Seponering av CDK4/6-hemmere hos pasienter med metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkreft
30. april 2025 oppdatert av: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Seponering av CDK4/6-hemmere hos pasienter med metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkreft med varig sykdomskontroll: En randomisert fase II-studie med lav intervensjon av AIO-arbeidsgruppene brystkreft og livskvalitet
Dette er en lavintervensjon, randomisert, ikke-komparativ, åpen, multisenter, prospektiv fase II-studie som undersøker seponering av CDK4/6-hemmere hos pasienter med metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkreft med varig sykdomskontroll.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Fortsettelse av CDK4/6-hemmer Palbociclib
- Legemiddel: Fortsettelse av CDK4/6-hemmer - Palbociclib
- Legemiddel: Fortsettelse av CDK4/6-hemmeren Abemaciclib
- Legemiddel: Seponering av CDK4/6-hemmeren Palbociclib
- Legemiddel: Seponering av CDK4/6-hemmer - Palbociclib
- Legemiddel: Seponering av CDK4/6-hemmeren Abemaciclib
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere langsiktig sykdomsstabilisering av CDK4/6-hemmere seponering etter en lengre behandlingsperiode med fortsatt endokrin terapi hos brystkreftpasienter som viser minst stabil sykdom etter minst 12 måneders kombinasjonsbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Decker, Prof.
- Telefonnummer: +49 751 366197
- E-post: Thomas.Decker@onkonet.eu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Regina Eickhoff, Dr.
- Telefonnummer: 33 +49 69 / 5899 787
- E-post: eickhoff.regina@ikf-khnw.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charité Berlin
-
Bremen, Tyskland
- Rekruttering
- Hamatologische Onkologische Praxis Im Medicum
-
Dortmund, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Friedrichshafen, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Praxis und Tagesklinik
-
Gerlingen, Tyskland
- Rekruttering
- Hausärztliche und Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Gütersloh, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Onkologische GP Gütersloh
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona
-
Mainz, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mülheim, Tyskland
- Rekruttering
- MVZ für Hämatologie und Onkologie der MVZ Mülheim GmbH
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- Rekruttering
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Ta kontakt med:
- Thomas Decker, Prof.
-
Regensburg, Tyskland
- Rekruttering
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Singen, Tyskland, 78224
- Rekruttering
- Onkologisch-Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Innere Medizin GbR
-
Soest, Tyskland, 59494
- Rekruttering
- Onkologiezentrum Soest-Iserlohn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig pasient har gitt skriftlig informert samtykke
- Pasienten er ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det skriftlige informerte samtykket
- Pasienten har blitt diagnostisert med histologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i brystet
- Pasienten har dokumentert histologisk eller cytologisk bekreftelse på østrogenreseptorpositiv (ER+) og HER2 negativ (HER2-) sykdom
- Pasienten har ingen kurativ behandlingsmulighet ved kirurgi eller strålebehandling
- Pasienten ble behandlet med CDK4/6-hemmer pluss endokrin terapi i minst 12 måneder med sykdomskontroll (fullstendig remisjon, delvis remisjon eller stabil sykdom) som bedømt av behandlende lege før planlagt studiebehandlingsstart
- Pasienten har en bevart ytelsesstatus (ECOG ≤ 2)
Pasienten har tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon:
- Hemoglobin > 9,0 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L
- Blodplater ≥ 100 x 109/L
- Beregnet kreatininclearance ≥ 50 mL/min som bestemt av Cockcroft-Gault-ligningen
- AST (SGOT) / ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5x ULN
- Serumalbumin > 30 g/L
Pasienter vurdert postmenopausale i henhold til en av følgende definisjoner:
- Kvinner <50 år som er amenoréiske i 12 måneder eller mer etter opphør av eksogene hormonbehandlinger, og hvis nivåer av luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormon er i postmenopausalt institusjonsområde
- Kvinner ≥50 år som er amenoréiske i 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger, hadde stråleindusert overgangsalder med siste menstruasjon for >1 år siden eller hadde kjemoterapiindusert overgangsalder med siste menopause for >1 år siden
- WOCBP må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før prøvestart
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har aktive (eller historie med) hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Pasienten er pre- eller perimenopausal. Pasienten er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen fem ganger halveringstiden til IMP etter avsluttet behandling.
- Pasienten har betydelig kardiovaskulær sykdom, slik som hjertesykdom (New York Heart Association klasse II eller høyere), hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling, ustabile arytmier eller ustabil angina.
- Pasienten har annen samtidig eller tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen, basal- eller plateepitelkarsinom i huden, kreft i fullstendig remisjon i > 5 år
- Pasienten har kontraindikasjon eller viser overfølsomhet overfor eksisterende behandling med CDK4/6-hemmer pluss endokrin terapi
- Pasienten viser tegn på annen sykdom, nevrologisk eller metabolsk dysfunksjon, fysisk undersøkelsesfunn eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av noen av studiemedisinene, setter pasienten i høyere risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner eller kan påvirke tolkningen av studieresultater
- Pasienten deltok i en annen klinisk studie med et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 28 dagene før behandlingsstart eller 7 halveringstider av tidligere brukt prøvemedisin, avhengig av hva som er lengst eller delta i en slik studie samtidig med denne studien.
- Enhver samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med pasientens deltakelse i studien vesentlig.
- Pasient som har vært fengslet eller ufrivillig institusjonalisert ved rettskjennelse eller av myndighetene.
- Pasienter som ikke er i stand til å samtykke fordi de ikke forstår arten, betydningen og implikasjonene av den kliniske utprøvingen og derfor ikke kan danne seg en rasjonell intensjon i lys av fakta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styrearm CDK4/6 fortsettelse
|
Fortsettelse av CDK4/6-hemmer Palbociclib
Andre navn:
Fortsettelse av CDK4/6-hemmer - Palbociclib
Andre navn:
Fortsettelse av CDK4/6-hemmeren Abemaciclib
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm CDK4/6-hemmer seponering
|
Seponering av CDK4/6-hemmeren Palbociclib
Andre navn:
Seponering av CDK4/6-hemmer - Palbociclib
Andre navn:
Seponering av CDK4/6-hemmeren Abemaciclib
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate 12 måneder etter randomisering (PFS@12_stopping)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter i live og uten progresjon i henhold til røntgenundersøkelse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 54 måneder
|
Tid fra randomisering til fremgang
|
54 måneder
|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: 54 måneder
|
Tid fra randomisering til avsluttet behandling på grunn av pasientens ønske, etterforskerens beslutning, toksisitet eller progresjon
|
54 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: 54 måneder
|
Tid fra re-behandling med CDK4/6-hemmere til klinisk sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
54 måneder
|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF2)
Tidsramme: 54 måneder
|
Tid til behandlingsslutt på grunn av pasientens ønske, etterforskerens beslutning, toksisitet eller klinisk progresjon etter re-behandling med CDK4/6-hemmere
|
54 måneder
|
|
Tid til første bruk av kjemoterapi
Tidsramme: 54 måneder
|
Tid til første bruk av kjemoterapi etter progresjon på kombinert endokrin/CDK4/6-hemmerbehandling
|
54 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL) EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 54 måneder
|
QoLassed med QoL-spørreskjemaet EORTC QLQ-C30
|
54 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL) EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: 54 måneder
|
QoLasset med QoL-spørreskjemaet EORTC QLQ-BR23
|
54 måneder
|
|
Sikkerhet (frekvensen av uønskede hendelser)
Tidsramme: 54 måneder
|
Type, forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
54 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
10. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DISCUSS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .