- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06159465
Nut van het definiëren van ARDS en vroegere en huidige definities van ARDS (Delphi_ARDS)
Consensusverklaringen over het nut van het definiëren van ARDS en het nut van vroegere en huidige definities van ARDS - Protocol voor een Delphi-studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), gekenmerkt door acute hypoxemie en bilaterale longinfiltraten die niet te wijten zijn aan hartfalen, heeft in de loop der jaren meerdere definities gekend. Het primaire doel van een formele ARDS-definitie is het identificeren van een homogeen cohort onder patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen (AHRF), waardoor onderzoek, therapeutische onderzoeken en prognostische beoordelingen worden vergemakkelijkt.
De geldigheid van het conceptuele raamwerk van ARDS wordt echter betwist en er bestaan onzekerheden over de bruikbaarheid van ARDS-definities. Naast andere redenen heeft het gebrek aan consensus over het conceptuele model en de diagnostische criteria geleid tot talrijke herzieningen van de definitie van ARDS. Bovendien heeft het categoriseren van ARDS om de behandeleffecten te beoordelen beperkt succes gehad, en er zijn gedeeltelijk subfenotypen voorgesteld om dit probleem aan te pakken.
De Delphi-methodologie is gebruikt om consensus onder deskundigen te genereren over componenten van de ARDS-definitie. Consensusproces via een Delphi minimaliseert individuele of professionele dominantie en vooringenomenheid door groepsdruk door een zorgvuldige selectie van experts, anoniem stemmen en het monitoren van het verloop tijdens Delphi-rondes. Een rigoureuze Delphi zou nuttig zijn om de bruikbaarheid van het conceptuele model van ARDS, eerdere en huidige definities van ARDS, en de waarde van categorisering van ARDS door middel van subfenotypering te beoordelen.
Met deze Delphi-studie willen de onderzoekers de uitdagingen beoordelen in het conceptuele raamwerk van ARDS, vroegere en huidige ARDS-definities, voortdurende inspanningen op het gebied van ARDS-categorisering en zullen ze consensusverklaringen ontwikkelen voor toekomstig onderzoek naar de definitie en subfenotypering van ARDS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 5 jaar klinische ervaring als staflid, met zorg voor AHRF- of ARDS-patiënten of preklinische expertise (van meer dan 5 jaar) op het gebied van AHRF of ARDS;
- Minimaal 5 publicaties (originele onderzoeken) als leidende of senior auteur of lid van de stuurgroep van een observationeel onderzoek of een gerandomiseerde gecontroleerde studie in AHRF of ARDS;
Uitsluitingscriteria:
- Niet meer dan 25% van de panelleden uit de vorige of huidige definities van ARDS (inclusief de Berlijnse definitie van ARDS, de Kigali-wijziging van de definitie van ARDS en de nieuwe mondiale definitie van ARDS)
- Niet meer dan 70% van de panelleden van elk geslacht; en uit elk van de hoge- en lage-middeninkomenslanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consensus over het conceptuele raamwerk van ARDS,
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Diverse groep panelleden over de hele wereld, gebaseerd op vooraf gespecificeerde kwalificatiecriteria, zullen iteratieve Delphi-rondes uitvoeren om consensus te bereiken over het conceptuele raamwerk van ARDS.
|
3-4 maanden
|
|
Consensus over het nut van huidige en vroegere definities,
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Diverse groep panelleden over de hele wereld, gebaseerd op vooraf gespecificeerde kwalificatiecriteria, en zullen iteratieve Delphi-rondes uitvoeren om consensus te bereiken over het nut van huidige en vroegere definities van ARDS.
|
3-4 maanden
|
|
Consensus over de rol van subfenotypering bij ARDS
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Diverse groep panelleden over de hele wereld op basis van vooraf gespecificeerde kwalificatiecriteria en zullen iteratieve Delphi-rondes uitvoeren om consensus te genereren over de rol van subfenotypering in ARDS
|
3-4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prashant Nasa, MD EDIC, HOD, Critical Care Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sweeney RM, McAuley DF. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2416-2430. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00578-X. Epub 2016 Apr 28. Erratum In: Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2354.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Ranieri VM, Rubenfeld G, Slutsky AS. Rethinking Acute Respiratory Distress Syndrome after COVID-19: If a "Better" Definition Is the Answer, What Is the Question? Am J Respir Crit Care Med. 2023 Feb 1;207(3):255-260. doi: 10.1164/rccm.202206-1048CP.
- Esteban A, Fernandez-Segoviano P, Frutos-Vivar F, Aramburu JA, Najera L, Ferguson ND, Alia I, Gordo F, Rios F. Comparison of clinical criteria for the acute respiratory distress syndrome with autopsy findings. Ann Intern Med. 2004 Sep 21;141(6):440-5. doi: 10.7326/0003-4819-141-6-200409210-00009.
- Bos LDJ, Ware LB. Acute respiratory distress syndrome: causes, pathophysiology, and phenotypes. Lancet. 2022 Oct 1;400(10358):1145-1156. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01485-4. Epub 2022 Sep 4.
- Ferguson ND, Davis AM, Slutsky AS, Stewart TE. Development of a clinical definition for acute respiratory distress syndrome using the Delphi technique. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):147-54. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.03.001.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARDS_Delphi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .