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Suvorexant chez les survivantes du cancer du sein

21 juillet 2026 mis à jour par: Sarah Tucker Marrison, Medical University of South Carolina

Essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant le Suvorexant 20 mg au placebo pour le traitement de l'insomnie chez les survivants du cancer

Les enquêteurs proposent un essai en double aveugle contrôlé par placebo évaluant l'utilisation de Suvorexant chez les survivantes du cancer du sein sur des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou des inhibiteurs de l'aromatase avec troubles du sommeil pour évaluer l'impact sur les symptômes d'insomnie et la qualité de vie. Les survivantes du cancer du sein présentent un risque accru d'insomnie pour lequel Suvorexant a la capacité potentielle d'améliorer les résultats liés au sommeil et à la survie au cancer. Survivantes du cancer du sein présentant des troubles du sommeil basés sur un score d'indice de gravité de l'insomnie (ISI) > 15 seront randomisées pour recevoir soit du Suvorexant, soit un placebo, les deux bras recevant une formation sur l'hygiène du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les survivants du cancer ont une incidence de troubles du sommeil et d'insomnie plus élevée que la population générale, avec des implications potentielles significatives sur les résultats en matière de santé, notamment dans les domaines de la survie et de la mortalité. Les options pharmacologiques disponibles pour la gestion des troubles du sommeil sont limitées en termes d'efficacité et d'effets secondaires. Les enquêteurs proposent un essai en double aveugle contrôlé par placebo évaluant l'utilisation de Suvorexant chez les survivantes du cancer du sein sur des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou des inhibiteurs de l'aromatase avec troubles du sommeil pour évaluer l'impact sur les symptômes d'insomnie et la qualité de vie. L'évaluation des survivantes du cancer du sein sous endocrinothérapie utilise une population étudiée avec un taux de survie élevé à 5 ans tout en conservant la capacité de recrutement et en créant une opportunité d'explorer les effets potentiels sur les symptômes vasomoteurs. Le suvorexant a le potentiel d'avoir un impact significatif chez les survivants du cancer, non seulement sur les résultats liés au sommeil, mais également sur les résultats de la survie au cancer.

Le but de l'étude de recherche est d'évaluer la capacité du Suvorexant, un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour l'insomnie, à traiter les troubles du sommeil chez les survivantes du cancer du sein sous thérapie endocrinienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC Department of Family Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Survivantes adultes du cancer du sein post-ménopausique (femmes, > 18 ans)
  • utilisation actuelle d'un modulateur sélectif des œstrogènes ou d'un inhibiteur de l'aromatase
  • au moins 6 semaines après la fin du traitement définitif du cancer du sein
  • moins de 5 ans à compter du diagnostic.

Critère d'exclusion:

  • moins de 6 mois d'espérance de vie
  • utilisation actuelle de stéroïdes
  • dépression ou anxiété grave
  • insuffisance hépatique sévère
  • utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A
  • réception actuelle de soins palliatifs
  • maladie mentale grave
  • utilisation actuelle de plus de 40 équivalents milligrammes de morphine par jour
  • diagnostic d'apnée obstructive du sommeil, de narcolepsie ou d'une autre maladie liée au sommeil autre que l'insomnie
  • grossesse
  • traitement avec une pharmacothérapie alternative pour l'insomnie au moment du début de l'essai
  • cycle menstruel au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suvorexant avec des informations sur l'hygiène du sommeil
Les participants randomisés dans ce bras recevront 10 mg de suvorexant par jour avec une augmentation de dose à 20 mg après le jour 7. Le médicament sera administré sous forme de médicament oral. Durée totale de 28 jours.
Médicament: Comprimés de Suvorexant
Suvorexant initialement à raison de 10 à 20 mg pendant 28 jours
Comparateur placebo: Placebo with information on sleep hygiene
Participants randomized to this arm will receive placebo control daily with a switch to an alternate placebo control vial after 7 days, consistent with intervention arms. Medication will be administered as an oral medication. Total duration of 28 days.
Autre: Contrôle placebo
Contrôle placebo apparié pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Délai: 4 weeks
The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance. Five participants completed the study.
4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Délai: 4 weeks
Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale. This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Quality of Life Evaluated Using the SF-36
Délai: 4 Weeks
Health-related quality of life was assessed using the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). We have reported the average domain score for the general health domain. Each domain score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 Weeks
Quality of Life Evaluated Using the Cancer Problems in Living Scale (CPIL)
Délai: 4 weeks
Problems related to living with cancer were assessed using the Cancer Problems of Living (CPIL) Scale. The CPIL consists of a multi-item list of cancer-related problems across practical, emotional, and social domains. Participants rate each problem based on perceived severity, with higher ratings indicating greater problem severity. Each item is scored on a scale of 0-2 with the composite score reported. Score range from 0 to 58. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: 4 weeks
Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI). The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity. A total pain severity score can be calculated by averaging these items. Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Number of Participants Reported as Adherent Using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
Délai: 4 weeks
Medication adherence was assessed using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ). The SMAQ is a brief, participant-reported questionnaire composed of six multiple-choice questions evaluating medication-taking behavior. Non-adherence is indicated by any positive response suggesting missed doses or by reporting more than two missed doses during the preceding week. The outcome reported was the number of participants who were adherent based on this evaluation. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Délai: 2 weeks
Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale. This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks
Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Délai: 2 weeks
The Insomnia Severity Index (ISI) score was evaluated at baseline, 2 weeks, and 4 weeks. The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks
Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: 2 weeks
Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI). The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity. A total pain severity score can be calculated by averaging these items. Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Marrison, MD PhD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00130637

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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