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Suvorexant bei Brustkrebsüberlebenden

24. Februar 2026 aktualisiert von: Sarah Tucker Marrison, Medical University of South Carolina

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Suvorexant 20 mg mit Placebo zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Krebsüberlebenden

Die Forscher schlagen eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie vor, in der der Einsatz von Suvorexant bei Brustkrebsüberlebenden unter selektiven Östrogenrezeptormodulatoren oder Aromatasehemmern mit Schlafstörungen untersucht wird, um die Auswirkungen auf Schlaflosigkeitssymptome und Lebensqualität zu beurteilen. Überlebende von Brustkrebs haben ein erhöhtes Risiko für Schlaflosigkeit, und Suvorexant hat das Potenzial, die schlafbezogenen Ergebnisse und die Krebsüberlebensergebnisse zu verbessern. Brustkrebsüberlebende mit Schlafstörungen basierend auf einem Insomnia Severity Index Score (ISI) >15 werden randomisiert entweder Suvorexant oder Placebo zugeteilt, wobei beide Arme eine Aufklärung über Schlafhygiene erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Krebsüberlebenden kommt es häufiger zu Schlafstörungen und Schlaflosigkeit als in der Allgemeinbevölkerung, was erhebliche potenzielle Auswirkungen auf die Gesundheitsergebnisse hat, auch in den Bereichen Überleben und Mortalität. Die verfügbaren pharmakologischen Optionen zur Behandlung von Schlafstörungen sind in ihrer Wirksamkeit und ihren Nebenwirkungen begrenzt. Die Forscher schlagen eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie vor, in der der Einsatz von Suvorexant bei Brustkrebsüberlebenden unter selektiven Östrogenrezeptormodulatoren oder Aromatasehemmern mit Schlafstörungen untersucht wird, um die Auswirkungen auf Schlaflosigkeitssymptome und Lebensqualität zu bewerten. Bei der Bewertung von Brustkrebsüberlebenden unter endokriner Therapie wird eine Studienpopulation mit einer hohen 5-Jahres-Überlebensrate herangezogen, wobei die Rekrutierungskapazität erhalten bleibt und die Möglichkeit geschaffen wird, mögliche Auswirkungen auf vasomotorische Symptome zu untersuchen. Suvorexant hat das Potenzial, bei Krebsüberlebenden einen erheblichen Einfluss nicht nur auf die schlafbezogenen Ergebnisse, sondern auch auf die Überlebenschancen bei Krebs zu haben.

Der Zweck der Forschungsstudie besteht darin, die Fähigkeit von Suvorexant, einem von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Medikament gegen Schlaflosigkeit, zur Behandlung von Schlafstörungen bei Brustkrebsüberlebenden unter endokriner Therapie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Department of Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Brustkrebsüberlebende nach der Menopause (weiblich, > 18 Jahre alt)
  • aktuelle Verwendung von selektiven Östrogenmodulatoren oder Aromatasehemmern
  • mindestens 6 Wochen nach Abschluss der endgültigen Behandlung von Brustkrebs
  • weniger als 5 Jahre nach der Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • aktueller Steroidkonsum
  • schwere Depression oder Angstzustände
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • gleichzeitige Anwendung mäßiger oder starker CYP3A-Inhibitoren
  • aktueller Bezug der Hospizpflege
  • schwere psychische Erkrankung
  • aktueller Konsum von mehr als 40 Morphin-Milligramm-Äquivalenten täglich
  • Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe, Narkolepsie oder einer anderen schlafbezogenen Erkrankung außer Schlaflosigkeit
  • Schwangerschaft
  • Behandlung mit alternativer Pharmakotherapie gegen Schlaflosigkeit zum Zeitpunkt des Versuchsbeginns
  • Menstruationszyklus innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suvorexant mit Informationen zur Schlafhygiene
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten täglich 10 mg Suvorexant mit einer Dosiserhöhung auf 20 mg nach Tag 7. Das Medikament wird oral verabreicht. Gesamtdauer 28 Tage.
Arzneimittel: Suvorexant-Tabletten
Suvorexant zunächst mit 10–20 mg über 28 Tage
Placebo-Komparator: Placebo mit Informationen zur Schlafhygiene
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten täglich 10 mg Suvorexant mit einer Dosiserhöhung auf 20 mg nach Tag 7. Das Medikament wird oral verabreicht. Gesamtdauer 28 Tage.
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Passende Placebo-Kontrolle für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Teilnehmer berichtete über Schlaflosigkeitssymptome, die anhand des Insomnia Severity Index (ISI) bewertet wurden.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen
Die individuelle Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI) wird vom Ausgangswert bis 4 Wochen bewertet. Der ISI wird auf einer Skala von 0 bis 28 basierend auf den Antworten auf 7 Fragen bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome einer Schlafstörung hin.
Bewertet zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasomotorische Symptome werden anhand der Hot Flash Related Daily Interference Scale bewertet
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen
Bewertung vasomotorischer Symptome anhand der Hitzewallungs-bezogenen täglichen Interferenzskala. Die mit Hitzewallungen verbundene tägliche Interferenzskala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Interferenz hinweisen.
Bewertet zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen
Lebensqualität bewertet mit dem SF-36
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Wochen
Auswertung mit dem SF-36. Der SF-36 bewertet 8 Multi-Item-Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Funktion, psychische Gesundheit). Die Werte für jede dieser Skalen liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung hinweisen.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Wochen
Lebensqualität bewertet anhand der Cancer Problems in Living Scale (CPIL)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Wochen
Bewertung anhand der CPIL-Skala (Cancer Problems of Living). Das CPIL enthält eine mehrstufige Liste von Problemen, für die der Teilnehmer jedes Problem nach Schweregrad klassifiziert.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Wochen
Schmerzbewertung anhand des Brief Pain Inventory (BPI) evaluiert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen
Die Auswertung erfolgte anhand des Brief Pain Inventory (BPI). Die Teilnehmer werden gebeten, ihre aktuellen Symptome, ihr durchschnittliches Schmerzempfinden sowie die minimale und maximale Intensität ihrer Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. Durch die Mittelung dieser Punkte kann ein Gesamtwert für die Schmerzschwere ermittelt werden. Höhere Werte deuteten auf verstärkte Symptome hin.
Bewertet zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Wochen
Bewertet anhand des vereinfachten Fragebogens zur Medikamenteneinhaltung (SMAQ). Der Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) ist ein kurzer Fragebogen, der direkt an den Teilnehmer zu seinen Medikamenteneinnahmegewohnheiten gerichtet wird und aus 6 Multiple-Choice-Fragen besteht. Positive Reaktionen oder mehr als zwei gemeldete versäumte Dosen in der letzten Woche deuten auf eine Nichteinhaltung der Medikamente hin.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Marrison, MD PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00130637

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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