- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06159465
Utilità della definizione di ARDS e definizioni passate e attuali di ARDS (Delphi_ARDS)
Dichiarazioni di consenso sull'utilità della definizione di ARDS e sull'utilità delle definizioni passate e attuali di ARDS: protocollo per uno studio Delphi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), caratterizzata da ipossiemia acuta e infiltrati polmonari bilaterali non attribuibili a insufficienza cardiaca, ha visto molteplici definizioni nel corso degli anni. Lo scopo principale di una definizione formale di ARDS è identificare una coorte omogenea tra i pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF), facilitando la ricerca, gli studi terapeutici e la valutazione prognostica.
La validità del quadro concettuale dell’ARDS, tuttavia, è stata messa in discussione e esistono incertezze riguardo all’utilità delle definizioni dell’ARDS. Tra le altre ragioni, la mancanza di consenso sul modello concettuale e sui criteri diagnostici ha portato a numerose revisioni della definizione di ARDS. Inoltre, la categorizzazione dell’ARDS per valutare gli effetti del trattamento ha avuto un successo limitato e sono stati proposti in parte dei sottofenotipi per affrontare questo problema.
La metodologia Delphi è stata utilizzata per generare il consenso degli esperti sui componenti della definizione ARDS. Il processo di consenso attraverso un Delphi riduce al minimo il dominio individuale o professionale e i pregiudizi derivanti dalla pressione dei pari attraverso un'attenta selezione di esperti, il voto anonimo e il monitoraggio dei tassi di abbandono durante i round Delphi. Un Delphi rigoroso sarebbe utile per valutare l’utilità del modello concettuale dell’ARDS, le definizioni passate e attuali dell’ARDS e il valore della categorizzazione dell’ARDS mediante subfenotipizzazione.
Attraverso questo studio Delphi, i ricercatori intendono valutare le sfide nel quadro concettuale dell’ARDS, le definizioni passate e attuali dell’ARDS, gli sforzi in corso nella categorizzazione dell’ARDS e svilupperanno dichiarazioni di consenso per la ricerca futura nella definizione e nella sottofenotipizzazione dell’ARDS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prashant Nasa, MD EDIC
Luoghi di studio
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Dubai, Emirati Arabi Uniti
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 5 anni di esperienza clinica come membro dello staff, nella cura di pazienti AHRF o ARDS o esperienza preclinica (di oltre 5 anni) in AHRF o ARDS;
- Almeno 5 pubblicazioni (studi originali) come autore principale o senior o membro del comitato direttivo di uno studio osservazionale o di uno studio randomizzato e controllato in AHRF o ARDS;
Criteri di esclusione:
- Non più del 25% dei partecipanti al panel delle definizioni precedenti o attuali di ARDS (inclusa la definizione di ARDS di Berlino, la modifica di Kigali della definizione di ARDS e la nuova definizione globale di ARDS)
- Non più del 70% dei partecipanti al panel per ciascun sesso; e da ciascuno dei paesi a reddito alto e medio-basso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consenso sul quadro concettuale dell’ARDS,
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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Gruppi eterogenei di relatori in tutto il mondo si baseranno su criteri di qualificazione pre-specificati e condurranno cicli Delphi iterativi per generare consenso sul quadro concettuale dell'ARDS.
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3-4 mesi
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Consenso sull’utilità delle definizioni attuali e passate,
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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Gruppi eterogenei di relatori in tutto il mondo sulla base di criteri di qualificazione pre-specificati condurranno cicli Delphi iterativi per generare consenso sull'utilità delle definizioni attuali e passate di ARDS.
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3-4 mesi
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Consenso sul ruolo della subfenotipizzazione nell'ARDS
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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Un gruppo eterogeneo di relatori in tutto il mondo si basa su criteri di qualificazione pre-specificati e condurrà cicli Delphi iterativi per generare consenso sul ruolo della subfenotipizzazione nell'ARDS
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3-4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prashant Nasa, MD EDIC, HOD, Critical Care Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sweeney RM, McAuley DF. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2416-2430. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00578-X. Epub 2016 Apr 28. Erratum In: Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2354.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Ranieri VM, Rubenfeld G, Slutsky AS. Rethinking Acute Respiratory Distress Syndrome after COVID-19: If a "Better" Definition Is the Answer, What Is the Question? Am J Respir Crit Care Med. 2023 Feb 1;207(3):255-260. doi: 10.1164/rccm.202206-1048CP.
- Esteban A, Fernandez-Segoviano P, Frutos-Vivar F, Aramburu JA, Najera L, Ferguson ND, Alia I, Gordo F, Rios F. Comparison of clinical criteria for the acute respiratory distress syndrome with autopsy findings. Ann Intern Med. 2004 Sep 21;141(6):440-5. doi: 10.7326/0003-4819-141-6-200409210-00009.
- Bos LDJ, Ware LB. Acute respiratory distress syndrome: causes, pathophysiology, and phenotypes. Lancet. 2022 Oct 1;400(10358):1145-1156. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01485-4. Epub 2022 Sep 4.
- Ferguson ND, Davis AM, Slutsky AS, Stewart TE. Development of a clinical definition for acute respiratory distress syndrome using the Delphi technique. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):147-54. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.03.001.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
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- ARDS_Delphi
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