Suvorexant en sobrevivientes de cáncer de mama
21 de julio de 2026 actualizado por: Sarah Tucker Marrison, Medical University of South Carolina
Ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego que compara 20 mg de suvorexant con placebo para el tratamiento del insomnio en supervivientes de cáncer
Los investigadores proponen un ensayo doble ciego controlado con placebo que evalúe el uso de Suvorexant en sobrevivientes de cáncer de mama con moduladores selectivos de los receptores de estrógeno o inhibidores de la aromatasa con alteraciones del sueño para evaluar el impacto sobre los síntomas del insomnio y la calidad de vida.
Las sobrevivientes de cáncer de mama tienen un mayor riesgo de insomnio, por lo que Suvorexant tiene la capacidad potencial de tener un impacto para mejorar los resultados relacionados con el sueño y los resultados de supervivencia al cáncer.
Los sobrevivientes de cáncer de mama con trastornos del sueño basados en una puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) >15 serán asignados al azar a Suvorexant o placebo, y ambos brazos recibirán educación sobre la higiene del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sobrevivientes de cáncer tienen una incidencia de alteraciones del sueño e insomnio mayor que la población general, con importantes implicaciones potenciales en los resultados de salud, incluidos los dominios de supervivencia y mortalidad. Las opciones farmacológicas disponibles para el tratamiento de los trastornos del sueño tienen una eficacia y efectos secundarios limitados. Los investigadores proponen un ensayo doble ciego controlado con placebo que evalúe el uso de Suvorexant en sobrevivientes de cáncer de mama con moduladores selectivos de los receptores de estrógeno o inhibidores de la aromatasa con alteraciones del sueño para evaluar el impacto sobre los síntomas del insomnio y la calidad de vida. La evaluación de sobrevivientes de cáncer de mama que reciben terapia endocrina utiliza una población de estudio con una alta tasa de supervivencia a 5 años, manteniendo al mismo tiempo la capacidad de reclutamiento y creando una oportunidad para explorar los efectos potenciales sobre los síntomas vasomotores. Suvorexant tiene el potencial de tener un impacto significativo en los sobrevivientes de cáncer, no solo en los resultados relacionados con el sueño sino también en los resultados de supervivencia del cáncer.
El propósito del estudio de investigación es evaluar la capacidad de Suvorexant, un medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el insomnio, para tratar los trastornos del sueño en sobrevivientes de cáncer de mama que reciben terapia endocrina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Department of Family Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sobrevivientes de cáncer de mama posmenopáusico (mujeres, > 18 años)
- uso actual de modulador selectivo de estrógeno o inhibidor de la aromatasa
- al menos 6 semanas después de la finalización del tratamiento definitivo para el cáncer de mama
- menos de 5 años desde el momento del diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- menos de 6 meses de esperanza de vida
- uso actual de esteroides
- depresión o ansiedad severa
- insuficiencia hepática grave
- uso concomitante de inhibidores moderados o potentes de CYP3A
- recibo actual de cuidados paliativos
- enfermedad mental grave
- uso actual de más de 40 equivalentes de miligramos de morfina al día
- diagnóstico de apnea obstructiva del sueño, narcolepsia u otras enfermedades relacionadas con el sueño distintas del insomnio
- el embarazo
- tratamiento con farmacoterapia alternativa para el insomnio en el momento del inicio del ensayo
- ciclo menstrual en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suvorexant con información sobre higiene del sueño
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán 10 mg de suvorexant al día con un aumento de la dosis a 20 mg después del día 7. La medicación se administrará por vía oral.
Duración total de 28 días.
|
Suvorexant inicialmente con 10-20 mg durante 28 días
|
|
Comparador de placebos: Placebo with information on sleep hygiene
Participants randomized to this arm will receive placebo control daily with a switch to an alternate placebo control vial after 7 days, consistent with intervention arms.
Medication will be administered as an oral medication.
Total duration of 28 days.
|
Control placebo combinado durante 28 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance.
Five participants completed the study.
|
4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale.
This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms.
Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
|
4 weeks
|
|
Quality of Life Evaluated Using the SF-36
Periodo de tiempo: 4 Weeks
|
Health-related quality of life was assessed using the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
We have reported the average domain score for the general health domain.
Each domain score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
|
4 Weeks
|
|
Quality of Life Evaluated Using the Cancer Problems in Living Scale (CPIL)
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Problems related to living with cancer were assessed using the Cancer Problems of Living (CPIL) Scale.
The CPIL consists of a multi-item list of cancer-related problems across practical, emotional, and social domains.
Participants rate each problem based on perceived severity, with higher ratings indicating greater problem severity.
Each item is scored on a scale of 0-2 with the composite score reported.
Score range from 0 to 58.
Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
|
4 weeks
|
|
Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI).
The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity.
A total pain severity score can be calculated by averaging these items.
Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
|
4 weeks
|
|
Number of Participants Reported as Adherent Using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Medication adherence was assessed using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ).
The SMAQ is a brief, participant-reported questionnaire composed of six multiple-choice questions evaluating medication-taking behavior.
Non-adherence is indicated by any positive response suggesting missed doses or by reporting more than two missed doses during the preceding week.
The outcome reported was the number of participants who were adherent based on this evaluation.
Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
|
4 weeks
|
|
Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale.
This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms.
Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
|
2 weeks
|
|
Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
The Insomnia Severity Index (ISI) score was evaluated at baseline, 2 weeks, and 4 weeks.
The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance.
Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
|
2 weeks
|
|
Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI).
The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity.
A total pain severity score can be calculated by averaging these items.
Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
|
2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Marrison, MD PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- suvorexante
Otros números de identificación del estudio
- Pro00130637
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .