARDS-kategorisering og vil utvikle konsensusuttalelser for fremtidig forskning innen definisjon og subfenotyping av ARDS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 5 års klinisk erfaring som ansatt, med omsorg for AHRF- eller ARDS-pasienter eller preklinisk ekspertise (på mer enn 5 år) i AHRF eller ARDS;
- Minst 5 publikasjoner (originalstudier) som ledende eller senior forfatter eller medlem av styringskomiteen for en observasjonsstudie eller en randomisert kontrollert studie i AHRF eller ARDS;
Ekskluderingskriterier:
- Ikke mer enn 25 % av paneldeltakerne fra de tidligere eller nåværende definisjonene av ARDS (inkludert Berlin-definisjonen av ARDS, Kigali-modifikasjonen av definisjonen av ARDS og den nye globale definisjonen av ARDS)
- Ikke mer enn 70 % av paneldeltakerne fra hvert kjønn; og fra hvert av høy- og lav-middelinntektsland
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsensus om det konseptuelle rammeverket til ARDS,
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Diverse gruppe paneldeltakere over hele verden basert på forhåndsspesifiserte kvalifikasjonskriterier og vil gjennomføre iterative Delphi-runder for å skape konsensus om det konseptuelle rammeverket til ARDS.
|
3-4 måneder
|
|
Konsensus om nytten av nåværende og tidligere definisjoner,
Tidsramme: 3-4 måneder
|
En mangfoldig gruppe paneldeltakere over hele verden basert på forhåndsspesifiserte kvalifikasjonskriterier og vil gjennomføre iterative Delphi-runder for å generere konsensus om nytten av nåværende og tidligere definisjoner av ARDS.
|
3-4 måneder
|
|
Konsensus om rollen til subfenotyping i ARDS
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Diverse gruppe paneldeltakere over hele kloden basert på forhåndsspesifiserte kvalifikasjonskriterier og vil gjennomføre iterative Delphi-runder for å generere konsensus om rollen til subfenotyping i ARDS
|
3-4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prashant Nasa, MD EDIC, HOD, Critical Care Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sweeney RM, McAuley DF. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2416-2430. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00578-X. Epub 2016 Apr 28. Erratum In: Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2354.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Ranieri VM, Rubenfeld G, Slutsky AS. Rethinking Acute Respiratory Distress Syndrome after COVID-19: If a "Better" Definition Is the Answer, What Is the Question? Am J Respir Crit Care Med. 2023 Feb 1;207(3):255-260. doi: 10.1164/rccm.202206-1048CP.
- Esteban A, Fernandez-Segoviano P, Frutos-Vivar F, Aramburu JA, Najera L, Ferguson ND, Alia I, Gordo F, Rios F. Comparison of clinical criteria for the acute respiratory distress syndrome with autopsy findings. Ann Intern Med. 2004 Sep 21;141(6):440-5. doi: 10.7326/0003-4819-141-6-200409210-00009.
- Bos LDJ, Ware LB. Acute respiratory distress syndrome: causes, pathophysiology, and phenotypes. Lancet. 2022 Oct 1;400(10358):1145-1156. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01485-4. Epub 2022 Sep 4.
- Ferguson ND, Davis AM, Slutsky AS, Stewart TE. Development of a clinical definition for acute respiratory distress syndrome using the Delphi technique. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):147-54. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.03.001.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARDS_Delphi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .