Interrupción de los inhibidores de CDK4/6 en pacientes con cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo
30 de abril de 2025 actualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Interrupción de los inhibidores de CDK4/6 en pacientes con cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo con control duradero de la enfermedad: un ensayo aleatorizado de fase II de baja intervención de los grupos de trabajo de cáncer de mama y calidad de vida de la AIO
Este es un ensayo de fase II prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, no comparativo, abierto, de baja intervención que investiga la discontinuación de inhibidores de CDK4 / 6 en pacientes con cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo con control duradero de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Continuación del inhibidor de CDK4/6 Palbociclib
- Droga: Continuación del inhibidor de CDK4/6 -Palbociclib
- Droga: Continuación del inhibidor de CDK4/6 Abemaciclib
- Droga: Interrupción del inhibidor de CDK4/6 Palbociclib
- Droga: Interrupción del inhibidor de CDK4/6 -Palbociclib
- Droga: Interrupción del inhibidor de CDK4/6 Abemaciclib
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la estabilización de la enfermedad a largo plazo de la interrupción de los inhibidores de CDK4/6 después de un período de tratamiento prolongado con terapia endocrina continua en pacientes con cáncer de mama que presentan al menos una enfermedad estable después de al menos 12 meses de tratamiento combinado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Decker, Prof.
- Número de teléfono: +49 751 366197
- Correo electrónico: Thomas.Decker@onkonet.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Regina Eickhoff, Dr.
- Número de teléfono: 33 +49 69 / 5899 787
- Correo electrónico: eickhoff.regina@ikf-khnw.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Charité Berlin
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Bremen, Alemania
- Reclutamiento
- Hamatologische Onkologische Praxis Im Medicum
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Dortmund, Alemania
- Activo, no reclutando
- St. Johannes Hospital Dortmund
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Friedrichshafen, Alemania
- Activo, no reclutando
- Praxis und Tagesklinik
-
Gerlingen, Alemania
- Reclutamiento
- Hausärztliche und Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Gütersloh, Alemania
- Activo, no reclutando
- Onkologische GP Gütersloh
-
Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona
-
Mainz, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mülheim, Alemania
- Reclutamiento
- MVZ für Hämatologie und Onkologie der MVZ Mülheim GmbH
-
Ravensburg, Alemania, 88212
- Reclutamiento
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Contacto:
- Thomas Decker, Prof.
-
Regensburg, Alemania
- Reclutamiento
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Singen, Alemania, 78224
- Reclutamiento
- Onkologisch-Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Innere Medizin GbR
-
Soest, Alemania, 59494
- Reclutamiento
- Onkologiezentrum Soest-Iserlohn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado por escrito.
- La paciente ha sido diagnosticada con adenocarcinoma metastásico de mama confirmado histológicamente.
- El paciente tiene confirmación histológica o citológica documentada de enfermedad con receptor de estrógeno positivo (ER+) y HER2 negativo (HER2-).
- El paciente no tiene opción de tratamiento curativo mediante cirugía o radioterapia.
- El paciente fue tratado con inhibidor de CDK4/6 más terapia endocrina durante al menos 12 meses con control de la enfermedad (remisión completa, remisión parcial o enfermedad estable) a juicio del médico tratante antes del inicio planificado del tratamiento del estudio.
- El paciente tiene un estado funcional conservado (ECOG ≤ 2)
El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática:
- Hemoglobina > 9,0 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
- Plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min según lo determinado por la ecuación de Cockcroft-Gault
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) y fosfatasa alcalina ≤ 2,5x LSN
- Albúmina sérica > 30 g/L
Pacientes consideradas posmenopáusicas según una de las siguientes definiciones:
- Mujeres <50 años de edad que padecen amenorrea durante 12 meses o más después de suspender los tratamientos hormonales exógenos y cuyos niveles de hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo se encuentran en el rango institucional posmenopáusico
- Mujeres ≥50 años de edad que tienen amenorrea durante 12 meses o más después de suspender todos los tratamientos hormonales exógenos, tuvieron menopausia inducida por radiación con su última menstruación hace >1 año o tuvieron menopausia inducida por quimioterapia con su última menstruación hace >1 año
- WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del ensayo.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene metástasis cerebrales o leptomeníngeas activas (o antecedentes de)
- La paciente es pre o perimenopáusica. La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro de cinco veces la vida media de los IMP después de finalizar el tratamiento.
- El paciente tiene una enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca (Clase II de la New York Heart Association o superior), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, arritmias inestables o angina inestable.
- El paciente tiene otras neoplasias malignas concomitantes o previas, excepto carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado, carcinoma de células basales o escamosas de la piel, cáncer en remisión completa durante > 5 años.
- El paciente tiene contraindicación o muestra hipersensibilidad al tratamiento existente con inhibidor de CDK4/6 más terapia endocrina.
- El paciente muestra evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, hallazgo del examen físico o hallazgo de laboratorio que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindica el uso de cualquiera de los medicamentos del estudio, pone al paciente en mayor riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento o puede afectar la interpretación de los resultados del estudio
- El paciente participó en otro estudio clínico con un medicamento en investigación durante los últimos 28 días antes del inicio del tratamiento o 7 vidas medias del medicamento del ensayo utilizado anteriormente, lo que sea más largo, o participar en dicho estudio al mismo tiempo que este ensayo.
- Cualquier condición médica coexistente que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo asociado con la participación del paciente en el estudio.
- Paciente que ha sido encarcelado o institucionalizado involuntariamente por orden judicial o por las autoridades.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento porque no comprenden la naturaleza, el significado y las implicaciones del ensayo clínico y, por lo tanto, no pueden formar una intención racional a la luz de los hechos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de suspensión CDK4/6 continuación
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Continuación del inhibidor de CDK4/6 Palbociclib
Otros nombres:
Continuación del inhibidor de CDK4/6 -Palbociclib
Otros nombres:
Continuación del inhibidor de CDK4/6 Abemaciclib
Otros nombres:
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Experimental: Interrupción del inhibidor de CDK4/6 del grupo experimental
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Interrupción del inhibidor de CDK4/6 Palbociclib
Otros nombres:
Interrupción del inhibidor de CDK4/6 -Palbociclib
Otros nombres:
Interrupción del inhibidor de CDK4/6 Abemaciclib
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de progresión 12 meses después de la aleatorización (PFS@12_stopping)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes vivos y sin progresión según evaluación por imágenes radiológicas
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 54 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta el progreso
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54 meses
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: 54 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta el final del tratamiento debido al deseo del paciente, decisión del investigador, toxicidad o progresión
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54 meses
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Supervivencia libre de progresión (SSP2)
Periodo de tiempo: 54 meses
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Tiempo desde el retratamiento con inhibidores de CDK4/6 hasta la progresión de la enfermedad clínica o la muerte por cualquier causa
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54 meses
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF2)
Periodo de tiempo: 54 meses
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Tiempo hasta finalizar el tratamiento debido al deseo del paciente, decisión del investigador, toxicidad o progresión clínica después del retratamiento con inhibidores de CDK4/6
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54 meses
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Tiempo hasta el primer uso de quimioterapia.
Periodo de tiempo: 54 meses
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Tiempo hasta el primer uso de quimioterapia después de la progresión del tratamiento combinado endocrino/inhibidor de CDK4/6
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54 meses
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Calidad de vida (CdV) EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 54 meses
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QoLassessed con el cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-C30
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54 meses
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Calidad de vida (CdV) EORTC QLQ-BR23
Periodo de tiempo: 54 meses
|
QoLassessed con el cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-BR23
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54 meses
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Seguridad (tasa de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 54 meses
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Tipo, incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) clasificados según NCI CTCAE v5.0
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54 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DISCUSS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ningún IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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