Прекращение приема ингибиторов CDK4/6 у пациентов с метастатическим HR-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы
30 апреля 2025 г. обновлено: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Прекращение приема ингибиторов CDK4/6 у пациентов с метастатическим HR-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы с устойчивым контролем заболевания: рандомизированное исследование фазы II с низким уровнем вмешательства рабочих групп AIO Рак молочной железы и качество жизни
Это рандомизированное несравнительное открытое многоцентровое проспективное исследование II фазы с низким уровнем вмешательства, в котором изучается прекращение приема ингибиторов CDK4/6 у пациентов с метастатическим HR-положительным и HER2-негативным раком молочной железы с длительным контролем заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Продолжение приема ингибитора CDK4/6 палбоциклиба
- Лекарство: Продолжение приема ингибитора CDK4/6 – палбоциклиба
- Лекарство: Продолжение приема ингибитора CDK4/6 Абемациклиба
- Лекарство: Прекращение приема ингибитора CDK4/6 Палбоциклиба
- Лекарство: Прекращение приема ингибитора CDK4/6 – палбоциклиба
- Лекарство: Прекращение приема ингибитора CDK4/6 Абемациклиба
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочную стабилизацию заболевания при отмене ингибиторов CDK4/6 после длительного периода лечения с продолжением эндокринной терапии у пациентов с раком молочной железы, у которых наблюдается по крайней мере стабильное заболевание после как минимум 12 месяцев комбинированного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Decker, Prof.
- Номер телефона: +49 751 366197
- Электронная почта: Thomas.Decker@onkonet.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Regina Eickhoff, Dr.
- Номер телефона: 33 +49 69 / 5899 787
- Электронная почта: eickhoff.regina@ikf-khnw.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Charité Berlin
-
Bremen, Германия
- Рекрутинг
- Hamatologische Onkologische Praxis Im Medicum
-
Dortmund, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Friedrichshafen, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Praxis und Tagesklinik
-
Gerlingen, Германия
- Рекрутинг
- Hausärztliche und Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Gütersloh, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Onkologische GP Gütersloh
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona
-
Mainz, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mülheim, Германия
- Рекрутинг
- MVZ für Hämatologie und Onkologie der MVZ Mülheim GmbH
-
Ravensburg, Германия, 88212
- Рекрутинг
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Контакт:
- Thomas Decker, Prof.
-
Regensburg, Германия
- Рекрутинг
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Singen, Германия, 78224
- Рекрутинг
- Onkologisch-Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Innere Medizin GbR
-
Soest, Германия, 59494
- Рекрутинг
- Onkologiezentrum Soest-Iserlohn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентка дала письменное информированное согласие
- Возраст пациента ≥ 18 лет на момент подписания письменного информированного согласия.
- У пациентки диагностирован гистологически подтвержденный метастатический аденокарцинома молочной железы.
- У пациента есть документально подтвержденное гистологическое или цитологическое подтверждение положительного (ER+) и HER2-негативного (HER2-) заболевания.
- У пациента нет возможности радикального лечения хирургическим путем или лучевой терапией.
- Пациент получал ингибитор CDK4/6 в сочетании с эндокринной терапией в течение как минимум 12 месяцев с контролем заболевания (полная ремиссия, частичная ремиссия или стабильное заболевание) по мнению лечащего врача до начала запланированного исследуемого лечения.
- Состояние работоспособности пациента сохранено (ECOG ≤ 2).
У пациента адекватная функция костного мозга, почек и печени:
- Гемоглобин > 9,0 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л
- Тромбоциты ≥ 100 x 109/л
- Расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин, определенный по уравнению Кокрофта-Голта.
- АСТ (SGOT) / АЛТ (SGPT) и щелочная фосфатаза ≤ 2,5x ULN
- Сывороточный альбумин > 30 г/л
Пациентки считаются постменопаузальными согласно одному из следующих определений:
- Женщины <50 лет, у которых наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения экзогенного гормонального лечения и у которых уровни лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона находятся в постменопаузальном институциональном диапазоне.
- Женщины в возрасте ≥50 лет, у которых наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных терапий, у которых была радиационная менопауза с последними менструациями >1 года назад или у которых была менопауза, вызванная химиотерапией и последние менструации >1 года назад.
- WOCBP должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала исследования.
Критерий исключения:
- У пациента есть активные (или в анамнезе) метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
- Пациентка находится в пре- или перименопаузе. Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение пятикратного периода полувыведения ИЛП после окончания лечения.
- У пациента имеется серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как заболевание сердца (класс II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения, нестабильные аритмии или нестабильная стенокардия.
- У пациента есть другие сопутствующие или предшествующие злокачественные новообразования, за исключением адекватно леченного рака шейки матки in situ, базально- или плоскоклеточного рака кожи, рака в полной ремиссии в течение > 5 лет.
- У пациента есть противопоказания или наблюдается гиперчувствительность к существующему лечению ингибитором CDK4/6 в сочетании с эндокринной терапией.
- У пациента есть доказательства любого другого заболевания, неврологической или метаболической дисфункции, данные физического осмотра или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказано к использованию любого из исследуемых препаратов, подвергает пациента более высокому риску осложнений, связанных с лечением, или может повлиять на интерпретацию результатов исследования
- Пациент участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата в течение последних 28 дней до начала лечения или в течение 7 периодов полураспада ранее использованного исследуемого препарата, в зависимости от того, какой из них дольше, или участвовал в таком исследовании одновременно с данным исследованием.
- Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, существенно увеличит риск, связанный с участием пациента в исследовании.
- Пациент, который был заключен под стражу или принудительно помещен в лечебное учреждение по решению суда или властей.
- Пациенты, которые не могут дать согласие, потому что они не понимают природу, значение и последствия клинического исследования и, следовательно, не могут сформировать рациональное намерение в свете фактов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Продолжение рычага CDK4/6
|
Продолжение приема ингибитора CDK4/6 палбоциклиба
Другие имена:
Продолжение приема ингибитора CDK4/6 – палбоциклиба
Другие имена:
Продолжение приема ингибитора CDK4/6 Абемациклиба
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Прекращение действия ингибитора CDK4/6 в экспериментальной группе
|
Прекращение приема ингибитора CDK4/6 Палбоциклиба
Другие имена:
Прекращение приема ингибитора CDK4/6 – палбоциклиба
Другие имена:
Прекращение приема ингибитора CDK4/6 Абемациклиба
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования через 12 месяцев после рандомизации (PFS@12_stopping)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, живых и без прогрессирования по данным рентгенологической оценки
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 54 месяца
|
Время от рандомизации до прогресса
|
54 месяца
|
|
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: 54 месяца
|
Время от рандомизации до окончания лечения в зависимости от желания пациента, решения исследователя, токсичности или прогрессирования
|
54 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS2)
Временное ограничение: 54 месяца
|
Время от повторного лечения ингибиторами CDK4/6 до клинического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
54 месяца
|
|
Время до неудачи лечения (TTF2)
Временное ограничение: 54 месяца
|
Время до окончания лечения в зависимости от желания пациента, решения исследователя, токсичности или клинического прогрессирования после повторного лечения ингибиторами CDK4/6.
|
54 месяца
|
|
Время первого применения химиотерапии
Временное ограничение: 54 месяца
|
Время до первого применения химиотерапии после прогрессирования на фоне комбинированного лечения эндокринными гормонами/ингибиторами CDK4/6
|
54 месяца
|
|
Качество жизни (QoL) EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 54 месяца
|
Качество жизни оценено с помощью опросника QoL EORTC QLQ-C30.
|
54 месяца
|
|
Качество жизни (QoL) EORTC QLQ-BR23
Временное ограничение: 54 месяца
|
Качество жизни оценено с помощью опросника QoL EORTC QLQ-BR23.
|
54 месяца
|
|
Безопасность (частота побочных эффектов)
Временное ограничение: 54 месяца
|
Тип, частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), классифицированных в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
54 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DISCUSS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .