Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suvorexant i bröstcanceröverlevande

21 juli 2026 uppdaterad av: Sarah Tucker Marrison, Medical University of South Carolina

Dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför Suvorexant 20 mg med placebo för behandling av sömnlöshet hos canceröverlevande

Utredarna föreslår en dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar användningen av Suvorexant hos bröstcanceröverlevande på selektiva östrogenreceptormodulatorer eller aromatashämmare med sömnstörningar för att bedöma effekten på sömnlöshetssymptom och livskvalitet. Bröstcanceröverlevande har en ökad risk för sömnlöshet som Suvorexant har den potentiella förmågan att påverka för att förbättra sömnrelaterade resultat och canceröverlevnadsresultat. Bröstcanceröverlevande med sömnstörningar baserat på ett Insomnia Severity Index Score (ISI) >15 kommer att randomiseras till antingen Suvorexant eller placebo, där båda armarna får utbildning om sömnhygien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Canceröverlevande har en incidens av sömnstörningar och sömnlöshet som är högre än den allmänna befolkningen, med betydande potentiella konsekvenser för hälsoutfall inklusive i överlevnadsdomäner och dödlighetsutfall. Tillgängliga farmakologiska alternativ för hantering av sömnstörningar är begränsade i effekt och i sina biverkningar. Utredarna föreslår en dubbelblind placebokontrollerad studie som utvärderar användningen av Suvorexant hos överlevande från bröstcancer på selektiva östrogenreceptormodulatorer eller aromatashämmare med sömnstörningar för att bedöma effekten på sömnlöshetssymptom och livskvalitet. Utvärdering av bröstcanceröverlevande på endokrin terapi använder en studiepopulation med hög 5-års överlevnadsgrad samtidigt som man behåller kapaciteten för rekrytering och skapar en möjlighet att utforska potentiella effekter på vasomotoriska symtom. Suvorexant har potential att ha en betydande inverkan på canceröverlevande, inte bara på sömnrelaterade utfall utan också på canceröverlevnadsresultat.

Syftet med forskningsstudien är att utvärdera förmågan hos Suvorexant, ett läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för sömnlöshet, att behandla sömnstörningar hos överlevande bröstcancer på endokrin terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC Department of Family Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna överlevande bröstcancer efter klimakteriet (kvinna, > 18 år)
  • nuvarande användning av selektiv östrogenmodulator eller aromatashämmare
  • minst 6 veckor efter avslutad definitiv behandling för bröstcancer
  • mindre än 5 år från tidpunkten för diagnos.

Exklusions kriterier:

  • mindre än 6 månaders förväntad livslängd
  • nuvarande steroidanvändning
  • svår depression eller ångest
  • allvarligt nedsatt leverfunktion
  • samtidig användning av måttliga eller starka CYP3A-hämmare
  • nuvarande mottagande av hospicevård
  • svår psykisk sjukdom
  • nuvarande användning av mer än 40 morfinmilligramekvivalenter dagligen
  • diagnos av obstruktiv sömnapné, narkolepsi eller annan sömnrelaterad sjukdom förutom sömnlöshet
  • graviditet
  • behandling med alternativ farmakoterapi för sömnlöshet vid tidpunkten för försöksstart
  • menstruationscykeln under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Suvorexant med information om sömnhygien
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få 10 mg suvorexant dagligen med en dosökning till 20 mg efter dag 7. Medicin kommer att administreras som oral medicin. Total längd på 28 dagar.
Läkemedel: Suvorexant tabletter
Suvorexant initialt med 10-20 mg i 28 dagar
Placebo-jämförare: Placebo with information on sleep hygiene
Participants randomized to this arm will receive placebo control daily with a switch to an alternate placebo control vial after 7 days, consistent with intervention arms. Medication will be administered as an oral medication. Total duration of 28 days.
Övrig: Placebokontroll
Matchad placebokontroll i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 4 weeks
The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance. Five participants completed the study.
4 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Tidsram: 4 weeks
Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale. This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Quality of Life Evaluated Using the SF-36
Tidsram: 4 Weeks
Health-related quality of life was assessed using the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). We have reported the average domain score for the general health domain. Each domain score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 Weeks
Quality of Life Evaluated Using the Cancer Problems in Living Scale (CPIL)
Tidsram: 4 weeks
Problems related to living with cancer were assessed using the Cancer Problems of Living (CPIL) Scale. The CPIL consists of a multi-item list of cancer-related problems across practical, emotional, and social domains. Participants rate each problem based on perceived severity, with higher ratings indicating greater problem severity. Each item is scored on a scale of 0-2 with the composite score reported. Score range from 0 to 58. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: 4 weeks
Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI). The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity. A total pain severity score can be calculated by averaging these items. Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Number of Participants Reported as Adherent Using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
Tidsram: 4 weeks
Medication adherence was assessed using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ). The SMAQ is a brief, participant-reported questionnaire composed of six multiple-choice questions evaluating medication-taking behavior. Non-adherence is indicated by any positive response suggesting missed doses or by reporting more than two missed doses during the preceding week. The outcome reported was the number of participants who were adherent based on this evaluation. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Tidsram: 2 weeks
Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale. This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks
Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 2 weeks
The Insomnia Severity Index (ISI) score was evaluated at baseline, 2 weeks, and 4 weeks. The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks
Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: 2 weeks
Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI). The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity. A total pain severity score can be calculated by averaging these items. Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Marrison, MD PhD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Faktisk)

8 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00130637

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera