Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suvorexant bij overlevenden van borstkanker

6 maart 2024 bijgewerkt door: Sarah Tucker Marrison, Medical University of South Carolina

Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin Suvorexant 20 mg wordt vergeleken met Placebo voor de behandeling van slapeloosheid bij kankeroverlevenden

Onderzoekers stellen een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor waarin het gebruik van Suvorexant bij overlevenden van borstkanker op selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of aromataseremmers met slaapstoornissen wordt geëvalueerd om de impact op de symptomen van slapeloosheid en de kwaliteit van leven te beoordelen. Overlevenden van borstkanker lopen een verhoogd risico op slapeloosheid, waarvoor Suvorexant het potentiële vermogen heeft om de slaapgerelateerde resultaten en de overlevingsresultaten van kanker te verbeteren. Overlevenden van borstkanker met slaapstoornissen op basis van een Insomnia Severity Index Score (ISI) >15 zullen worden gerandomiseerd naar Suvorexant of placebo, waarbij beide armen voorlichting krijgen over slaaphygiëne.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij overlevenden van kanker is de incidentie van slaapstoornissen en slapeloosheid hoger dan bij de algemene bevolking, met aanzienlijke potentiële implicaties voor de gezondheidsresultaten, ook op het gebied van overleving en sterftecijfers. De beschikbare farmacologische opties voor de behandeling van slaapstoornissen zijn beperkt wat betreft werkzaamheid en bijwerkingen. Onderzoekers stellen een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor waarin het gebruik van Suvorexant bij overlevenden van borstkanker op selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of aromataseremmers met slaapstoornissen wordt geëvalueerd om de impact op de symptomen van slapeloosheid en de kwaliteit van leven te beoordelen. Bij de evaluatie van overlevenden van borstkanker die endocriene therapie krijgen, wordt gebruik gemaakt van een onderzoekspopulatie met een hoog vijfjaarsoverlevingspercentage, terwijl de capaciteit voor rekrutering behouden blijft en een mogelijkheid wordt gecreëerd om potentiële effecten op vasomotorische symptomen te onderzoeken. Suvorexant heeft het potentieel om bij overlevenden van kanker een aanzienlijke impact te hebben, niet alleen op de slaapgerelateerde uitkomsten, maar ook op de overlevingsresultaten van kanker.

Het doel van het onderzoek is om het vermogen van Suvorexant, een medicijn dat door de Food and Drug Administration (FDA) is goedgekeurd voor slapeloosheid, te evalueren om slaapstoornissen bij overlevenden van borstkanker te behandelen met endocriene therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sarah Marrison, MD PhD
  • Telefoonnummer: 843-876-1210
  • E-mail: marrison@musc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen overlevenden van borstkanker na de menopauze (vrouw, > 18 jaar oud)
  • huidig ​​selectief gebruik van oestrogeenmodulatoren of aromataseremmers
  • ten minste 6 weken na voltooiing van de definitieve behandeling voor borstkanker
  • minder dan 5 jaar na diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  • levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • huidig ​​gebruik van steroïden
  • ernstige depressie of angst
  • ernstige leverfunctiestoornis
  • gelijktijdig gebruik van matige of sterke CYP3A-remmers
  • huidige ontvangst van hospicezorg
  • ernstige psychische aandoening
  • huidig ​​gebruik van meer dan 40 milligram morfine-equivalenten per dag
  • diagnose van obstructieve slaapapneu, narcolepsie of een andere slaapgerelateerde ziekte anders dan slapeloosheid
  • zwangerschap
  • behandeling met alternatieve farmacotherapie voor slapeloosheid op het moment dat het onderzoek wordt gestart
  • menstruatiecyclus in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suvorexant met informatie over slaaphygiëne
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen dagelijks 10 mg suvorexant, met een dosisverhoging naar 20 mg na dag 7. De medicatie wordt oraal toegediend. Totale duur van 28 dagen.
Geneesmiddel: Suvorexant-tabletten
Suvorexant aanvankelijk met 10-20 mg gedurende 28 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo met informatie over slaaphygiëne
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen dagelijks 10 mg suvorexant, met een dosisverhoging naar 20 mg na dag 7. De medicatie wordt oraal toegediend. Totale duur van 28 dagen.
Ander: Placebo-controle
Matched Placebo-controle gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemer rapporteerde slapeloosheidssymptomen geëvalueerd met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 2 weken, 4 weken
De interne verandering in de Insomnia Severity Index (ISI) zal worden geëvalueerd vanaf de uitgangswaarde tot vier weken. De ISI wordt gescoord op een schaal van 0-28 op basis van antwoorden op 7 vragen. Hogere waarden duiden op ernstigere symptomen van slaapstoornissen.
Beoordeeld bij baseline, 2 weken, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasomotorische symptomen beoordeeld met behulp van de Hot Flash Related Daily Interference Scale
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 2 weken, 4 weken
Evaluatie van vasomotorische symptomen aan de hand van de opvliegersgerelateerde dagelijkse interferentieschaal. De opvliegersgerelateerde dagelijkse interferentieschaal varieert van 0-100, waarbij hogere scores een groter interferentieniveau aangeven.
Beoordeeld bij baseline, 2 weken, 4 weken
Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van de SF-36
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 weken
Evaluatie met behulp van de SF-36. De SF-36 evalueert 8 schalen met meerdere items (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel, geestelijke gezondheid). De scores voor elk van deze schalen lopen van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een hogere zorggerelateerde kwaliteit van leven.
Beoordeeld bij baseline, 4 weken
Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van de Cancer Problems in Living Scale (CPIL)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 weken
Evaluatie met behulp van de Cancer Problems of Living (CPIL) schaal. De CPIL bevat een lijst met problemen uit meerdere items, waarbij de deelnemer elk probleem classificeert op basis van ernst.
Beoordeeld bij baseline, 4 weken
Pijnevaluatie geëvalueerd met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 2 weken, 4 weken
Evaluatie uitgevoerd met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI). Deelnemers wordt gevraagd hun huidige symptomen, hun gemiddelde pijnervaringen en de minimale en maximale intensiteit van hun symptomen te beoordelen op een schaal van 0 tot 10. Door deze items te middelen kan een totale score voor de ernst van de pijn worden bepaald. Hogere scores duidden op verhoogde symptomen.
Beoordeeld bij baseline, 2 weken, 4 weken
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 weken
Geëvalueerd met behulp van de vereenvoudigde vragenlijst over medicatietrouw (SMAQ). De Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) is een korte vragenlijst die rechtstreeks aan de deelnemer wordt gesteld over het medicijngebruik en bestaat uit zes meerkeuzevragen. Positieve reacties of meer dan 2 gerapporteerde gemiste doses in de afgelopen week duiden op therapieontrouw.
Beoordeeld bij baseline, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Marrison, MD PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00130637

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Suvorexant-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren