Suvorexant rintasyövästä selviytyneissä
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sarah Tucker Marrison, Medical University of South Carolina
Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin Suvorexant 20 mg:aa lumelääkkeeseen syövästä selviytyneiden unettomuuden hoidossa
Tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua koetta, jossa arvioidaan Suvorexantin käyttöä rintasyövästä selviytyneillä selektiivisillä estrogeenireseptorin modulaattoreilla tai aromataasiestäjillä, joilla on unihäiriöitä, jotta voidaan arvioida vaikutusta unettomuuden oireisiin ja elämänlaatuun.
Rintasyövästä selviytyneillä on lisääntynyt unettomuuden riski, johon Suvorexantilla on potentiaalinen kyky parantaa uneen liittyviä tuloksia ja syövästä selviytymisen tuloksia.
Rintasyövästä selviytyneet, joilla on unihäiriöitä unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) >15 perusteella, satunnaistetaan joko Suvorexantille tai lumelääkkeelle, ja molemmat käsivarret saavat koulutusta unihygieniasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövästä selviytyneiden unihäiriöiden ja unettomuuden ilmaantuvuus on yleisempi kuin väestössä, millä on merkittäviä mahdollisia vaikutuksia terveyteen, mukaan lukien eloonjäämisalueet ja kuolleisuus. Käytettävissä olevat farmakologiset vaihtoehdot unihäiriöiden hallintaan ovat teholtaan ja sivuvaikutuksiltaan rajallisia. Tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua koetta, jossa arvioidaan Suvorexantin käyttöä rintasyövästä selviytyneillä selektiivisillä estrogeenireseptorin modulaattoreilla tai aromataasiestäjillä, joilla on unihäiriöitä, jotta voidaan arvioida vaikutusta unettomuuden oireisiin ja elämänlaatuun. Rintasyövästä selviytyneiden arvioinnissa endokriinisessä terapiassa käytetään tutkimuspopulaatiota, jolla on korkea 5 vuoden eloonjäämisaste, samalla kun säilytetään rekrytointikyky ja luodaan mahdollisuus tutkia mahdollisia vaikutuksia vasomotorisiin oireisiin. Suvorexantilla voi olla merkittävä vaikutus syövästä selviytyneissä ei vain uneen liittyviin tuloksiin vaan myös syövästä selviytymiseen.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Food and Drug Administrationin (FDA) unettomuuteen hyväksymän lääkkeen Suvorexantin kykyä hoitaa unihäiriöitä rintasyövästä selviytyneillä endokriinisillä hoidoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Department of Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vaihdevuosien jälkeiset rintasyövästä selviytyneet (naiset, yli 18-vuotiaat)
- nykyinen selektiivinen estrogeenimodulaattori tai aromataasi-inhibiittori
- vähintään 6 viikkoa rintasyövän lopullisen hoidon päättymisen jälkeen
- alle 5 vuotta diagnoosin tekemisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 6 kuukauden odotettavissa oleva elinikä
- nykyinen steroidien käyttö
- vaikea masennus tai ahdistus
- vaikea maksan vajaatoiminta
- keskivaikeiden tai vahvojen CYP3A-estäjien samanaikainen käyttö
- nykyinen saattohoito
- vakava mielisairaus
- yli 40 morfiinimilligrammaa ekvivalenttia päivittäin
- obstruktiivisen uniapnean, narkolepsian tai muun uneen liittyvän sairauden kuin unettomuuden diagnoosi
- raskaus
- hoito vaihtoehtoisella lääkehoidolla unettomuuden hoitoon tutkimuksen aloitushetkellä
- kuukautiskierto viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suvorexant ja tietoa unihygieniasta
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 10 mg suvoreksanttia päivittäin ja annos nostetaan 20 mg:aan 7. päivän jälkeen. Lääkitys annetaan suun kautta.
Kokonaiskesto 28 päivää.
|
Suvoreksanttia aluksi 10-20 mg 28 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo with information on sleep hygiene
Participants randomized to this arm will receive placebo control daily with a switch to an alternate placebo control vial after 7 days, consistent with intervention arms.
Medication will be administered as an oral medication.
Total duration of 28 days.
|
Vastasi plasebokontrollia 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: 4 weeks
|
The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance.
Five participants completed the study.
|
4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale.
This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms.
Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
|
4 weeks
|
|
Quality of Life Evaluated Using the SF-36
Aikaikkuna: 4 Weeks
|
Health-related quality of life was assessed using the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
We have reported the average domain score for the general health domain.
Each domain score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
|
4 Weeks
|
|
Quality of Life Evaluated Using the Cancer Problems in Living Scale (CPIL)
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Problems related to living with cancer were assessed using the Cancer Problems of Living (CPIL) Scale.
The CPIL consists of a multi-item list of cancer-related problems across practical, emotional, and social domains.
Participants rate each problem based on perceived severity, with higher ratings indicating greater problem severity.
Each item is scored on a scale of 0-2 with the composite score reported.
Score range from 0 to 58.
Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
|
4 weeks
|
|
Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI).
The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity.
A total pain severity score can be calculated by averaging these items.
Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
|
4 weeks
|
|
Number of Participants Reported as Adherent Using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Medication adherence was assessed using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ).
The SMAQ is a brief, participant-reported questionnaire composed of six multiple-choice questions evaluating medication-taking behavior.
Non-adherence is indicated by any positive response suggesting missed doses or by reporting more than two missed doses during the preceding week.
The outcome reported was the number of participants who were adherent based on this evaluation.
Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
|
4 weeks
|
|
Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale.
This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms.
Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
|
2 weeks
|
|
Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: 2 weeks
|
The Insomnia Severity Index (ISI) score was evaluated at baseline, 2 weeks, and 4 weeks.
The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance.
Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
|
2 weeks
|
|
Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI).
The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity.
A total pain severity score can be calculated by averaging these items.
Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
|
2 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Marrison, MD PhD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00130637
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .