- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06162663
Suvorexante em sobreviventes de câncer de mama
Ensaio duplo-cego randomizado controlado comparando suvorexante 20 mg com placebo para tratamento de insônia em sobreviventes de câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sobreviventes do cancro têm uma incidência de perturbações do sono e de insónia superior à da população em geral, com implicações potenciais significativas nos resultados de saúde, incluindo nos domínios da sobrevivência e nos resultados de mortalidade. As opções farmacológicas disponíveis para o tratamento dos distúrbios do sono são limitadas em termos de eficácia e efeitos colaterais. Os investigadores propõem um ensaio duplo-cego controlado por placebo avaliando o uso do uso de Suvorexant em sobreviventes de câncer de mama em moduladores seletivos de receptores de estrogênio ou inibidores de aromatase com distúrbios do sono para avaliar o impacto nos sintomas de insônia e na qualidade de vida. A avaliação de sobreviventes de câncer de mama em terapia endócrina utiliza uma população de estudo com alta taxa de sobrevida em 5 anos, mantendo a capacidade de recrutamento e criando uma oportunidade para explorar os efeitos potenciais sobre os sintomas vasomotores. O suvorexant tem o potencial de ter um impacto significativo nos sobreviventes do cancro, não só nos resultados relacionados com o sono, mas também nos resultados da sobrevivência ao cancro.
O objetivo do estudo de pesquisa é avaliar a capacidade do Suvorexant, um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para insônia, para tratar distúrbios do sono em sobreviventes de câncer de mama em terapia endócrina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Department of Family Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes adultas de câncer de mama na pós-menopausa (mulheres, > 18 anos)
- uso atual de modulador seletivo de estrogênio ou inibidor de aromatase
- pelo menos 6 semanas após a conclusão do tratamento definitivo para câncer de mama
- menos de 5 anos após o diagnóstico.
Critério de exclusão:
- expectativa de vida inferior a 6 meses
- uso atual de esteroides
- depressão grave ou ansiedade
- insuficiência hepática grave
- uso simultâneo de inibidores moderados ou fortes do CYP3A
- recibo atual de cuidados paliativos
- doença mental grave
- uso atual de mais de 40 equivalentes de miligramas de morfina diariamente
- diagnóstico de apneia obstrutiva do sono, narcolepsia ou outra doença relacionada ao sono que não seja insônia
- gravidez
- tratamento com farmacoterapia alternativa para insônia no momento do início do estudo
- ciclo menstrual no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suvorexante com informações sobre higiene do sono
Os participantes randomizados para este braço receberão 10 mg de suvorexante diariamente com um aumento de dose para 20 mg após o dia 7. A medicação será administrada por via oral.
Duração total de 28 dias.
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Suvorexante inicialmente com 10-20 mg por 28 dias
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Comparador de Placebo: Placebo with information on sleep hygiene
Participants randomized to this arm will receive placebo control daily with a switch to an alternate placebo control vial after 7 days, consistent with intervention arms.
Medication will be administered as an oral medication.
Total duration of 28 days.
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Controle Placebo Combinado por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: 4 weeks
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The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance.
Five participants completed the study.
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4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Prazo: 4 weeks
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Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale.
This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms.
Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
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4 weeks
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Quality of Life Evaluated Using the SF-36
Prazo: 4 Weeks
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Health-related quality of life was assessed using the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
We have reported the average domain score for the general health domain.
Each domain score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
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4 Weeks
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Quality of Life Evaluated Using the Cancer Problems in Living Scale (CPIL)
Prazo: 4 weeks
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Problems related to living with cancer were assessed using the Cancer Problems of Living (CPIL) Scale.
The CPIL consists of a multi-item list of cancer-related problems across practical, emotional, and social domains.
Participants rate each problem based on perceived severity, with higher ratings indicating greater problem severity.
Each item is scored on a scale of 0-2 with the composite score reported.
Score range from 0 to 58.
Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
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4 weeks
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Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: 4 weeks
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Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI).
The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity.
A total pain severity score can be calculated by averaging these items.
Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
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4 weeks
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Number of Participants Reported as Adherent Using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
Prazo: 4 weeks
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Medication adherence was assessed using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ).
The SMAQ is a brief, participant-reported questionnaire composed of six multiple-choice questions evaluating medication-taking behavior.
Non-adherence is indicated by any positive response suggesting missed doses or by reporting more than two missed doses during the preceding week.
The outcome reported was the number of participants who were adherent based on this evaluation.
Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
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4 weeks
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Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Prazo: 2 weeks
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Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale.
This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms.
Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
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2 weeks
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Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: 2 weeks
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The Insomnia Severity Index (ISI) score was evaluated at baseline, 2 weeks, and 4 weeks.
The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance.
Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
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2 weeks
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Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: 2 weeks
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Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI).
The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity.
A total pain severity score can be calculated by averaging these items.
Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
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2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Marrison, MD PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Suvorexant
Outros números de identificação do estudo
- Pro00130637
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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