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Suvorexante em sobreviventes de câncer de mama

21 de julho de 2026 atualizado por: Sarah Tucker Marrison, Medical University of South Carolina

Ensaio duplo-cego randomizado controlado comparando suvorexante 20 mg com placebo para tratamento de insônia em sobreviventes de câncer

Os investigadores propõem um ensaio duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o uso de Suvorexant em sobreviventes de câncer de mama em moduladores seletivos de receptores de estrogênio ou inibidores de aromatase com distúrbios do sono para avaliar o impacto nos sintomas de insônia e na qualidade de vida. Sobreviventes de câncer de mama têm um risco aumentado de insônia, para a qual o Suvorexant tem a capacidade potencial de impactar para melhorar os resultados relacionados ao sono e os resultados de sobrevivência ao câncer. Sobreviventes de câncer de mama com distúrbios do sono com base em um índice de gravidade de insônia (ISI) >15 serão randomizados para receber suvorexante ou placebo, com ambos os braços recebendo educação sobre higiene do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sobreviventes do cancro têm uma incidência de perturbações do sono e de insónia superior à da população em geral, com implicações potenciais significativas nos resultados de saúde, incluindo nos domínios da sobrevivência e nos resultados de mortalidade. As opções farmacológicas disponíveis para o tratamento dos distúrbios do sono são limitadas em termos de eficácia e efeitos colaterais. Os investigadores propõem um ensaio duplo-cego controlado por placebo avaliando o uso do uso de Suvorexant em sobreviventes de câncer de mama em moduladores seletivos de receptores de estrogênio ou inibidores de aromatase com distúrbios do sono para avaliar o impacto nos sintomas de insônia e na qualidade de vida. A avaliação de sobreviventes de câncer de mama em terapia endócrina utiliza uma população de estudo com alta taxa de sobrevida em 5 anos, mantendo a capacidade de recrutamento e criando uma oportunidade para explorar os efeitos potenciais sobre os sintomas vasomotores. O suvorexant tem o potencial de ter um impacto significativo nos sobreviventes do cancro, não só nos resultados relacionados com o sono, mas também nos resultados da sobrevivência ao cancro.

O objetivo do estudo de pesquisa é avaliar a capacidade do Suvorexant, um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para insônia, para tratar distúrbios do sono em sobreviventes de câncer de mama em terapia endócrina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Department of Family Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobreviventes adultas de câncer de mama na pós-menopausa (mulheres, > 18 anos)
  • uso atual de modulador seletivo de estrogênio ou inibidor de aromatase
  • pelo menos 6 semanas após a conclusão do tratamento definitivo para câncer de mama
  • menos de 5 anos após o diagnóstico.

Critério de exclusão:

  • expectativa de vida inferior a 6 meses
  • uso atual de esteroides
  • depressão grave ou ansiedade
  • insuficiência hepática grave
  • uso simultâneo de inibidores moderados ou fortes do CYP3A
  • recibo atual de cuidados paliativos
  • doença mental grave
  • uso atual de mais de 40 equivalentes de miligramas de morfina diariamente
  • diagnóstico de apneia obstrutiva do sono, narcolepsia ou outra doença relacionada ao sono que não seja insônia
  • gravidez
  • tratamento com farmacoterapia alternativa para insônia no momento do início do estudo
  • ciclo menstrual no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suvorexante com informações sobre higiene do sono
Os participantes randomizados para este braço receberão 10 mg de suvorexante diariamente com um aumento de dose para 20 mg após o dia 7. A medicação será administrada por via oral. Duração total de 28 dias.
Suvorexante inicialmente com 10-20 mg por 28 dias
Comparador de Placebo: Placebo with information on sleep hygiene
Participants randomized to this arm will receive placebo control daily with a switch to an alternate placebo control vial after 7 days, consistent with intervention arms. Medication will be administered as an oral medication. Total duration of 28 days.
Controle Placebo Combinado por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: 4 weeks
The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance. Five participants completed the study.
4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Prazo: 4 weeks
Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale. This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Quality of Life Evaluated Using the SF-36
Prazo: 4 Weeks
Health-related quality of life was assessed using the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). We have reported the average domain score for the general health domain. Each domain score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 Weeks
Quality of Life Evaluated Using the Cancer Problems in Living Scale (CPIL)
Prazo: 4 weeks
Problems related to living with cancer were assessed using the Cancer Problems of Living (CPIL) Scale. The CPIL consists of a multi-item list of cancer-related problems across practical, emotional, and social domains. Participants rate each problem based on perceived severity, with higher ratings indicating greater problem severity. Each item is scored on a scale of 0-2 with the composite score reported. Score range from 0 to 58. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: 4 weeks
Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI). The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity. A total pain severity score can be calculated by averaging these items. Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Number of Participants Reported as Adherent Using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
Prazo: 4 weeks
Medication adherence was assessed using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ). The SMAQ is a brief, participant-reported questionnaire composed of six multiple-choice questions evaluating medication-taking behavior. Non-adherence is indicated by any positive response suggesting missed doses or by reporting more than two missed doses during the preceding week. The outcome reported was the number of participants who were adherent based on this evaluation. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Prazo: 2 weeks
Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale. This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks
Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: 2 weeks
The Insomnia Severity Index (ISI) score was evaluated at baseline, 2 weeks, and 4 weeks. The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks
Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: 2 weeks
Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI). The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity. A total pain severity score can be calculated by averaging these items. Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Marrison, MD PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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