Descontinuação de inibidores de CDK4/6 em pacientes com câncer de mama metastático HR positivo e HER2 negativo

Critério de inclusão:

1. Paciente do sexo feminino deu consentimento informado por escrito
2. O paciente tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado por escrito
3. Paciente foi diagnosticada com adenocarcinoma metastático da mama confirmado histologicamente
4. A paciente documentou confirmação histológica ou citológica de doença com receptor de estrogênio positivo (ER+) e HER2 negativo (HER2-).
5. Paciente não tem opção de tratamento curativo por cirurgia ou radioterapia
6. O paciente foi tratado com inibidor de CDK4/6 mais terapia endócrina por pelo menos 12 meses com controle da doença (remissão completa, remissão parcial ou doença estável), conforme avaliado pelo médico assistente antes do início planejado do tratamento do estudo
7. O paciente tem performance status preservado (ECOG ≤ 2)

8. O paciente apresenta medula óssea, função renal e hepática adequadas:

   1. Hemoglobina > 9,0 g/dL
   2. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
   3. Plaquetas ≥ 100 x 109/L
   4. Depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min conforme determinado pela equação de Cockcroft-Gault
   5. AST (SGOT) / ALT (SGPT) e fosfatase alcalina ≤ 2,5x ULN
   6. Albumina sérica > 30 g/L

9. Pacientes consideradas na pós-menopausa de acordo com uma das seguintes definições:

   1. Mulheres com menos de 50 anos de idade que apresentam amenorreia há 12 meses ou mais após a interrupção dos tratamentos hormonais exógenos e cujos níveis de hormônio luteinizante e hormônio folículo-estimulante estão na faixa institucional pós-menopausa
   2. Mulheres ≥50 anos de idade que estão amenorreicas há 12 meses ou mais após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos, tiveram menopausa induzida por radiação com última menstruação há >1 ano ou tiveram menopausa induzida por quimioterapia com última menstruação há >1 ano
10. WOCBP deve ter um teste sérico de gravidez negativo 7 dias antes do início do teste

Critério de exclusão:

1. O paciente tem metástases cerebrais ou leptomeníngeas ativas (ou história de)
2. A paciente está na pré ou perimenopausa. A paciente está grávida ou amamentando ou planeja engravidar dentro de cinco vezes a meia-vida dos MEs após o término do tratamento.
3. O paciente tem doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca (Classe II ou superior da New York Heart Association), infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo, arritmias instáveis ​​ou angina instável
4. O paciente tem outra malignidade concomitante ou prévia, exceto carcinoma in situ do colo uterino adequadamente tratado, carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, câncer em remissão completa por > 5 anos
5. Paciente tem contraindicação ou apresenta hipersensibilidade ao tratamento existente com inibidor de CDK4/6 mais terapia endócrina
6. O paciente apresenta evidência de qualquer outra doença, disfunção neurológica ou metabólica, achado de exame físico ou laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de qualquer um dos medicamentos do estudo, coloca o paciente em maior risco de complicações relacionadas ao tratamento ou pode afetar a interpretação dos resultados do estudo
7. O paciente participou de outro estudo clínico com um medicamento experimental durante os últimos 28 dias antes do início do tratamento ou 7 meias-vidas do medicamento experimental usado anteriormente, o que for mais longo, ou participou de tal estudo ao mesmo tempo que este ensaio.
8. Qualquer condição médica coexistente que, na opinião do investigador, aumente substancialmente o risco associado à participação do paciente no estudo.
9. Paciente que tenha sido encarcerado ou institucionalizado involuntariamente por ordem judicial ou pelas autoridades.
10. Pacientes que não conseguem consentir porque não compreendem a natureza, o significado e as implicações do ensaio clínico e, portanto, não conseguem formar uma intenção racional à luz dos factos.