Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suvorexant bij overlevenden van borstkanker

21 juli 2026 bijgewerkt door: Sarah Tucker Marrison, Medical University of South Carolina

Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin Suvorexant 20 mg wordt vergeleken met Placebo voor de behandeling van slapeloosheid bij kankeroverlevenden

Onderzoekers stellen een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor waarin het gebruik van Suvorexant bij overlevenden van borstkanker op selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of aromataseremmers met slaapstoornissen wordt geëvalueerd om de impact op de symptomen van slapeloosheid en de kwaliteit van leven te beoordelen. Overlevenden van borstkanker lopen een verhoogd risico op slapeloosheid, waarvoor Suvorexant het potentiële vermogen heeft om de slaapgerelateerde resultaten en de overlevingsresultaten van kanker te verbeteren. Overlevenden van borstkanker met slaapstoornissen op basis van een Insomnia Severity Index Score (ISI) >15 zullen worden gerandomiseerd naar Suvorexant of placebo, waarbij beide armen voorlichting krijgen over slaaphygiëne.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij overlevenden van kanker is de incidentie van slaapstoornissen en slapeloosheid hoger dan bij de algemene bevolking, met aanzienlijke potentiële implicaties voor de gezondheidsresultaten, ook op het gebied van overleving en sterftecijfers. De beschikbare farmacologische opties voor de behandeling van slaapstoornissen zijn beperkt wat betreft werkzaamheid en bijwerkingen. Onderzoekers stellen een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor waarin het gebruik van Suvorexant bij overlevenden van borstkanker op selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of aromataseremmers met slaapstoornissen wordt geëvalueerd om de impact op de symptomen van slapeloosheid en de kwaliteit van leven te beoordelen. Bij de evaluatie van overlevenden van borstkanker die endocriene therapie krijgen, wordt gebruik gemaakt van een onderzoekspopulatie met een hoog vijfjaarsoverlevingspercentage, terwijl de capaciteit voor rekrutering behouden blijft en een mogelijkheid wordt gecreëerd om potentiële effecten op vasomotorische symptomen te onderzoeken. Suvorexant heeft het potentieel om bij overlevenden van kanker een aanzienlijke impact te hebben, niet alleen op de slaapgerelateerde uitkomsten, maar ook op de overlevingsresultaten van kanker.

Het doel van het onderzoek is om het vermogen van Suvorexant, een medicijn dat door de Food and Drug Administration (FDA) is goedgekeurd voor slapeloosheid, te evalueren om slaapstoornissen bij overlevenden van borstkanker te behandelen met endocriene therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC Department of Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen overlevenden van borstkanker na de menopauze (vrouw, > 18 jaar oud)
  • huidig ​​selectief gebruik van oestrogeenmodulatoren of aromataseremmers
  • ten minste 6 weken na voltooiing van de definitieve behandeling voor borstkanker
  • minder dan 5 jaar na diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  • levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • huidig ​​gebruik van steroïden
  • ernstige depressie of angst
  • ernstige leverfunctiestoornis
  • gelijktijdig gebruik van matige of sterke CYP3A-remmers
  • huidige ontvangst van hospicezorg
  • ernstige psychische aandoening
  • huidig ​​gebruik van meer dan 40 milligram morfine-equivalenten per dag
  • diagnose van obstructieve slaapapneu, narcolepsie of een andere slaapgerelateerde ziekte anders dan slapeloosheid
  • zwangerschap
  • behandeling met alternatieve farmacotherapie voor slapeloosheid op het moment dat het onderzoek wordt gestart
  • menstruatiecyclus in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suvorexant met informatie over slaaphygiëne
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen dagelijks 10 mg suvorexant, met een dosisverhoging naar 20 mg na dag 7. De medicatie wordt oraal toegediend. Totale duur van 28 dagen.
Geneesmiddel: Suvorexant-tabletten
Suvorexant aanvankelijk met 10-20 mg gedurende 28 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo with information on sleep hygiene
Participants randomized to this arm will receive placebo control daily with a switch to an alternate placebo control vial after 7 days, consistent with intervention arms. Medication will be administered as an oral medication. Total duration of 28 days.
Ander: Placebo-controle
Matched Placebo-controle gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 4 weeks
The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance. Five participants completed the study.
4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Tijdsspanne: 4 weeks
Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale. This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Quality of Life Evaluated Using the SF-36
Tijdsspanne: 4 Weeks
Health-related quality of life was assessed using the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). We have reported the average domain score for the general health domain. Each domain score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 Weeks
Quality of Life Evaluated Using the Cancer Problems in Living Scale (CPIL)
Tijdsspanne: 4 weeks
Problems related to living with cancer were assessed using the Cancer Problems of Living (CPIL) Scale. The CPIL consists of a multi-item list of cancer-related problems across practical, emotional, and social domains. Participants rate each problem based on perceived severity, with higher ratings indicating greater problem severity. Each item is scored on a scale of 0-2 with the composite score reported. Score range from 0 to 58. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: 4 weeks
Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI). The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity. A total pain severity score can be calculated by averaging these items. Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Number of Participants Reported as Adherent Using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
Tijdsspanne: 4 weeks
Medication adherence was assessed using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ). The SMAQ is a brief, participant-reported questionnaire composed of six multiple-choice questions evaluating medication-taking behavior. Non-adherence is indicated by any positive response suggesting missed doses or by reporting more than two missed doses during the preceding week. The outcome reported was the number of participants who were adherent based on this evaluation. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Tijdsspanne: 2 weeks
Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale. This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks
Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 2 weeks
The Insomnia Severity Index (ISI) score was evaluated at baseline, 2 weeks, and 4 weeks. The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks
Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: 2 weeks
Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI). The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity. A total pain severity score can be calculated by averaging these items. Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Marrison, MD PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00130637

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren