Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suvorexant i brystkreftoverlevende

21. juli 2026 oppdatert av: Sarah Tucker Marrison, Medical University of South Carolina

Dobbeltblind randomisert kontrollert studie som sammenligner Suvorexant 20 mg med placebo for behandling av søvnløshet hos kreftoverlevere

Etterforskere foreslår en dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer bruken av Suvorexant hos overlevende av brystkreft på selektive østrogenreseptormodulatorer eller aromatasehemmere med søvnforstyrrelser for å vurdere innvirkningen på søvnløshetssymptomer og livskvalitet. Brystkreftoverlevende har en økt risiko for søvnløshet som Suvorexant har den potensielle effekten for å forbedre søvnrelaterte utfall og kreftoverlevelsesutfall. Brystkreftoverlevere med søvnforstyrrelser basert på en Insomnia Severity Index Score (ISI) >15 vil bli randomisert til enten Suvorexant eller placebo, med begge armer som får opplæring i søvnhygiene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreftoverlevende har en forekomst av søvnforstyrrelser og søvnløshet høyere enn den generelle befolkningen, med betydelige potensielle implikasjoner på helseutfall inkludert i overlevelsesdomener og dødelighetsutfall. Tilgjengelige farmakologiske alternativer for behandling av søvnforstyrrelser er begrenset i effekt og i deres bivirkninger. Etterforskere foreslår en dobbeltblind placebokontrollert studie som evaluerer bruken av Suvorexant hos overlevende av brystkreft på selektive østrogenreseptormodulatorer eller aromatasehemmere med søvnforstyrrelser for å vurdere innvirkningen på søvnløshetssymptomer og livskvalitet. Evaluering av brystkreftoverlevere på endokrin terapi bruker en studiepopulasjon med høy 5-års overlevelsesrate, samtidig som kapasiteten for rekruttering beholdes og en mulighet til å utforske potensielle effekter på vasomotoriske symptomer. Suvorexant har potensial til å ha en betydelig innvirkning hos kreftoverlevere, ikke bare på søvnrelaterte utfall, men også på kreftoverlevelsesutfall.

Formålet med forskningsstudien er å evaluere evnen til Suvorexant, et medikament godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for søvnløshet, til å behandle søvnforstyrrelser hos overlevende brystkreft på endokrin terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC Department of Family Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne overlevende brystkreft etter overgangsalderen (kvinner > 18 år)
  • gjeldende bruk av selektiv østrogenmodulator eller aromatasehemmer
  • minst 6 uker etter fullført endelig behandling for brystkreft
  • mindre enn 5 år fra diagnosetidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • mindre enn 6 måneders forventet levealder
  • nåværende steroidbruk
  • alvorlig depresjon eller angst
  • alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • samtidig bruk av moderate eller sterke CYP3A-hemmere
  • nåværende mottak av hospice omsorg
  • alvorlig psykisk lidelse
  • nåværende bruk av mer enn 40 morfinmilligramekvivalenter daglig
  • diagnose av obstruktiv søvnapné, narkolepsi eller annen søvnrelatert sykdom unntatt søvnløshet
  • svangerskap
  • behandling med alternativ farmakoterapi for søvnløshet på tidspunktet for forsøksstart
  • menstruasjonssyklusen det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suvorexant med informasjon om søvnhygiene
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta 10 mg suvorexant daglig med en doseøkning til 20 mg etter dag 7. Medisinering vil bli administrert som oral medisin. Total varighet på 28 dager.
Legemiddel: Suvorexant tabletter
Suvorexant initialt med 10-20 mg i 28 dager
Placebo komparator: Placebo with information on sleep hygiene
Participants randomized to this arm will receive placebo control daily with a switch to an alternate placebo control vial after 7 days, consistent with intervention arms. Medication will be administered as an oral medication. Total duration of 28 days.
Annen: Placebokontroll
Matchet placebokontroll i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 4 weeks
The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance. Five participants completed the study.
4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Tidsramme: 4 weeks
Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale. This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Quality of Life Evaluated Using the SF-36
Tidsramme: 4 Weeks
Health-related quality of life was assessed using the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). We have reported the average domain score for the general health domain. Each domain score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 Weeks
Quality of Life Evaluated Using the Cancer Problems in Living Scale (CPIL)
Tidsramme: 4 weeks
Problems related to living with cancer were assessed using the Cancer Problems of Living (CPIL) Scale. The CPIL consists of a multi-item list of cancer-related problems across practical, emotional, and social domains. Participants rate each problem based on perceived severity, with higher ratings indicating greater problem severity. Each item is scored on a scale of 0-2 with the composite score reported. Score range from 0 to 58. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 4 weeks
Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI). The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity. A total pain severity score can be calculated by averaging these items. Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Number of Participants Reported as Adherent Using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
Tidsramme: 4 weeks
Medication adherence was assessed using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ). The SMAQ is a brief, participant-reported questionnaire composed of six multiple-choice questions evaluating medication-taking behavior. Non-adherence is indicated by any positive response suggesting missed doses or by reporting more than two missed doses during the preceding week. The outcome reported was the number of participants who were adherent based on this evaluation. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Tidsramme: 2 weeks
Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale. This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks
Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 2 weeks
The Insomnia Severity Index (ISI) score was evaluated at baseline, 2 weeks, and 4 weeks. The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks
Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 2 weeks
Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI). The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity. A total pain severity score can be calculated by averaging these items. Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Marrison, MD PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00130637

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere