Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van het definiëren van ARDS en vroegere en huidige definities van ARDS (Delphi_ARDS)

15 april 2024 bijgewerkt door: Prashant Nasa, NMC Specialty Hospital

Consensusverklaringen over het nut van het definiëren van ARDS en het nut van vroegere en huidige definities van ARDS - Protocol voor een Delphi-studie

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), gekenmerkt door acute hypoxemie en bilaterale longinfiltraten, heeft in de loop der jaren meerdere definities ondergaan. Er blijven uitdagingen bestaan ​​met betrekking tot de ARDS-definities, wat tot verschillende herzieningen leidt. Via de Delphi-studie willen de onderzoekers mondiale meningen verzamelen over het conceptuele raamwerk van ARDS, het nut van huidige en vroegere definities beoordelen en de rol van subfenotypering verkennen. De collectieve expertise van het diverse panel zal waardevolle inzichten opleveren voor het verfijnen van toekomstige ARDS-definities en het verbeteren van het klinische management.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), gekenmerkt door acute hypoxemie en bilaterale longinfiltraten die niet te wijten zijn aan hartfalen, heeft in de loop der jaren meerdere definities gekend. Het primaire doel van een formele ARDS-definitie is het identificeren van een homogeen cohort onder patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen (AHRF), waardoor onderzoek, therapeutische onderzoeken en prognostische beoordelingen worden vergemakkelijkt.

De geldigheid van het conceptuele raamwerk van ARDS wordt echter betwist en er bestaan ​​onzekerheden over de bruikbaarheid van ARDS-definities. Naast andere redenen heeft het gebrek aan consensus over het conceptuele model en de diagnostische criteria geleid tot talrijke herzieningen van de definitie van ARDS. Bovendien heeft het categoriseren van ARDS om de behandeleffecten te beoordelen beperkt succes gehad, en er zijn gedeeltelijk subfenotypen voorgesteld om dit probleem aan te pakken.

De Delphi-methodologie is gebruikt om consensus onder deskundigen te genereren over componenten van de ARDS-definitie. Consensusproces via een Delphi minimaliseert individuele of professionele dominantie en vooringenomenheid door groepsdruk door een zorgvuldige selectie van experts, anoniem stemmen en het monitoren van het verloop tijdens Delphi-rondes. Een rigoureuze Delphi zou nuttig zijn om de bruikbaarheid van het conceptuele model van ARDS, eerdere en huidige definities van ARDS, en de waarde van categorisering van ARDS door middel van subfenotypering te beoordelen.

Met deze Delphi-studie willen de onderzoekers de uitdagingen beoordelen in het conceptuele raamwerk van ARDS, vroegere en huidige ARDS-definities, voortdurende inspanningen op het gebied van ARDS-categorisering en zullen ze consensusverklaringen ontwikkelen voor toekomstig onderzoek naar de definitie en subfenotypering van ARDS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een divers panel van 35 tot 40 panelleden uit verschillende professionele disciplines, zoals Interne Geneeskunde, Intensive Care Geneeskunde, Ademhalingsgeneeskunde, Anesthesiologie en Fysiologie, met ervaring op het gebied van ARDS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 5 jaar klinische ervaring als staflid, met zorg voor AHRF- of ARDS-patiënten of preklinische expertise (van meer dan 5 jaar) op het gebied van AHRF of ARDS;
  • Minimaal 5 publicaties (originele onderzoeken) als leidende of senior auteur of lid van de stuurgroep van een observationeel onderzoek of een gerandomiseerde gecontroleerde studie in AHRF of ARDS;

Uitsluitingscriteria:

  • Niet meer dan 25% van de panelleden uit de vorige of huidige definities van ARDS (inclusief de Berlijnse definitie van ARDS, de Kigali-wijziging van de definitie van ARDS en de nieuwe mondiale definitie van ARDS)
  • Niet meer dan 70% van de panelleden van elk geslacht; en uit elk van de hoge- en lage-middeninkomenslanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consensus over het conceptuele raamwerk van ARDS,
Tijdsspanne: 3-4 maanden
Diverse groep panelleden over de hele wereld, gebaseerd op vooraf gespecificeerde kwalificatiecriteria, zullen iteratieve Delphi-rondes uitvoeren om consensus te bereiken over het conceptuele raamwerk van ARDS.
3-4 maanden
Consensus over het nut van huidige en vroegere definities,
Tijdsspanne: 3-4 maanden
Diverse groep panelleden over de hele wereld, gebaseerd op vooraf gespecificeerde kwalificatiecriteria, en zullen iteratieve Delphi-rondes uitvoeren om consensus te bereiken over het nut van huidige en vroegere definities van ARDS.
3-4 maanden
Consensus over de rol van subfenotypering bij ARDS
Tijdsspanne: 3-4 maanden
Diverse groep panelleden over de hele wereld op basis van vooraf gespecificeerde kwalificatiecriteria en zullen iteratieve Delphi-rondes uitvoeren om consensus te genereren over de rol van subfenotypering in ARDS
3-4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prashant Nasa, MD EDIC, HOD, Critical Care Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde verslagen van de Delphi-rondes worden gedeeld met de originele publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren