CDK4/6-estäjien käytön lopettaminen potilailla, joilla on metastaattinen HR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
CDK4/6-estäjien lopettaminen potilailla, joilla on etäpesäkkeinen HR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä ja kestävä sairaudenhallinta: AIO-työryhmien satunnaistettu vähäinterventiovaiheen II koe Rintasyöpä ja elämänlaatu
Tämä on vähäinterventio, satunnaistettu, ei-vertaileva, avoin, monikeskus, prospektiivinen, vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan CDK4/6-estäjien käytön lopettamista potilailla, joilla on etäpesäkkeinen HR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä ja kestävä sairaudenhallinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: CDK4/6-estäjän Palbociclib-hoidon jatkaminen
- Lääke: CDK4/6-estäjän - Palbociclib -hoidon jatkaminen
- Lääke: CDK4/6-estäjän Abemaciclib-hoidon jatkaminen
- Lääke: CDK4/6-estäjän Palbociclib-hoidon lopettaminen
- Lääke: CDK4/6-estäjän - Palbociclib -hoidon lopettaminen
- Lääke: CDK4/6-estäjän Abemaciclib-hoidon lopettaminen
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CDK4/6-estäjien keskeyttämisen pitkäaikaista taudin stabilointia pidennetyn hoitojakson jälkeen jatkamalla endokriinistä hoitoa rintasyöpäpotilailla, joilla on vähintään stabiili sairaus vähintään 12 kuukauden yhdistelmähoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Decker, Prof.
- Puhelinnumero: +49 751 366197
- Sähköposti: Thomas.Decker@onkonet.eu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Regina Eickhoff, Dr.
- Puhelinnumero: 33 +49 69 / 5899 787
- Sähköposti: eickhoff.regina@ikf-khnw.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Charité Berlin
-
Bremen, Saksa
- Rekrytointi
- Hamatologische Onkologische Praxis Im Medicum
-
Dortmund, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Friedrichshafen, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Praxis und Tagesklinik
-
Gerlingen, Saksa
- Rekrytointi
- Hausärztliche und Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Gütersloh, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Onkologische GP Gütersloh
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona
-
Mainz, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mülheim, Saksa
- Rekrytointi
- MVZ für Hämatologie und Onkologie der MVZ Mülheim GmbH
-
Ravensburg, Saksa, 88212
- Rekrytointi
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Decker, Prof.
-
Regensburg, Saksa
- Rekrytointi
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Singen, Saksa, 78224
- Rekrytointi
- Onkologisch-Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Innere Medizin GbR
-
Soest, Saksa, 59494
- Rekrytointi
- Onkologiezentrum Soest-Iserlohn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas on antanut kirjallisen suostumuksen
- Potilas on ≥ 18-vuotias kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Potilaalla on diagnosoitu histologisesti vahvistettu metastaattinen rinnan adenokarsinooma
- Potilaalla on dokumentoitu histologinen tai sytologinen vahvistus estrogeenireseptoripositiivisesta (ER+) ja HER2-negatiivisesta (HER2-) taudista
- Potilaalla ei ole parantavaa hoitovaihtoehtoa leikkauksella tai sädehoidolla
- Potilasta hoidettiin CDK4/6-estäjillä sekä endokriinisellä hoidolla vähintään 12 kuukauden ajan sairauden hallinnassa (täydellinen remissio, osittainen remissio tai stabiili sairaus) hoitavan lääkärin arvioiden mukaan ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista
- Potilaan suorituskyky on säilynyt (ECOG ≤ 2)
Potilaalla on riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta:
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla määritettynä
- AST (SGOT) / ALT (SGPT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
- Seerumin albumiini > 30 g/l
Potilaat, joiden katsotaan olevan postmenopausaalisia jonkin seuraavista määritelmistä:
- Alle 50-vuotiaat naiset, joilla on amenorreaa vähintään 12 kuukautta ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja joiden luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot ovat postmenopausaalisen laitosalueella
- ≥50-vuotiaat naiset, joilla on kuukautiset yli 12 kuukautta kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen, säteilyn aiheuttamat vaihdevuodet, joiden viimeiset kuukautiset yli vuosi sitten tai kemoterapian aiheuttamat vaihdevuodet, joiden viimeiset kuukautiset yli vuosi sitten
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aktiivisia (tai aikaisemmin) aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
- Potilas on pre- tai perimenopausaalinen. Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta viisinkertaisena IMP:n puoliintumisajan kuluessa hoidon päättymisen jälkeen.
- Potilaalla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka II tai suurempi), sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, epävakaat rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris
- Potilaalla on muu samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, syöpä täydellisessä remissiossa > 5 vuotta
- Potilaalla on vasta-aihe tai hän on yliherkkä olemassa olevalle hoidolle CDK4/6-inhibiittorilla sekä endokriiniselle hoidolle
- Potilaalla on näyttöä mistä tahansa muusta sairaudesta, neurologisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydöksestä tai laboratoriolöydöksestä, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytölle, lisää potilaalle hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiä tai voi vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan
- Potilas osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisten 28 vuorokauden aikana ennen hoidon aloittamista tai 7 puoliintumisaikaa aiemmin käytetyn koelääkkeen osalta sen mukaan, kumpi on pidempi, tai osallistu tällaiseen tutkimukseen samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi potilaan tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
- Potilas, joka on vangittu tai tahattomasti laitettu laitokseen tuomioistuimen tai viranomaisten määräyksellä.
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan, koska he eivät ymmärrä kliinisen tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia, eivätkä siksi voi muodostaa rationaalista tarkoitusta tosiasioiden valossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi CDK4/6 jatkoa
|
CDK4/6-estäjän Palbociclib-hoidon jatkaminen
Muut nimet:
CDK4/6-estäjän - Palbociclib -hoidon jatkaminen
Muut nimet:
CDK4/6-estäjän Abemaciclib-hoidon jatkaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellisen haaran CDK4/6-estäjän lopettaminen
|
CDK4/6-estäjän Palbociclib-hoidon lopettaminen
Muut nimet:
CDK4/6-estäjän - Palbociclib -hoidon lopettaminen
Muut nimet:
CDK4/6-estäjän Abemaciclib-hoidon lopettaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisaste ilman etenemistä 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (PFS@12_stopping)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elävien potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä radiologisen kuvantamisarvioinnin mukaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta edistymiseen
|
54 kuukautta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta hoidon päättymiseen potilaan toiveen, tutkijan päätöksen, toksisuuden tai etenemisen vuoksi
|
54 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS2)
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
Aika CDK4/6-estäjillä suoritetusta uusintahoidosta kliinisen sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
54 kuukautta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF2)
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
Aika hoidon päättymiseen johtuen potilaan halusta, tutkijan päätöksestä, toksisuudesta tai kliinisestä etenemisestä CDK4/6-estäjillä suoritetun uudelleenhoidon jälkeen
|
54 kuukautta
|
|
Aika käyttää kemoterapiaa ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
Aika kemoterapian ensimmäiseen käyttöön yhdistelmän endokriinisen/CDK4/6-inhibiittorihoidon etenemisen jälkeen
|
54 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL) EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
QoLassessed QoL-kyselylomakkeella EORTC QLQ-C30
|
54 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL) EORTC QLQ-BR23
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
QoLassessed QoL-kyselylomakkeella EORTC QLQ-BR23
|
54 kuukautta
|
|
Turvallisuus (haitallisten tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) tyyppi, ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu NCI CTCAE v5.0:n mukaan
|
54 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DISCUSS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .