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Suvorexant nelle sopravvissute al cancro al seno

24 febbraio 2026 aggiornato da: Sarah Tucker Marrison, Medical University of South Carolina

Studio randomizzato e controllato in doppio cieco che confronta Suvorexant 20 mg con Placebo nel trattamento dell'insonnia nei sopravvissuti al cancro

I ricercatori propongono uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'uso di Suvorexant nelle sopravvissute al cancro al seno con modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o inibitori dell'aromatasi con disturbi del sonno per valutare l'impatto sui sintomi dell'insonnia e sulla qualità della vita. Le sopravvissute al cancro al seno presentano un rischio maggiore di insonnia, per cui Suvorexant ha la potenziale capacità di migliorare gli esiti legati al sonno e gli esiti di sopravvivenza al cancro. Le sopravvissute al cancro al seno con disturbi del sonno sulla base di un punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) > 15 saranno randomizzate a Suvorexant o placebo, con entrambi i bracci che riceveranno formazione sull'igiene del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti al cancro hanno un’incidenza di disturbi del sonno e di insonnia più elevata rispetto alla popolazione generale, con implicazioni potenziali significative sugli esiti di salute, compresi gli ambiti di sopravvivenza e gli esiti di mortalità. Le opzioni farmacologiche disponibili per la gestione dei disturbi del sonno sono limitate in termini di efficacia e di effetti collaterali. I ricercatori propongono uno studio in doppio cieco controllato con placebo che valuta l'uso di Suvorexant nei sopravvissuti al cancro al seno con modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o inibitori dell'aromatasi con disturbi del sonno per valutare l'impatto sui sintomi dell'insonnia e sulla qualità della vita. La valutazione delle sopravvissute al cancro al seno in terapia endocrina utilizza una popolazione di studio con un alto tasso di sopravvivenza a 5 anni, pur mantenendo la capacità di reclutamento e creando un'opportunità per esplorare potenziali effetti sui sintomi vasomotori. Suvorexant ha il potenziale per avere un impatto significativo nei sopravvissuti al cancro non solo sugli esiti legati al sonno ma anche sugli esiti di sopravvivenza al cancro.

Lo scopo dello studio di ricerca è valutare la capacità di Suvorexant, un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'insonnia, di trattare i disturbi del sonno nelle donne sopravvissute al cancro al seno in terapia endocrina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Department of Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sopravvissuti al cancro al seno in post-menopausa (femmine, > 18 anni)
  • attuale uso di modulatori selettivi degli estrogeni o inibitori dell’aromatasi
  • almeno 6 settimane dopo il completamento del trattamento definitivo per il cancro al seno
  • meno di 5 anni dalla diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • uso attuale di steroidi
  • grave depressione o ansia
  • grave insufficienza epatica
  • uso concomitante di inibitori moderati o forti del CYP3A
  • ricevuta attuale di cure hospice
  • grave malattia mentale
  • uso corrente di più di 40 milligrammi equivalenti di morfina al giorno
  • diagnosi di apnea ostruttiva del sonno, narcolessia o altre malattie legate al sonno diverse dall'insonnia
  • gravidanza
  • trattamento con farmacoterapia alternativa per l'insonnia al momento dell'inizio dello studio
  • ciclo mestruale nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suvorexant con informazioni sull'igiene del sonno
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno 10 mg di suvorexant al giorno con un aumento della dose a 20 mg dopo il giorno 7. Il farmaco verrà somministrato come farmaco orale. Durata totale 28 giorni.
Droga: Compresse Suvorexant
Suvorexant inizialmente con 10-20 mg per 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo con informazioni sull'igiene del sonno
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno 10 mg di suvorexant al giorno con un aumento della dose a 20 mg dopo il giorno 7. Il farmaco verrà somministrato come farmaco orale. Durata totale 28 giorni.
Altro: Controllo del placebo
Controllo placebo abbinato per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il partecipante ha riferito sintomi di insonnia valutati utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 2 settimane, 4 settimane
La variazione individuale dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) sarà valutata dal basale a 4 settimane. L'ISI è un punteggio su una scala da 0 a 28 basata sulle risposte a 7 domande. Valori più alti indicano sintomi più gravi di disturbi del sonno.
Valutato al basale, 2 settimane, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi vasomotori valutati utilizzando la scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore
Lasso di tempo: Valutato al basale, 2 settimane, 4 settimane
Valutazione dei sintomi vasomotori mediante la scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore. La scala di interferenza giornaliera relativa alle vampate di calore varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di interferenza.
Valutato al basale, 2 settimane, 4 settimane
Qualità della vita valutata utilizzando l'SF-36
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane
Valutazione utilizzando l'SF-36. L'SF-36 valuta 8 scale multi-item (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale). I punteggi per ciascuna di queste scale vanno da 0 a 100; i punteggi più alti indicano una qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria più elevata.
Valutato al basale, 4 settimane
Qualità della vita valutata utilizzando la Cancer Problems in Living Scale (CPIL)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane
Valutazione utilizzando la scala CPIL (Cancer Problems of Living). Il CPIL include un elenco di problemi con più elementi per i quali il partecipante classifica ciascun problema in base alla gravità.
Valutato al basale, 4 settimane
Valutazione del dolore valutata utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 2 settimane, 4 settimane
Valutazione condotta utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Ai partecipanti viene chiesto di valutare i loro sintomi attuali, le loro esperienze medie di dolore e l'intensità minima e massima dei loro sintomi su scale che vanno da 0 a 10. Un punteggio totale di gravità del dolore può essere trovato facendo la media di questi elementi. Punteggi più alti indicavano un aumento dei sintomi.
Valutato al basale, 2 settimane, 4 settimane
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane
Valutato utilizzando il questionario semplificato sull’aderenza ai farmaci (SMAQ). Il Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) è un breve questionario posto direttamente al partecipante riguardante le abitudini di assunzione dei farmaci composto da 6 domande a scelta multipla. Risposte positive o più di 2 dosi mancate segnalate nell'ultima settimana indicano una non aderenza al farmaco.
Valutato al basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Marrison, MD PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00130637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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