Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suvorexant hos brystkræftoverlevere

24. februar 2026 opdateret af: Sarah Tucker Marrison, Medical University of South Carolina

Dobbelt-blind randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Suvorexant 20 mg med placebo til behandling af søvnløshed hos kræftoverlevere

Efterforskere foreslår et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer brugen af ​​Suvorexant hos brystkræftoverlevere på selektive østrogenreceptormodulatorer eller aromatasehæmmere med søvnforstyrrelser for at vurdere indvirkningen på søvnløshedssymptomer og livskvalitet. Brystkræftoverlevere har en øget risiko for søvnløshed, som Suvorexant har den potentielle evne til at påvirke for at forbedre søvnrelaterede resultater og kræftoverlevelsesresultater. Brystkræftoverlevere med søvnforstyrrelser baseret på en Insomnia Severity Index Score (ISI) >15 vil blive randomiseret til enten Suvorexant eller placebo, hvor begge arme modtager undervisning i søvnhygiejne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftoverlevere har en forekomst af søvnforstyrrelser og søvnløshed højere end den generelle befolkning, med betydelige potentielle konsekvenser for helbredsudfald, herunder i overlevelsesdomæner og dødelighedsudfald. Tilgængelige farmakologiske muligheder for behandling af søvnforstyrrelser er begrænsede i effektivitet og i deres bivirkninger. Efterforskere foreslår et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der evaluerer brugen af ​​Suvorexant hos brystkræftoverlevere på selektive østrogenreceptormodulatorer eller aromatasehæmmere med søvnforstyrrelser for at vurdere indvirkningen på søvnløshedssymptomer og livskvalitet. Evaluering af brystkræftoverlevere på endokrin terapi bruger en undersøgelsespopulation med høj 5-års overlevelsesrate, samtidig med at kapaciteten til rekruttering bevares og skabes en mulighed for at udforske potentielle effekter på vasomotoriske symptomer. Suvorexant har potentialet til at have en betydelig indvirkning på kræftoverlevere, ikke kun på søvnrelaterede udfald, men også på kræftoverlevelsesresultater.

Formålet med forskningsstudiet er at evaluere Suvorexant, et lægemiddel godkendt af Food and Drug Administration (FDA) mod søvnløshed, til at behandle søvnforstyrrelser hos brystkræftoverlevere på endokrin terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Department of Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne postmenopausale brystkræftoverlevere (kvinder > 18 år)
  • nuværende brug af selektiv østrogenmodulator eller aromatasehæmmer
  • mindst 6 uger efter afsluttet endelig behandling for brystkræft
  • mindre end 5 år fra diagnosetidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • mindre end 6 måneders forventet levetid
  • nuværende steroidbrug
  • svær depression eller angst
  • alvorligt nedsat leverfunktion
  • samtidig brug af moderate eller stærke CYP3A-hæmmere
  • nuværende modtagelse af hospicepleje
  • svær psykisk sygdom
  • nuværende brug af mere end 40 morfinmilligramækvivalenter dagligt
  • diagnose af obstruktiv søvnapnø, narkolepsi eller anden søvnrelateret sygdom bortset fra søvnløshed
  • graviditet
  • behandling med alternativ farmakoterapi for søvnløshed på tidspunktet for forsøgets start
  • menstruationscyklus inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suvorexant med information om søvnhygiejne
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 10 mg suvorexant dagligt med en dosisforøgelse til 20 mg efter dag 7. Medicin vil blive administreret som oral medicin. Samlet varighed på 28 dage.
Medicin: Suvorexant tabletter
Suvorexant initialt med 10-20 mg i 28 dage
Placebo komparator: Placebo med information om søvnhygiejne
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 10 mg suvorexant dagligt med en dosisforøgelse til 20 mg efter dag 7. Medicin vil blive administreret som oral medicin. Samlet varighed på 28 dage.
Andet: Placebo kontrol
Matchet placebokontrol i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager rapporterede søvnløshedssymptomer evalueret ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 2 uger, 4 uger
Den interne ændring i Insomnia Severity Index (ISI) vil blive evalueret fra baseline til 4 uger. ISI er en score på en skala fra 0-28 baseret på svar på 7 spørgsmål. Højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer på søvnforstyrrelser.
Vurderet ved baseline, 2 uger, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasomotoriske symptomer vurderet ved hjælp af Hot Flash Related Daily Interference Scale
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 2 uger, 4 uger
Evaluering af vasomotoriske symptomer ved den hedeture relaterede daglige interferensskala. Den hot flash-relaterede daglige interferensskala går fra 0-100, hvor højere score indikerer et højere interferensniveau.
Vurderet ved baseline, 2 uger, 4 uger
Livskvalitet vurderet ved hjælp af SF-36
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 uger
Evaluering ved hjælp af SF-36. SF-36 evaluerer 8 multi-item skalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed). Scoren for hver af disse skalaer er 0-100, hvor højere score indikerer en højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Vurderet ved baseline, 4 uger
Livskvalitet evalueret ved hjælp af Cancer Problems in Living Scale (CPIL)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 uger
Evaluering ved hjælp af Cancer Problems of Living (CPIL)-skalaen. CPIL inkluderer en liste over problemer med flere elementer, som deltageren klassificerer hvert problem for baseret på sværhedsgrad.
Vurderet ved baseline, 4 uger
Smerteevaluering evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 2 uger, 4 uger
Evaluering udført ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres nuværende symptomer, deres gennemsnitlige smerteoplevelser og minimums- og maksimumintensiteten af ​​deres symptomer på skalaer, der går fra 0 til 10. En samlet smertescore kan findes ved at beregne et gennemsnit af disse elementer. Højere score indikerede øgede symptomer.
Vurderet ved baseline, 2 uger, 4 uger
Medicinadhærens
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 uger
Evalueret ved hjælp af det forenklede spørgeskema om overholdelse af medicin (SMAQ). The Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) er et kort spørgeskema, der stilles direkte til deltageren vedrørende medicinbrugsvaner, sammensat af 6 multiple choice-spørgsmål. Positive svar eller mere end 2 rapporterede glemte doser i løbet af den seneste uge indikerer manglende overholdelse af medicin.
Vurderet ved baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Marrison, MD PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00130637

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Suvorexant tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner