Suvorexant u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu
21. července 2026 aktualizováno: Sarah Tucker Marrison, Medical University of South Carolina
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající Suvorexant 20 mg s placebem pro léčbu nespavosti u pacientů, kteří přežili rakovinu
Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii hodnotící použití přípravku Suvorexant u pacientek, které přežily rakovinu prsu, na selektivních modulátorech estrogenových receptorů nebo inhibitorech aromatázy s poruchou spánku, aby bylo možné posoudit dopad na příznaky nespavosti a kvalitu života.
Pacientky, které přežily rakovinu prsu, mají zvýšené riziko nespavosti, pro kterou má přípravek Suvorexant potenciální schopnost ovlivnit výsledky související se spánkem a výsledky přežití při rakovině.
Pacientky, které přežily rakovinu prsu a měly poruchu spánku na základě indexu insomnie závažnosti indexu (ISI) > 15, budou randomizovány buď do skupiny Suvorexant, nebo do skupiny s placebem, přičemž obě ramena budou edukována o spánkové hygieně.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří přežili rakovinu, mají výskyt poruch spánku a nespavosti vyšší než běžná populace, s významnými potenciálními důsledky pro zdravotní výsledky, včetně oblastí přežití a výsledků úmrtnosti. Dostupné farmakologické možnosti léčby poruch spánku jsou omezené co do účinnosti a vedlejších účinků. Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii hodnotící použití přípravku Suvorexant u pacientek, které přežily rakovinu prsu, na selektivních modulátorech estrogenových receptorů nebo inhibitorech aromatázy s poruchou spánku, aby bylo možné posoudit dopad na příznaky nespavosti a kvalitu života. Hodnocení přeživších pacientů s rakovinou prsu na endokrinní terapii využívá studovanou populaci s vysokou 5letou mírou přežití při zachování kapacity pro nábor a vytváří příležitost prozkoumat potenciální účinky na vazomotorické symptomy. Suvorexant má potenciál mít významný dopad u pacientů, kteří přežili rakovinu, nejen na výsledky související se spánkem, ale také na výsledky přežití při rakovině.
Účelem výzkumné studie je vyhodnotit schopnost Suvorexantu, léku schváleného Food and Drug Administration (FDA) pro nespavost, léčit poruchy spánku u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, na endokrinní terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC Department of Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé osoby, které přežily rakovinu prsu po menopauze (ženy, > 18 let)
- současné použití selektivního modulátoru estrogenu nebo inhibitoru aromatázy
- alespoň 6 týdnů po dokončení definitivní léčby rakoviny prsu
- méně než 5 let od stanovení diagnózy.
Kritéria vyloučení:
- očekávaná délka života kratší než 6 měsíců
- současné užívání steroidů
- těžká deprese nebo úzkost
- těžké poškození jater
- současné užívání středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A
- aktuální příjem hospicové péče
- těžké duševní onemocnění
- současné užívání více než 40 miligramových ekvivalentů morfinu denně
- diagnóza obstrukční spánkové apnoe, narkolepsie nebo jiného onemocnění souvisejícího se spánkem jiného než nespavost
- těhotenství
- léčba nespavostí alternativní farmakoterapií v době zahájení studie
- menstruačního cyklu za poslední rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suvorexant s informacemi o spánkové hygieně
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou 10 mg suvorexantu denně se zvýšením dávky na 20 mg po 7. dni. Léky budou podávány perorálně.
Celková doba trvání 28 dní.
|
Suvorexant zpočátku s 10-20 mg po dobu 28 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo with information on sleep hygiene
Participants randomized to this arm will receive placebo control daily with a switch to an alternate placebo control vial after 7 days, consistent with intervention arms.
Medication will be administered as an oral medication.
Total duration of 28 days.
|
Odpovídající placebo kontrola po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: 4 weeks
|
The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance.
Five participants completed the study.
|
4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Časové okno: 4 weeks
|
Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale.
This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms.
Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
|
4 weeks
|
|
Quality of Life Evaluated Using the SF-36
Časové okno: 4 Weeks
|
Health-related quality of life was assessed using the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
We have reported the average domain score for the general health domain.
Each domain score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
|
4 Weeks
|
|
Quality of Life Evaluated Using the Cancer Problems in Living Scale (CPIL)
Časové okno: 4 weeks
|
Problems related to living with cancer were assessed using the Cancer Problems of Living (CPIL) Scale.
The CPIL consists of a multi-item list of cancer-related problems across practical, emotional, and social domains.
Participants rate each problem based on perceived severity, with higher ratings indicating greater problem severity.
Each item is scored on a scale of 0-2 with the composite score reported.
Score range from 0 to 58.
Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
|
4 weeks
|
|
Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: 4 weeks
|
Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI).
The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity.
A total pain severity score can be calculated by averaging these items.
Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
|
4 weeks
|
|
Number of Participants Reported as Adherent Using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
Časové okno: 4 weeks
|
Medication adherence was assessed using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ).
The SMAQ is a brief, participant-reported questionnaire composed of six multiple-choice questions evaluating medication-taking behavior.
Non-adherence is indicated by any positive response suggesting missed doses or by reporting more than two missed doses during the preceding week.
The outcome reported was the number of participants who were adherent based on this evaluation.
Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
|
4 weeks
|
|
Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Časové okno: 2 weeks
|
Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale.
This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms.
Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
|
2 weeks
|
|
Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: 2 weeks
|
The Insomnia Severity Index (ISI) score was evaluated at baseline, 2 weeks, and 4 weeks.
The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance.
Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
|
2 weeks
|
|
Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: 2 weeks
|
Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI).
The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity.
A total pain severity score can be calculated by averaging these items.
Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study.
Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
|
2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Marrison, MD PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00130637
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .