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Suvorexant bei Brustkrebsüberlebenden

21. Juli 2026 aktualisiert von: Sarah Tucker Marrison, Medical University of South Carolina

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Suvorexant 20 mg mit Placebo zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Krebsüberlebenden

Die Forscher schlagen eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie vor, in der der Einsatz von Suvorexant bei Brustkrebsüberlebenden unter selektiven Östrogenrezeptormodulatoren oder Aromatasehemmern mit Schlafstörungen untersucht wird, um die Auswirkungen auf Schlaflosigkeitssymptome und Lebensqualität zu beurteilen. Überlebende von Brustkrebs haben ein erhöhtes Risiko für Schlaflosigkeit, und Suvorexant hat das Potenzial, die schlafbezogenen Ergebnisse und die Krebsüberlebensergebnisse zu verbessern. Brustkrebsüberlebende mit Schlafstörungen basierend auf einem Insomnia Severity Index Score (ISI) >15 werden randomisiert entweder Suvorexant oder Placebo zugeteilt, wobei beide Arme eine Aufklärung über Schlafhygiene erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Krebsüberlebenden kommt es häufiger zu Schlafstörungen und Schlaflosigkeit als in der Allgemeinbevölkerung, was erhebliche potenzielle Auswirkungen auf die Gesundheitsergebnisse hat, auch in den Bereichen Überleben und Mortalität. Die verfügbaren pharmakologischen Optionen zur Behandlung von Schlafstörungen sind in ihrer Wirksamkeit und ihren Nebenwirkungen begrenzt. Die Forscher schlagen eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie vor, in der der Einsatz von Suvorexant bei Brustkrebsüberlebenden unter selektiven Östrogenrezeptormodulatoren oder Aromatasehemmern mit Schlafstörungen untersucht wird, um die Auswirkungen auf Schlaflosigkeitssymptome und Lebensqualität zu bewerten. Bei der Bewertung von Brustkrebsüberlebenden unter endokriner Therapie wird eine Studienpopulation mit einer hohen 5-Jahres-Überlebensrate herangezogen, wobei die Rekrutierungskapazität erhalten bleibt und die Möglichkeit geschaffen wird, mögliche Auswirkungen auf vasomotorische Symptome zu untersuchen. Suvorexant hat das Potenzial, bei Krebsüberlebenden einen erheblichen Einfluss nicht nur auf die schlafbezogenen Ergebnisse, sondern auch auf die Überlebenschancen bei Krebs zu haben.

Der Zweck der Forschungsstudie besteht darin, die Fähigkeit von Suvorexant, einem von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Medikament gegen Schlaflosigkeit, zur Behandlung von Schlafstörungen bei Brustkrebsüberlebenden unter endokriner Therapie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Department of Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Brustkrebsüberlebende nach der Menopause (weiblich, > 18 Jahre alt)
  • aktuelle Verwendung von selektiven Östrogenmodulatoren oder Aromatasehemmern
  • mindestens 6 Wochen nach Abschluss der endgültigen Behandlung von Brustkrebs
  • weniger als 5 Jahre nach der Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • aktueller Steroidkonsum
  • schwere Depression oder Angstzustände
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • gleichzeitige Anwendung mäßiger oder starker CYP3A-Inhibitoren
  • aktueller Bezug der Hospizpflege
  • schwere psychische Erkrankung
  • aktueller Konsum von mehr als 40 Morphin-Milligramm-Äquivalenten täglich
  • Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe, Narkolepsie oder einer anderen schlafbezogenen Erkrankung außer Schlaflosigkeit
  • Schwangerschaft
  • Behandlung mit alternativer Pharmakotherapie gegen Schlaflosigkeit zum Zeitpunkt des Versuchsbeginns
  • Menstruationszyklus innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suvorexant mit Informationen zur Schlafhygiene
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten täglich 10 mg Suvorexant mit einer Dosiserhöhung auf 20 mg nach Tag 7. Das Medikament wird oral verabreicht. Gesamtdauer 28 Tage.
Arzneimittel: Suvorexant-Tabletten
Suvorexant zunächst mit 10–20 mg über 28 Tage
Placebo-Komparator: Placebo with information on sleep hygiene
Participants randomized to this arm will receive placebo control daily with a switch to an alternate placebo control vial after 7 days, consistent with intervention arms. Medication will be administered as an oral medication. Total duration of 28 days.
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Passende Placebo-Kontrolle für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 4 weeks
The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance. Five participants completed the study.
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Zeitfenster: 4 weeks
Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale. This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Quality of Life Evaluated Using the SF-36
Zeitfenster: 4 Weeks
Health-related quality of life was assessed using the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). We have reported the average domain score for the general health domain. Each domain score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 Weeks
Quality of Life Evaluated Using the Cancer Problems in Living Scale (CPIL)
Zeitfenster: 4 weeks
Problems related to living with cancer were assessed using the Cancer Problems of Living (CPIL) Scale. The CPIL consists of a multi-item list of cancer-related problems across practical, emotional, and social domains. Participants rate each problem based on perceived severity, with higher ratings indicating greater problem severity. Each item is scored on a scale of 0-2 with the composite score reported. Score range from 0 to 58. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: 4 weeks
Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI). The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity. A total pain severity score can be calculated by averaging these items. Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Number of Participants Reported as Adherent Using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
Zeitfenster: 4 weeks
Medication adherence was assessed using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ). The SMAQ is a brief, participant-reported questionnaire composed of six multiple-choice questions evaluating medication-taking behavior. Non-adherence is indicated by any positive response suggesting missed doses or by reporting more than two missed doses during the preceding week. The outcome reported was the number of participants who were adherent based on this evaluation. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
4 weeks
Vasomotor Symptoms Assessed Using the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Zeitfenster: 2 weeks
Vasomotor symptoms were assessed using the Hot Flash Related Daily Interference Scale. This validated instrument measures the extent to which hot flashes interfere with daily activities and quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater interference due to vasomotor symptoms. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks
Participant Reported Insomnia Symptoms Evaluated Using the Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 2 weeks
The Insomnia Severity Index (ISI) score was evaluated at baseline, 2 weeks, and 4 weeks. The ISI is scored on a scale of 0-28 based on responses to 7 questions, with higher values indicating more severe symptoms of sleep disturbance. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks
Pain Evaluation Evaluated Using the Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: 2 weeks
Pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI). The BPI asks participants to rate current pain, average pain, least pain, and worst pain on numeric rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity. A total pain severity score can be calculated by averaging these items. Score range is from 0 to 10. Five participants completed the study. Due to early study termination for insufficient accrual, the planned statistical analyses were not performed.
2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Marrison, MD PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00130637

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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