Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суворексант у больных раком молочной железы

21 июля 2026 г. обновлено: Sarah Tucker Marrison, Medical University of South Carolina

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее суворексант 20 мг с плацебо при лечении бессонницы у больных раком

Исследователи предлагают провести двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке использования Суворексанта у выживших после рака молочной железы на селективных модуляторах эстрогеновых рецепторов или ингибиторах ароматазы с нарушениями сна, чтобы оценить влияние на симптомы бессонницы и качество жизни. У выживших после рака молочной железы повышен риск бессонницы, на которую Суворексант потенциально способен влиять, улучшая результаты, связанные со сном, и результаты выживаемости при раке. Пациенты, пережившие рак молочной железы с нарушением сна на основании индекса тяжести бессонницы (ISI) > 15, будут рандомизированы в группу суворексанта или плацебо, при этом обе группы пройдут обучение по гигиене сна.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У людей, переживших рак, частота нарушений сна и бессонницы выше, чем у населения в целом, что может иметь значительные потенциальные последствия для здоровья, в том числе для показателей выживаемости и смертности. Доступные фармакологические варианты лечения нарушений сна ограничены по эффективности и побочным эффектам. Исследователи предлагают провести двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке использования Суворексанта у выживших после рака молочной железы на селективных модуляторах эстрогеновых рецепторов или ингибиторах ароматазы с нарушениями сна, чтобы оценить влияние на симптомы бессонницы и качество жизни. Для оценки выживших после рака молочной железы, получающих эндокринную терапию, используется исследуемая популяция с высокой 5-летней выживаемостью, сохраняя при этом возможности для набора и создавая возможность изучить потенциальное влияние на вазомоторные симптомы. Суворексант может оказать значительное влияние на выживших после рака не только на результаты, связанные со сном, но и на результаты выживаемости после рака.

Цель исследования — оценить способность Суворексанта, препарата, одобренного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для лечения бессонницы, лечить нарушения сна у пациентов, перенесших рак молочной железы и получающих эндокринную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, пережившие рак молочной железы в постменопаузе (женщины > 18 лет)
  • использование в настоящее время селективных модуляторов эстрогена или ингибиторов ароматазы
  • не менее 6 недель после завершения окончательного лечения рака молочной железы
  • менее 5 лет с момента постановки диагноза.

Критерий исключения:

  • ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • текущий прием стероидов
  • тяжелая депрессия или тревога
  • тяжелая печеночная недостаточность
  • одновременное применение умеренных или сильных ингибиторов CYP3A
  • текущий получение хосписной помощи
  • тяжелое психическое заболевание
  • текущее употребление более 40 эквивалентов миллиграммов морфина в день
  • диагноз обструктивного апноэ во сне, нарколепсии или другого заболевания, связанного со сном, кроме бессонницы
  • беременность
  • лечение бессонницы альтернативной фармакотерапией на момент начала исследования
  • менструальный цикл в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суворексант с информацией о гигиене сна
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать 10 мг суворексанта ежедневно с увеличением дозы до 20 мг после 7-го дня. Лекарство будет вводиться перорально. Общая продолжительность 28 дней.
Лекарство: Суворексант Таблетки
Суворексант первоначально по 10-20 мг в течение 28 дней.
Плацебо Компаратор: Placebo with information on sleep hygiene
Participants randomized to this arm will receive placebo control daily with a switch to an alternate placebo control vial after 7 days, consistent with intervention arms. Medication will be administered as an oral medication. Total duration of 28 days.
Другой: Плацебо-контроль
Соответствующий контрольный плацебо в течение 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Временное ограничение: 4 weeks
The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance. Five participants completed the study.
4 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Временное ограничение: 4 weeks
Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale. This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Quality of Life Evaluated Using the SF-36
Временное ограничение: 4 Weeks
Health-related quality of life was assessed using the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). We have reported the average domain score for the general health domain. Each domain score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 Weeks
Quality of Life Evaluated Using the Cancer Problems in Living Scale (CPIL)
Временное ограничение: 4 weeks
Problems related to living with cancer were assessed using the Cancer Problems of Living (CPIL) Scale. The CPIL consists of a multi-item list of cancer-related problems across practical, emotional, and social domains. Participants rate each problem based on perceived severity, with higher ratings indicating greater problem severity. Each item is scored on a scale of 0-2 with the composite score reported. Score range from 0 to 58. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Временное ограничение: 4 weeks
Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI). The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity. A total pain severity score can be calculated by averaging these items. Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Number of Participants Reported as Adherent Using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
Временное ограничение: 4 weeks
Medication adherence was assessed using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ). The SMAQ is a brief, participant-reported questionnaire composed of six multiple-choice questions evaluating medication-taking behavior. Non-adherence is indicated by any positive response suggesting missed doses or by reporting more than two missed doses during the preceding week. The outcome reported was the number of participants who were adherent based on this evaluation. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Временное ограничение: 2 weeks
Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale. This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks
Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Временное ограничение: 2 weeks
The Insomnia Severity Index (ISI) score was evaluated at baseline, 2 weeks, and 4 weeks. The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks
Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Временное ограничение: 2 weeks
Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI). The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity. A total pain severity score can be calculated by averaging these items. Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Marrison, MD PhD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00130637

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться