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Suvorexant nelle sopravvissute al cancro al seno

21 luglio 2026 aggiornato da: Sarah Tucker Marrison, Medical University of South Carolina

Studio randomizzato e controllato in doppio cieco che confronta Suvorexant 20 mg con Placebo nel trattamento dell'insonnia nei sopravvissuti al cancro

I ricercatori propongono uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'uso di Suvorexant nelle sopravvissute al cancro al seno con modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o inibitori dell'aromatasi con disturbi del sonno per valutare l'impatto sui sintomi dell'insonnia e sulla qualità della vita. Le sopravvissute al cancro al seno presentano un rischio maggiore di insonnia, per cui Suvorexant ha la potenziale capacità di migliorare gli esiti legati al sonno e gli esiti di sopravvivenza al cancro. Le sopravvissute al cancro al seno con disturbi del sonno sulla base di un punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) > 15 saranno randomizzate a Suvorexant o placebo, con entrambi i bracci che riceveranno formazione sull'igiene del sonno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti al cancro hanno un’incidenza di disturbi del sonno e di insonnia più elevata rispetto alla popolazione generale, con implicazioni potenziali significative sugli esiti di salute, compresi gli ambiti di sopravvivenza e gli esiti di mortalità. Le opzioni farmacologiche disponibili per la gestione dei disturbi del sonno sono limitate in termini di efficacia e di effetti collaterali. I ricercatori propongono uno studio in doppio cieco controllato con placebo che valuta l'uso di Suvorexant nei sopravvissuti al cancro al seno con modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o inibitori dell'aromatasi con disturbi del sonno per valutare l'impatto sui sintomi dell'insonnia e sulla qualità della vita. La valutazione delle sopravvissute al cancro al seno in terapia endocrina utilizza una popolazione di studio con un alto tasso di sopravvivenza a 5 anni, pur mantenendo la capacità di reclutamento e creando un'opportunità per esplorare potenziali effetti sui sintomi vasomotori. Suvorexant ha il potenziale per avere un impatto significativo nei sopravvissuti al cancro non solo sugli esiti legati al sonno ma anche sugli esiti di sopravvivenza al cancro.

Lo scopo dello studio di ricerca è valutare la capacità di Suvorexant, un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'insonnia, di trattare i disturbi del sonno nelle donne sopravvissute al cancro al seno in terapia endocrina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Department of Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sopravvissuti al cancro al seno in post-menopausa (femmine, > 18 anni)
  • attuale uso di modulatori selettivi degli estrogeni o inibitori dell’aromatasi
  • almeno 6 settimane dopo il completamento del trattamento definitivo per il cancro al seno
  • meno di 5 anni dalla diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • uso attuale di steroidi
  • grave depressione o ansia
  • grave insufficienza epatica
  • uso concomitante di inibitori moderati o forti del CYP3A
  • ricevuta attuale di cure hospice
  • grave malattia mentale
  • uso corrente di più di 40 milligrammi equivalenti di morfina al giorno
  • diagnosi di apnea ostruttiva del sonno, narcolessia o altre malattie legate al sonno diverse dall'insonnia
  • gravidanza
  • trattamento con farmacoterapia alternativa per l'insonnia al momento dell'inizio dello studio
  • ciclo mestruale nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suvorexant con informazioni sull'igiene del sonno
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno 10 mg di suvorexant al giorno con un aumento della dose a 20 mg dopo il giorno 7. Il farmaco verrà somministrato come farmaco orale. Durata totale 28 giorni.
Suvorexant inizialmente con 10-20 mg per 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo with information on sleep hygiene
Participants randomized to this arm will receive placebo control daily with a switch to an alternate placebo control vial after 7 days, consistent with intervention arms. Medication will be administered as an oral medication. Total duration of 28 days.
Controllo placebo abbinato per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: 4 weeks
The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance. Five participants completed the study.
4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Lasso di tempo: 4 weeks
Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale. This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Quality of Life Evaluated Using the SF-36
Lasso di tempo: 4 Weeks
Health-related quality of life was assessed using the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). We have reported the average domain score for the general health domain. Each domain score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 Weeks
Quality of Life Evaluated Using the Cancer Problems in Living Scale (CPIL)
Lasso di tempo: 4 weeks
Problems related to living with cancer were assessed using the Cancer Problems of Living (CPIL) Scale. The CPIL consists of a multi-item list of cancer-related problems across practical, emotional, and social domains. Participants rate each problem based on perceived severity, with higher ratings indicating greater problem severity. Each item is scored on a scale of 0-2 with the composite score reported. Score range from 0 to 58. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 4 weeks
Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI). The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity. A total pain severity score can be calculated by averaging these items. Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Number of Participants Reported as Adherent Using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
Lasso di tempo: 4 weeks
Medication adherence was assessed using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ). The SMAQ is a brief, participant-reported questionnaire composed of six multiple-choice questions evaluating medication-taking behavior. Non-adherence is indicated by any positive response suggesting missed doses or by reporting more than two missed doses during the preceding week. The outcome reported was the number of participants who were adherent based on this evaluation. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Lasso di tempo: 2 weeks
Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale. This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks
Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: 2 weeks
The Insomnia Severity Index (ISI) score was evaluated at baseline, 2 weeks, and 4 weeks. The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks
Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 2 weeks
Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI). The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity. A total pain severity score can be calculated by averaging these items. Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Marrison, MD PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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