- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06159465
Nytte til at definere ARDS og tidligere og nuværende definitioner af ARDS (Delphi_ARDS)
Konsensuserklæringer om nytten af at definere ARDS og nytten af tidligere og nuværende definitioner af ARDS - Protokol til en Delphi-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), karakteriseret ved akut hypoxæmi og bilaterale pulmonale infiltrater, der ikke kan tilskrives hjertesvigt, har set flere definitioner gennem årene. Det primære formål med en formel ARDS-definition er at identificere en homogen kohorte blandt patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF), at lette forskning, terapeutiske forsøg og prognostisk vurdering.
Gyldigheden af den begrebsmæssige ramme for ARDS er imidlertid blevet udfordret, og der er usikkerheder med hensyn til nytten af ARDS-definitioner. Blandt andre årsager har manglen på konsensus om den konceptuelle model og diagnostiske kriterier ført til adskillige revisioner af definitionen af ARDS. Desuden har kategorisering af ARDS for at vurdere behandlingseffekter haft begrænset succes, og subfænotyper er blevet foreslået delvist for at løse dette problem.
Delphi-metoden er blevet brugt til at skabe ekspertkonsensus om komponenter i ARDS-definitionen. Konsensusproces gennem en Delphi minimerer individuel eller professionel dominans og gruppepres-bias gennem et omhyggeligt udvalg af eksperter, anonym afstemning og overvågning af nedslidning under Delphi-runder. En streng Delphi ville være nyttig til at vurdere nytten af den konceptuelle model for ARDS, tidligere og nuværende definitioner af ARDS og værdien af kategorisering af ARDS ved hjælp af subfænotyping.
Gennem denne Delphi-undersøgelse har efterforskerne til hensigt at vurdere udfordringerne i den konceptuelle ramme for ARDS, tidligere og nuværende ARDS-definitioner, igangværende bestræbelser på ARDS-kategorisering og vil udvikle konsensuserklæringer til fremtidig forskning i definitionen og subfænotyping af ARDS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prashant Nasa, MD EDIC
- Telefonnummer: 255 042122299
- E-mail: prashant.nasa@nmc.ae
Studiesteder
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 5 års klinisk erfaring som medarbejder, med pleje af AHRF- eller ARDS-patienter eller præklinisk ekspertise (på mere end 5 år) i AHRF eller ARDS;
- Mindst 5 publikationer (originale undersøgelser) som ledende eller senior forfatter eller medlem af styregruppen for en observationsundersøgelse eller et randomiseret kontrolleret forsøg i AHRF eller ARDS;
Ekskluderingskriterier:
- Ikke mere end 25 % af paneldeltagerne fra de tidligere eller nuværende definitioner af ARDS (herunder Berlin-definitionen af ARDS, Kigali-ændringen af definitionen af ARDS og den nye globale definition af ARDS)
- Ikke mere end 70 % af paneldeltagerne fra hvert køn; og fra hvert af høj- og lav-mellemindkomstlande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsensus om den konceptuelle ramme for ARDS,
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Diverse gruppe af paneldeltagere over hele kloden baseret på forudspecificerede kvalifikationskriterier og vil gennemføre iterative Delphi-runder for at skabe konsensus om den konceptuelle ramme for ARDS.
|
3-4 måneder
|
Konsensus om nytten af nuværende og tidligere definitioner,
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Diverse gruppe af paneldeltagere over hele kloden baseret på forudspecificerede kvalifikationskriterier og vil gennemføre iterative Delphi-runder for at skabe konsensus om nytten af nuværende og tidligere definitioner af ARDS.
|
3-4 måneder
|
Konsensus om rollen af subfænotyping i ARDS
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Diverse gruppe af paneldeltagere over hele kloden baseret på forudspecificerede kvalifikationskriterier og vil gennemføre iterative Delphi-runder for at skabe konsensus om subfænotypingens rolle i ARDS
|
3-4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prashant Nasa, MD EDIC, HOD, Critical Care Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sweeney RM, McAuley DF. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2416-2430. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00578-X. Epub 2016 Apr 28. Erratum In: Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2354.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Ranieri VM, Rubenfeld G, Slutsky AS. Rethinking Acute Respiratory Distress Syndrome after COVID-19: If a "Better" Definition Is the Answer, What Is the Question? Am J Respir Crit Care Med. 2023 Feb 1;207(3):255-260. doi: 10.1164/rccm.202206-1048CP.
- Esteban A, Fernandez-Segoviano P, Frutos-Vivar F, Aramburu JA, Najera L, Ferguson ND, Alia I, Gordo F, Rios F. Comparison of clinical criteria for the acute respiratory distress syndrome with autopsy findings. Ann Intern Med. 2004 Sep 21;141(6):440-5. doi: 10.7326/0003-4819-141-6-200409210-00009.
- Bos LDJ, Ware LB. Acute respiratory distress syndrome: causes, pathophysiology, and phenotypes. Lancet. 2022 Oct 1;400(10358):1145-1156. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01485-4. Epub 2022 Sep 4.
- Ferguson ND, Davis AM, Slutsky AS, Stewart TE. Development of a clinical definition for acute respiratory distress syndrome using the Delphi technique. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):147-54. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.03.001.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARDS_Delphi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut