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ARDS の定義の有用性と ARDS の過去および現在の定義 (Delphi_ARDS)

2024年4月15日 更新者:Prashant Nasa、NMC Specialty Hospital

ARDS の定義の有用性と ARDS の過去および現在の定義の有用性に関する合意声明 -- Delphi 研究のプロトコル

急性低酸素血症と両側性肺浸潤を特徴とする急性呼吸窮迫症候群(ARDS)は、長年にわたって複数の定義がなされてきました。 ARDS の定義に関しては依然として課題があり、さまざまな改訂が行われています。 Delphi 研究を通じて、研究者らは ARDS の概念枠組みに関する世界的な意見を収集し、現在および過去の定義の有用性を評価し、サブ表現型の役割を探ることを目的としています。 多様なパネルの専門知識の集合体は、将来の ARDS の定義を洗練し、臨床管理を強化するための貴重な洞察に貢献します。

調査の概要

詳細な説明

急性呼吸窮迫症候群(ARDS)は、心不全が原因ではない急性低酸素血症と両側肺浸潤を特徴とし、長年にわたって複数の定義がなされてきました。 正式な ARDS 定義の主な目的は、急性低酸素性呼吸不全 (AHRF) 患者の間で同種のコホートを特定し、研究、治療試験、予後評価を促進することです。

しかし、ARDS の概念的枠組みの妥当性には疑問があり、ARDS の定義の有用性に関しては不確実性が存在します。 とりわけ、概念モデルと診断基準に関するコンセンサスの欠如により、ARDS の定義が何度も改訂されました。 さらに、治療効果を評価するための ARDS の分類はあまり成功しておらず、この問題に対処するために部分表現型が提案されています。

Delphi の方法論は、ARDS 定義のコンポーネントに関する専門家の合意を生成するために使用されています。 Delphi を通じたコンセンサスプロセスは、専門家の慎重な選択、匿名投票、Delphi ラウンド中の離職率の監視を通じて、個人または専門家の優位性と同僚からの圧力バイアスを最小限に抑えます。 厳密な Delphi は、ARDS の概念モデルの有用性、ARDS の過去および現在の定義、サブ表現型による ARDS の分類の価値を評価するのに役立ちます。

この Delphi 研究を通じて、研究者らは、ARDS の概念枠組みにおける課題、過去および現在の ARDS の定義、ARDS の分類における進行中の取り組みを評価する予定であり、ARDS の定義とサブ表現型解析における将来の研究のための合意声明を作成する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ARDS分野での経験を持つ、内科、集中治療医学、呼吸器内科、麻酔科、生理学など、さまざまな専門分野の35~40人のパネリストからなる多様なパネル。

説明

包含基準:

  • AHRF または ARDS 患者のケアに携わるスタッフメンバーとして少なくとも 5 年の臨床経験、または AHRF または ARDS の前臨床専門知識 (5 年以上)。
  • AHRFまたはARDSにおける観察研究またはランダム化対照試験の主著者または上級著者または運営委員会のメンバーとして、少なくとも5件の出版物(原著研究)を行っている。

除外基準:

  • ARDS の以前の定義または現在の定義 (ARDS のベルリン定義、ARDS の定義のキガリ修正版、および ARDS の新しい世界定義を含む) のパネリストが 25% 以下であること
  • 各男女のパネリストの 70% を超えない。高中所得国と低中所得国のそれぞれから

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARDS の概念的枠組みに関する合意、
時間枠:3~4ヶ月
事前に指定された資格基準に基づいて世界中の多様なパネリストのグループが構成され、ARDS の概念的な枠組みについてのコンセンサスを得るために反復的な Delphi ラウンドを実施します。
3~4ヶ月
現在および過去の定義の有用性についてのコンセンサス
時間枠:3~4ヶ月
事前に指定された資格基準に基づいて世界中の多様なパネリストのグループが構成され、ARDS の現在および過去の定義の有用性についてのコンセンサスを得るために反復的な Delphi ラウンドを実施します。
3~4ヶ月
ARDSにおけるサブ表現型の役割に関するコンセンサス
時間枠:3~4ヶ月
事前に指定された資格基準に基づいて世界中の多様なパネリストのグループが構成され、ARDS におけるサブ表現型検査の役割についてのコンセンサスを得るために反復的な Delphi ラウンドを実施します。
3~4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Prashant Nasa, MD EDIC、HOD, Critical Care Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月13日

一次修了 (実際)

2024年4月7日

研究の完了 (実際)

2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月28日

最初の投稿 (実際)

2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

デルフィラウンドの匿名化されたレポートは、元の出版物と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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