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Utilità della definizione di ARDS e definizioni passate e attuali di ARDS (Delphi_ARDS)

15 aprile 2024 aggiornato da: Prashant Nasa, NMC Specialty Hospital

Dichiarazioni di consenso sull'utilità della definizione di ARDS e sull'utilità delle definizioni passate e attuali di ARDS: protocollo per uno studio Delphi

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), caratterizzata da ipossiemia acuta e infiltrati polmonari bilaterali, ha subito molteplici definizioni nel corso degli anni. Persistono sfide riguardo alle definizioni di ARDS, che portano a varie revisioni. Attraverso lo studio Delphi, i ricercatori mirano a raccogliere opinioni globali sul quadro concettuale dell’ARDS, valutare l’utilità delle definizioni attuali e passate ed esplorare il ruolo della subfenotipizzazione. Le competenze collettive dei diversi gruppi contribuiranno a fornire preziose informazioni per perfezionare le future definizioni di ARDS e migliorare la gestione clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), caratterizzata da ipossiemia acuta e infiltrati polmonari bilaterali non attribuibili a insufficienza cardiaca, ha visto molteplici definizioni nel corso degli anni. Lo scopo principale di una definizione formale di ARDS è identificare una coorte omogenea tra i pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF), facilitando la ricerca, gli studi terapeutici e la valutazione prognostica.

La validità del quadro concettuale dell’ARDS, tuttavia, è stata messa in discussione e esistono incertezze riguardo all’utilità delle definizioni dell’ARDS. Tra le altre ragioni, la mancanza di consenso sul modello concettuale e sui criteri diagnostici ha portato a numerose revisioni della definizione di ARDS. Inoltre, la categorizzazione dell’ARDS per valutare gli effetti del trattamento ha avuto un successo limitato e sono stati proposti in parte dei sottofenotipi per affrontare questo problema.

La metodologia Delphi è stata utilizzata per generare il consenso degli esperti sui componenti della definizione ARDS. Il processo di consenso attraverso un Delphi riduce al minimo il dominio individuale o professionale e i pregiudizi derivanti dalla pressione dei pari attraverso un'attenta selezione di esperti, il voto anonimo e il monitoraggio dei tassi di abbandono durante i round Delphi. Un Delphi rigoroso sarebbe utile per valutare l’utilità del modello concettuale dell’ARDS, le definizioni passate e attuali dell’ARDS e il valore della categorizzazione dell’ARDS mediante subfenotipizzazione.

Attraverso questo studio Delphi, i ricercatori intendono valutare le sfide nel quadro concettuale dell’ARDS, le definizioni passate e attuali dell’ARDS, gli sforzi in corso nella categorizzazione dell’ARDS e svilupperanno dichiarazioni di consenso per la ricerca futura nella definizione e nella sottofenotipizzazione dell’ARDS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Prashant Nasa, MD EDIC

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un panel eterogeneo di 35-40 membri provenienti da diverse discipline professionali, come medicina interna, medicina di terapia intensiva, medicina respiratoria, anestesiologia e fisiologia, con esperienza nel campo dell'ARDS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 5 anni di esperienza clinica come membro dello staff, nella cura di pazienti AHRF o ARDS o esperienza preclinica (di oltre 5 anni) in AHRF o ARDS;
  • Almeno 5 pubblicazioni (studi originali) come autore principale o senior o membro del comitato direttivo di uno studio osservazionale o di uno studio randomizzato e controllato in AHRF o ARDS;

Criteri di esclusione:

  • Non più del 25% dei partecipanti al panel delle definizioni precedenti o attuali di ARDS (inclusa la definizione di ARDS di Berlino, la modifica di Kigali della definizione di ARDS e la nuova definizione globale di ARDS)
  • Non più del 70% dei partecipanti al panel per ciascun sesso; e da ciascuno dei paesi a reddito alto e medio-basso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consenso sul quadro concettuale dell’ARDS,
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Gruppi eterogenei di relatori in tutto il mondo si baseranno su criteri di qualificazione pre-specificati e condurranno cicli Delphi iterativi per generare consenso sul quadro concettuale dell'ARDS.
3-4 mesi
Consenso sull’utilità delle definizioni attuali e passate,
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Gruppi eterogenei di relatori in tutto il mondo sulla base di criteri di qualificazione pre-specificati condurranno cicli Delphi iterativi per generare consenso sull'utilità delle definizioni attuali e passate di ARDS.
3-4 mesi
Consenso sul ruolo della subfenotipizzazione nell'ARDS
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Un gruppo eterogeneo di relatori in tutto il mondo si basa su criteri di qualificazione pre-specificati e condurrà cicli Delphi iterativi per generare consenso sul ruolo della subfenotipizzazione nell'ARDS
3-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prashant Nasa, MD EDIC, HOD, Critical Care Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I resoconti anonimizzati dei round Delphi verranno condivisi con la pubblicazione originale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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