Nutzen der Definition von ARDS sowie frühere und aktuelle Definitionen von ARDS (Delphi_ARDS)
Konsensaussagen zum Nutzen der Definition von ARDS und zum Nutzen früherer und aktueller Definitionen von ARDS – Protokoll für eine Delphi-Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS), das durch akute Hypoxämie und bilaterale Lungeninfiltrate gekennzeichnet ist, die nicht auf eine Herzinsuffizienz zurückzuführen sind, wurde im Laufe der Jahre mehrfach definiert. Der Hauptzweck einer formalen ARDS-Definition besteht darin, eine homogene Kohorte unter Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF) zu identifizieren und so Forschung, therapeutische Studien und prognostische Beurteilung zu erleichtern.
Die Gültigkeit des konzeptionellen Rahmens von ARDS wurde jedoch in Frage gestellt und es bestehen Unsicherheiten hinsichtlich der Nützlichkeit von ARDS-Definitionen. Unter anderem hat der fehlende Konsens über das konzeptionelle Modell und die diagnostischen Kriterien zu zahlreichen Überarbeitungen der Definition von ARDS geführt. Darüber hinaus war die Kategorisierung von ARDS zur Beurteilung der Behandlungseffekte nur begrenzt erfolgreich und es wurden teilweise Subphänotypen vorgeschlagen, um dieses Problem anzugehen.
Die Delphi-Methodik wurde verwendet, um einen Expertenkonsens über Komponenten der ARDS-Definition zu erzielen. Der Konsensprozess durch ein Delphi minimiert individuelle oder professionelle Dominanz und Gruppenzwang durch eine sorgfältige Auswahl von Experten, anonyme Abstimmungen und die Überwachung der Fluktuationsraten während Delphi-Runden. Ein strenges Delphi wäre nützlich, um die Nützlichkeit des konzeptionellen Modells von ARDS, frühere und aktuelle Definitionen von ARDS und den Wert der Kategorisierung von ARDS mittels Subphänotypisierung zu bewerten.
Mit dieser Delphi-Studie wollen die Forscher die Herausforderungen im konzeptionellen Rahmen von ARDS, frühere und aktuelle ARDS-Definitionen sowie laufende Bemühungen zur ARDS-Kategorisierung bewerten und Konsensaussagen für zukünftige Forschungen zur Definition und Subphänotypisierung von ARDS entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 5 Jahre klinische Erfahrung als Mitarbeiter mit der Betreuung von AHRF- oder ARDS-Patienten oder präklinische Expertise (von mehr als 5 Jahren) in AHRF oder ARDS;
- Mindestens 5 Veröffentlichungen (Originalstudien) als führender oder leitender Autor oder Mitglied des Lenkungsausschusses einer Beobachtungsstudie oder einer randomisierten kontrollierten Studie in AHRF oder ARDS;
Ausschlusskriterien:
- Nicht mehr als 25 % der Diskussionsteilnehmer aus der vorherigen oder aktuellen Definition von ARDS (einschließlich der Berliner Definition von ARDS, der Kigali-Modifikation der Definition von ARDS und der neuen globalen Definition von ARDS)
- Nicht mehr als 70 % der Panelteilnehmer beiderlei Geschlechts; und aus jedem der Länder mit hohem und niedrigem mittlerem Einkommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konsens über den konzeptionellen Rahmen von ARDS,
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Eine vielfältige Gruppe von Diskussionsteilnehmern auf der ganzen Welt basiert auf vorab festgelegten Qualifikationskriterien und führt iterative Delphi-Runden durch, um einen Konsens über den konzeptionellen Rahmen von ARDS zu erzielen.
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3-4 Monate
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Konsens über die Nützlichkeit aktueller und früherer Definitionen,
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Eine vielfältige Gruppe von Diskussionsteilnehmern auf der ganzen Welt basiert auf vorab festgelegten Qualifikationskriterien und führt iterative Delphi-Runden durch, um einen Konsens über die Nützlichkeit aktueller und früherer Definitionen von ARDS zu erzielen.
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3-4 Monate
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Konsens über die Rolle der Subphänotypisierung bei ARDS
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Eine vielfältige Gruppe von Diskussionsteilnehmern auf der ganzen Welt basiert auf vorab festgelegten Qualifikationskriterien und führt iterative Delphi-Runden durch, um einen Konsens über die Rolle der Subphänotypisierung bei ARDS zu erzielen
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3-4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prashant Nasa, MD EDIC, HOD, Critical Care Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sweeney RM, McAuley DF. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2416-2430. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00578-X. Epub 2016 Apr 28. Erratum In: Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2354.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Ranieri VM, Rubenfeld G, Slutsky AS. Rethinking Acute Respiratory Distress Syndrome after COVID-19: If a "Better" Definition Is the Answer, What Is the Question? Am J Respir Crit Care Med. 2023 Feb 1;207(3):255-260. doi: 10.1164/rccm.202206-1048CP.
- Esteban A, Fernandez-Segoviano P, Frutos-Vivar F, Aramburu JA, Najera L, Ferguson ND, Alia I, Gordo F, Rios F. Comparison of clinical criteria for the acute respiratory distress syndrome with autopsy findings. Ann Intern Med. 2004 Sep 21;141(6):440-5. doi: 10.7326/0003-4819-141-6-200409210-00009.
- Bos LDJ, Ware LB. Acute respiratory distress syndrome: causes, pathophysiology, and phenotypes. Lancet. 2022 Oct 1;400(10358):1145-1156. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01485-4. Epub 2022 Sep 4.
- Ferguson ND, Davis AM, Slutsky AS, Stewart TE. Development of a clinical definition for acute respiratory distress syndrome using the Delphi technique. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):147-54. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.03.001.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARDS_Delphi
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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