- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06159465
Полезность определения ОРДС, а также прошлые и текущие определения ОРДС (Delphi_ARDS)
Консенсусные заявления о полезности определения ОРДС и полезности прошлых и текущих определений ОРДС - протокол для исследования Delphi
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), характеризующийся острой гипоксемией и двусторонними легочными инфильтратами, не связанными с сердечной недостаточностью, на протяжении многих лет получил множество определений. Основная цель официального определения ОРДС — выявить однородную когорту пациентов с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью (ОГНД), что облегчает проведение исследований, терапевтических испытаний и прогностической оценки.
Однако обоснованность концептуальной основы ОРДС была поставлена под сомнение, и существует неопределенность в отношении полезности определений ОРДС. Помимо прочего, отсутствие консенсуса в отношении концептуальной модели и диагностических критериев привело к многочисленным пересмотрам определения ОРДС. Более того, классификация ОРДС для оценки эффектов лечения имела ограниченный успех, и были предложены субфенотипы частично для решения этой проблемы.
Методология Delphi использовалась для достижения экспертного консенсуса по компонентам определения ARDS. Процесс консенсуса с помощью Delphi сводит к минимуму индивидуальное или профессиональное доминирование и предвзятость под давлением коллег за счет тщательного отбора экспертов, анонимного голосования и мониторинга показателей отсева во время раундов Delphi. Строгий Delphi был бы полезен для оценки полезности концептуальной модели ОРДС, прошлых и текущих определений ОРДС, а также ценности категоризации ОРДС посредством субфенотипирования.
Посредством этого исследования Delphi исследователи намерены оценить проблемы концептуальной основы ОРДС, прошлых и текущих определений ОРДС, текущих усилий по категоризации ОРДС и разработать консенсусные заявления для будущих исследований по определению и субфенотипированию ОРДС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Не менее 5 лет клинического опыта работы в качестве штатного сотрудника по уходу за пациентами с ОРДС или ОРДС или доклинический опыт (более 5 лет) в области ОРДС или ОРДС;
- Не менее 5 публикаций (оригинальных исследований) в качестве ведущего или старшего автора или члена руководящего комитета обсервационного исследования или рандомизированного контролируемого исследования по AHRF или ARDS;
Критерий исключения:
- Не более 25% участников дискуссии использовали предыдущие или текущие определения ОРДС (включая Берлинское определение ОРДС, Кигалийскую модификацию определения ОРДС и Новое глобальное определение ОРДС)
- Не более 70% участников дискуссии каждого пола; и из каждой страны с высоким и низким средним уровнем дохода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консенсус по концептуальным основам ОРДС,
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Разнообразная группа экспертов со всего мира, основанная на заранее определенных квалификационных критериях, будет проводить итеративные раунды Delphi для достижения консенсуса по концептуальной основе ARDS.
|
3-4 месяца
|
|
Консенсус относительно полезности нынешних и прошлых определений,
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Разнообразная группа экспертов со всего мира, основанная на заранее определенных квалификационных критериях, будет проводить итеративные раунды Delphi для достижения консенсуса относительно полезности текущих и прошлых определений ОРДС.
|
3-4 месяца
|
|
Консенсус о роли субфенотипирования при ОРДС
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Разнообразная группа экспертов со всего мира, основанная на заранее определенных квалификационных критериях, будет проводить итеративные раунды Delphi для достижения консенсуса о роли субфенотипирования при ОРДС.
|
3-4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prashant Nasa, MD EDIC, HOD, Critical Care Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sweeney RM, McAuley DF. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2416-2430. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00578-X. Epub 2016 Apr 28. Erratum In: Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2354.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Ranieri VM, Rubenfeld G, Slutsky AS. Rethinking Acute Respiratory Distress Syndrome after COVID-19: If a "Better" Definition Is the Answer, What Is the Question? Am J Respir Crit Care Med. 2023 Feb 1;207(3):255-260. doi: 10.1164/rccm.202206-1048CP.
- Esteban A, Fernandez-Segoviano P, Frutos-Vivar F, Aramburu JA, Najera L, Ferguson ND, Alia I, Gordo F, Rios F. Comparison of clinical criteria for the acute respiratory distress syndrome with autopsy findings. Ann Intern Med. 2004 Sep 21;141(6):440-5. doi: 10.7326/0003-4819-141-6-200409210-00009.
- Bos LDJ, Ware LB. Acute respiratory distress syndrome: causes, pathophysiology, and phenotypes. Lancet. 2022 Oct 1;400(10358):1145-1156. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01485-4. Epub 2022 Sep 4.
- Ferguson ND, Davis AM, Slutsky AS, Stewart TE. Development of a clinical definition for acute respiratory distress syndrome using the Delphi technique. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):147-54. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.03.001.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARDS_Delphi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .