Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suvorexant hos brystkræftoverlevere

21. juli 2026 opdateret af: Sarah Tucker Marrison, Medical University of South Carolina

Dobbelt-blind randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Suvorexant 20 mg med placebo til behandling af søvnløshed hos kræftoverlevere

Efterforskere foreslår et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer brugen af ​​Suvorexant hos brystkræftoverlevere på selektive østrogenreceptormodulatorer eller aromatasehæmmere med søvnforstyrrelser for at vurdere indvirkningen på søvnløshedssymptomer og livskvalitet. Brystkræftoverlevere har en øget risiko for søvnløshed, som Suvorexant har den potentielle evne til at påvirke for at forbedre søvnrelaterede resultater og kræftoverlevelsesresultater. Brystkræftoverlevere med søvnforstyrrelser baseret på en Insomnia Severity Index Score (ISI) >15 vil blive randomiseret til enten Suvorexant eller placebo, hvor begge arme modtager undervisning i søvnhygiejne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftoverlevere har en forekomst af søvnforstyrrelser og søvnløshed højere end den generelle befolkning, med betydelige potentielle konsekvenser for helbredsudfald, herunder i overlevelsesdomæner og dødelighedsudfald. Tilgængelige farmakologiske muligheder for behandling af søvnforstyrrelser er begrænsede i effektivitet og i deres bivirkninger. Efterforskere foreslår et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der evaluerer brugen af ​​Suvorexant hos brystkræftoverlevere på selektive østrogenreceptormodulatorer eller aromatasehæmmere med søvnforstyrrelser for at vurdere indvirkningen på søvnløshedssymptomer og livskvalitet. Evaluering af brystkræftoverlevere på endokrin terapi bruger en undersøgelsespopulation med høj 5-års overlevelsesrate, samtidig med at kapaciteten til rekruttering bevares og skabes en mulighed for at udforske potentielle effekter på vasomotoriske symptomer. Suvorexant har potentialet til at have en betydelig indvirkning på kræftoverlevere, ikke kun på søvnrelaterede udfald, men også på kræftoverlevelsesresultater.

Formålet med forskningsstudiet er at evaluere Suvorexant, et lægemiddel godkendt af Food and Drug Administration (FDA) mod søvnløshed, til at behandle søvnforstyrrelser hos brystkræftoverlevere på endokrin terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Department of Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne postmenopausale brystkræftoverlevere (kvinder > 18 år)
  • nuværende brug af selektiv østrogenmodulator eller aromatasehæmmer
  • mindst 6 uger efter afsluttet endelig behandling for brystkræft
  • mindre end 5 år fra diagnosetidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • mindre end 6 måneders forventet levetid
  • nuværende steroidbrug
  • svær depression eller angst
  • alvorligt nedsat leverfunktion
  • samtidig brug af moderate eller stærke CYP3A-hæmmere
  • nuværende modtagelse af hospicepleje
  • svær psykisk sygdom
  • nuværende brug af mere end 40 morfinmilligramækvivalenter dagligt
  • diagnose af obstruktiv søvnapnø, narkolepsi eller anden søvnrelateret sygdom bortset fra søvnløshed
  • graviditet
  • behandling med alternativ farmakoterapi for søvnløshed på tidspunktet for forsøgets start
  • menstruationscyklus inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suvorexant med information om søvnhygiejne
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 10 mg suvorexant dagligt med en dosisforøgelse til 20 mg efter dag 7. Medicin vil blive administreret som oral medicin. Samlet varighed på 28 dage.
Medicin: Suvorexant tabletter
Suvorexant initialt med 10-20 mg i 28 dage
Placebo komparator: Placebo with information on sleep hygiene
Participants randomized to this arm will receive placebo control daily with a switch to an alternate placebo control vial after 7 days, consistent with intervention arms. Medication will be administered as an oral medication. Total duration of 28 days.
Andet: Placebo kontrol
Matchet placebokontrol i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 4 weeks
The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance. Five participants completed the study.
4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Tidsramme: 4 weeks
Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale. This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Quality of Life Evaluated Using the SF-36
Tidsramme: 4 Weeks
Health-related quality of life was assessed using the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). We have reported the average domain score for the general health domain. Each domain score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 Weeks
Quality of Life Evaluated Using the Cancer Problems in Living Scale (CPIL)
Tidsramme: 4 weeks
Problems related to living with cancer were assessed using the Cancer Problems of Living (CPIL) Scale. The CPIL consists of a multi-item list of cancer-related problems across practical, emotional, and social domains. Participants rate each problem based on perceived severity, with higher ratings indicating greater problem severity. Each item is scored on a scale of 0-2 with the composite score reported. Score range from 0 to 58. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 4 weeks
Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI). The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity. A total pain severity score can be calculated by averaging these items. Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Number of Participants Reported as Adherent Using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
Tidsramme: 4 weeks
Medication adherence was assessed using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ). The SMAQ is a brief, participant-reported questionnaire composed of six multiple-choice questions evaluating medication-taking behavior. Non-adherence is indicated by any positive response suggesting missed doses or by reporting more than two missed doses during the preceding week. The outcome reported was the number of participants who were adherent based on this evaluation. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Tidsramme: 2 weeks
Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale. This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks
Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 2 weeks
The Insomnia Severity Index (ISI) score was evaluated at baseline, 2 weeks, and 4 weeks. The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks
Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 2 weeks
Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI). The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity. A total pain severity score can be calculated by averaging these items. Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Marrison, MD PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00130637

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner