- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06162663
Suvorexant nelle sopravvissute al cancro al seno
Studio randomizzato e controllato in doppio cieco che confronta Suvorexant 20 mg con Placebo nel trattamento dell'insonnia nei sopravvissuti al cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sopravvissuti al cancro hanno un’incidenza di disturbi del sonno e di insonnia più elevata rispetto alla popolazione generale, con implicazioni potenziali significative sugli esiti di salute, compresi gli ambiti di sopravvivenza e gli esiti di mortalità. Le opzioni farmacologiche disponibili per la gestione dei disturbi del sonno sono limitate in termini di efficacia e di effetti collaterali. I ricercatori propongono uno studio in doppio cieco controllato con placebo che valuta l'uso di Suvorexant nei sopravvissuti al cancro al seno con modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o inibitori dell'aromatasi con disturbi del sonno per valutare l'impatto sui sintomi dell'insonnia e sulla qualità della vita. La valutazione delle sopravvissute al cancro al seno in terapia endocrina utilizza una popolazione di studio con un alto tasso di sopravvivenza a 5 anni, pur mantenendo la capacità di reclutamento e creando un'opportunità per esplorare potenziali effetti sui sintomi vasomotori. Suvorexant ha il potenziale per avere un impatto significativo nei sopravvissuti al cancro non solo sugli esiti legati al sonno ma anche sugli esiti di sopravvivenza al cancro.
Lo scopo dello studio di ricerca è valutare la capacità di Suvorexant, un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'insonnia, di trattare i disturbi del sonno nelle donne sopravvissute al cancro al seno in terapia endocrina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Marrison, MD PhD
- Numero di telefono: 843-876-1210
- Email: marrison@musc.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sopravvissuti al cancro al seno in post-menopausa (femmine, > 18 anni)
- attuale uso di modulatori selettivi degli estrogeni o inibitori dell’aromatasi
- almeno 6 settimane dopo il completamento del trattamento definitivo per il cancro al seno
- meno di 5 anni dalla diagnosi.
Criteri di esclusione:
- aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- uso attuale di steroidi
- grave depressione o ansia
- grave insufficienza epatica
- uso concomitante di inibitori moderati o forti del CYP3A
- ricevuta attuale di cure hospice
- grave malattia mentale
- uso corrente di più di 40 milligrammi equivalenti di morfina al giorno
- diagnosi di apnea ostruttiva del sonno, narcolessia o altre malattie legate al sonno diverse dall'insonnia
- gravidanza
- trattamento con farmacoterapia alternativa per l'insonnia al momento dell'inizio dello studio
- ciclo mestruale nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Suvorexant con informazioni sull'igiene del sonno
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno 10 mg di suvorexant al giorno con un aumento della dose a 20 mg dopo il giorno 7. Il farmaco verrà somministrato come farmaco orale.
Durata totale 28 giorni.
|
Suvorexant inizialmente con 10-20 mg per 28 giorni
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Comparatore placebo: Placebo con informazioni sull'igiene del sonno
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno 10 mg di suvorexant al giorno con un aumento della dose a 20 mg dopo il giorno 7. Il farmaco verrà somministrato come farmaco orale.
Durata totale 28 giorni.
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Controllo placebo abbinato per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il partecipante ha riferito sintomi di insonnia valutati utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 2 settimane, 4 settimane
|
La variazione individuale dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) sarà valutata dal basale a 4 settimane.
L'ISI è un punteggio su una scala da 0 a 28 basata sulle risposte a 7 domande.
Valori più alti indicano sintomi più gravi di disturbi del sonno.
|
Valutato al basale, 2 settimane, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi vasomotori valutati utilizzando la scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore
Lasso di tempo: Valutato al basale, 2 settimane, 4 settimane
|
Valutazione dei sintomi vasomotori mediante la scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore.
La scala di interferenza giornaliera relativa alle vampate di calore varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di interferenza.
|
Valutato al basale, 2 settimane, 4 settimane
|
Qualità della vita valutata utilizzando l'SF-36
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane
|
Valutazione utilizzando l'SF-36.
L'SF-36 valuta 8 scale multi-item (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale).
I punteggi per ciascuna di queste scale vanno da 0 a 100; i punteggi più alti indicano una qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria più elevata.
|
Valutato al basale, 4 settimane
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Qualità della vita valutata utilizzando la Cancer Problems in Living Scale (CPIL)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane
|
Valutazione utilizzando la scala CPIL (Cancer Problems of Living).
Il CPIL include un elenco di problemi con più elementi per i quali il partecipante classifica ciascun problema in base alla gravità.
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Valutato al basale, 4 settimane
|
Valutazione del dolore valutata utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 2 settimane, 4 settimane
|
Valutazione condotta utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI).
Ai partecipanti viene chiesto di valutare i loro sintomi attuali, le loro esperienze medie di dolore e l'intensità minima e massima dei loro sintomi su scale che vanno da 0 a 10.
Un punteggio totale di gravità del dolore può essere trovato facendo la media di questi elementi.
Punteggi più alti indicavano un aumento dei sintomi.
|
Valutato al basale, 2 settimane, 4 settimane
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane
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Valutato utilizzando il questionario semplificato sull’aderenza ai farmaci (SMAQ).
Il Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) è un breve questionario posto direttamente al partecipante riguardante le abitudini di assunzione dei farmaci composto da 6 domande a scelta multipla.
Risposte positive o più di 2 dosi mancate segnalate nell'ultima settimana indicano una non aderenza al farmaco.
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Valutato al basale, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Marrison, MD PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti del recettore dell'orexina
- Suvorexant
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00130637
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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