Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suvorexant u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu

24. února 2026 aktualizováno: Sarah Tucker Marrison, Medical University of South Carolina

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající Suvorexant 20 mg s placebem pro léčbu nespavosti u pacientů, kteří přežili rakovinu

Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii hodnotící použití přípravku Suvorexant u pacientek, které přežily rakovinu prsu, na selektivních modulátorech estrogenových receptorů nebo inhibitorech aromatázy s poruchou spánku, aby bylo možné posoudit dopad na příznaky nespavosti a kvalitu života. Pacientky, které přežily rakovinu prsu, mají zvýšené riziko nespavosti, pro kterou má přípravek Suvorexant potenciální schopnost ovlivnit výsledky související se spánkem a výsledky přežití při rakovině. Pacientky, které přežily rakovinu prsu a měly poruchu spánku na základě indexu insomnie závažnosti indexu (ISI) > 15, budou randomizovány buď do skupiny Suvorexant, nebo do skupiny s placebem, přičemž obě ramena budou edukována o spánkové hygieně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří přežili rakovinu, mají výskyt poruch spánku a nespavosti vyšší než běžná populace, s významnými potenciálními důsledky pro zdravotní výsledky, včetně oblastí přežití a výsledků úmrtnosti. Dostupné farmakologické možnosti léčby poruch spánku jsou omezené co do účinnosti a vedlejších účinků. Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii hodnotící použití přípravku Suvorexant u pacientek, které přežily rakovinu prsu, na selektivních modulátorech estrogenových receptorů nebo inhibitorech aromatázy s poruchou spánku, aby bylo možné posoudit dopad na příznaky nespavosti a kvalitu života. Hodnocení přeživších pacientů s rakovinou prsu na endokrinní terapii využívá studovanou populaci s vysokou 5letou mírou přežití při zachování kapacity pro nábor a vytváří příležitost prozkoumat potenciální účinky na vazomotorické symptomy. Suvorexant má potenciál mít významný dopad u pacientů, kteří přežili rakovinu, nejen na výsledky související se spánkem, ale také na výsledky přežití při rakovině.

Účelem výzkumné studie je vyhodnotit schopnost Suvorexantu, léku schváleného Food and Drug Administration (FDA) pro nespavost, léčit poruchy spánku u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, na endokrinní terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Department of Family Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé osoby, které přežily rakovinu prsu po menopauze (ženy, > 18 let)
  • současné použití selektivního modulátoru estrogenu nebo inhibitoru aromatázy
  • alespoň 6 týdnů po dokončení definitivní léčby rakoviny prsu
  • méně než 5 let od stanovení diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná délka života kratší než 6 měsíců
  • současné užívání steroidů
  • těžká deprese nebo úzkost
  • těžké poškození jater
  • současné užívání středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A
  • aktuální příjem hospicové péče
  • těžké duševní onemocnění
  • současné užívání více než 40 miligramových ekvivalentů morfinu denně
  • diagnóza obstrukční spánkové apnoe, narkolepsie nebo jiného onemocnění souvisejícího se spánkem jiného než nespavost
  • těhotenství
  • léčba nespavostí alternativní farmakoterapií v době zahájení studie
  • menstruačního cyklu za poslední rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suvorexant s informacemi o spánkové hygieně
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou 10 mg suvorexantu denně se zvýšením dávky na 20 mg po 7. dni. Léky budou podávány perorálně. Celková doba trvání 28 dní.
Lék: Tablety Suvorexant
Suvorexant zpočátku s 10-20 mg po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: Placebo s informacemi o spánkové hygieně
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou 10 mg suvorexantu denně se zvýšením dávky na 20 mg po 7. dni. Léky budou podávány perorálně. Celková doba trvání 28 dní.
Jiný: Kontrola placeba
Odpovídající placebo kontrola po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník hlásil příznaky nespavosti hodnocené pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 2 týdny, 4 týdny
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI) u člověka bude vyhodnocena od výchozího stavu do 4 týdnů. ISI je skóre na stupnici 0-28 na základě odpovědí na 7 otázek. Vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky poruchy spánku.
Hodnoceno na začátku, 2 týdny, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazomotorické příznaky hodnocené pomocí Hot Flash Related Daily Interference Scale
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 2 týdny, 4 týdny
Hodnocení vazomotorických příznaků pomocí denní interferenční stupnice související s návaly horka. Stupnice denního rušení související s návaly horka se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rušení.
Hodnoceno na začátku, 2 týdny, 4 týdny
Kvalita života hodnocena pomocí SF-36
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 týdny
Vyhodnocení pomocí SF-36. SF-36 vyhodnocuje 8 vícepoložkových škál (Fyzické fungování, Role-Fyzická, Tělesná bolest, Obecné zdraví, Vitalita, Sociální fungování, Role-emocionální, Duševní zdraví). Skóre pro každou z těchto škál je 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravotní péčí.
Hodnoceno na začátku, 4 týdny
Kvalita života hodnocena pomocí škály Cancer Problems in Living Scale (CPIL)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 týdny
Hodnocení pomocí škály rakovinových problémů života (CPIL). CPIL obsahuje vícepoložkový seznam problémů, u kterých účastník klasifikuje každý problém na základě závažnosti.
Hodnoceno na začátku, 4 týdny
Hodnocení bolesti hodnocené pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 2 týdny, 4 týdny
Hodnocení bylo provedeno pomocí Brief Pain Inventory (BPI). Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své současné symptomy, své průměrné zkušenosti s bolestí a minimální a maximální intenzitu svých symptomů na stupnici od 0 do 10. Celkové skóre závažnosti bolesti lze zjistit zprůměrováním těchto položek. Vyšší skóre indikovalo zvýšené symptomy.
Hodnoceno na začátku, 2 týdny, 4 týdny
Adherence léků
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 týdny
Vyhodnoceno pomocí zjednodušeného dotazníku o dodržování léků (SMAQ). Zjednodušený dotazník o dodržování léků (SMAQ) je krátký dotazník položený přímo účastníkovi týkající se návyků při užívání léků složený ze 6 otázek s výběrem z více odpovědí. Pozitivní reakce nebo více než 2 hlášené vynechané dávky za poslední týden znamenají nedodržování medikace.
Hodnoceno na začátku, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Marrison, MD PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00130637

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tablety Suvorexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit