Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzetting van CDK4/6-remmers bij patiënten met gemetastaseerde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker

30 april 2025 bijgewerkt door: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Stopzetting van CDK4/6-remmers bij patiënten met gemetastaseerde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker met duurzame ziektebestrijding: een gerandomiseerde fase II-studie met lage interventie van de AIO-werkgroepen Borstkanker en kwaliteit van leven

Dit is een gerandomiseerde, niet-vergelijkende, open-label, multicenter, prospectieve, fase II-studie met weinig interventie, die de stopzetting van CDK4/6-remmers onderzoekt bij patiënten met gemetastaseerde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker met duurzame ziektecontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het evalueren van de ziektestabilisatie op lange termijn van het staken van CDK4/6-remmers na een langdurige behandelingsperiode met voortgezette endocriene therapie bij borstkankerpatiënten die na ten minste 12 maanden combinatiebehandeling een ten minste stabiele ziekte vertonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Charité Berlin
      • Bremen, Duitsland
        • Werving
        • Hamatologische Onkologische Praxis Im Medicum
      • Dortmund, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Friedrichshafen, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • Praxis und Tagesklinik
      • Gerlingen, Duitsland
        • Werving
        • Hausärztliche und Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Gütersloh, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • Onkologische GP Gütersloh
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Mainz, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mülheim, Duitsland
        • Werving
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie der MVZ Mülheim GmbH
      • Ravensburg, Duitsland, 88212
        • Werving
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
        • Contact:
          • Thomas Decker, Prof.
      • Regensburg, Duitsland
        • Werving
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Singen, Duitsland, 78224
        • Werving
        • Onkologisch-Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Innere Medizin GbR
      • Soest, Duitsland, 59494
        • Werving
        • Onkologiezentrum Soest-Iserlohn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  2. De patiënt is ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Er is bij de patiënt een histologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst vastgesteld
  4. Patiënt heeft histologische of cytologische bevestiging gedocumenteerd van oestrogeenreceptorpositieve (ER+) en HER2-negatieve (HER2-) ziekte
  5. De patiënt heeft geen curatieve behandelingsoptie via een operatie of radiotherapie
  6. De patiënt werd gedurende ten minste 12 maanden behandeld met een CDK4/6-remmer plus endocriene therapie, waarbij de ziekte onder controle was (volledige remissie, gedeeltelijke remissie of stabiele ziekte), zoals beoordeeld door de behandelend arts, vóór de geplande start van de onderzoeksbehandeling.
  7. Patiënt heeft een behouden prestatiestatus (ECOG ≤ 2)

  8. De patiënt heeft een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie:

    1. Hemoglobine > 9,0 g/dl
    2. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l
    3. Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l
    4. Berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min zoals bepaald met de Cockcroft-Gault-vergelijking
    5. AST (SGOT) / ALT (SGPT) en alkalische fosfatase ≤ 2,5x ULN
    6. Serumalbumine > 30 g/L

  9. Patiënten die als postmenopauzaal worden beschouwd volgens een van de volgende definities:

    1. Vrouwen <50 jaar die gedurende 12 maanden of langer amenorroe hebben na stopzetting van exogene hormonale behandelingen en bij wie de niveaus van luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoon binnen het postmenopauzale institutionele bereik liggen
    2. Vrouwen ≥ 50 jaar die 12 maanden of langer amenorroe hebben na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen, een door straling geïnduceerde menopauze hadden met de laatste menstruatie >1 jaar geleden of een door chemotherapie geïnduceerde menopauze hadden met de laatste menstruatie >1 jaar geleden
  10. WOCBP moet binnen 7 dagen vóór aanvang van de proef een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft actieve (of voorgeschiedenis van) hersen- of leptomeningeale metastasen
  2. Patiënt is pre- of perimenopauze. De patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden binnen vijf keer de halfwaardetijd van de IMP's na het einde van de behandeling.
  3. Patiënt heeft een significante hart- en vaatziekte, zoals hartziekte (New York Heart Association klasse II of hoger), myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris
  4. Patiënt heeft een andere gelijktijdige of eerdere maligniteit, behalve adequaat behandeld in-situ carcinoom van de baarmoederhals, basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid, kanker in volledige remissie gedurende > 5 jaar
  5. Patiënt heeft contra-indicatie of vertoont overgevoeligheid voor de bestaande behandeling met CDK4/6-remmer plus endocriene therapie
  6. Patiënt vertoont tekenen van een andere ziekte, neurologische of metabolische disfunctie, bevindingen uit lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevindingen die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van een van de onderzoeksmedicijnen contra-indicaties geeft, waardoor de patiënt een hoger risico loopt op behandelingsgerelateerde complicaties of kan de interpretatie van onderzoeksresultaten beïnvloeden
  7. De patiënt heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de laatste 28 dagen vóór aanvang van de behandeling of gedurende 7 halfwaardetijden van eerder gebruikte onderzoeksmedicatie, afhankelijk van wat langer is, of nam deel aan een dergelijk onderzoek op hetzelfde moment als dit onderzoek.
  8. Elke gelijktijdig bestaande medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het risico dat gepaard gaat met de deelname van de patiënt aan het onderzoek substantieel zal verhogen.
  9. Patiënt die op bevel van de rechtbank of door de autoriteiten is opgesloten of onvrijwillig in een instelling is opgenomen.
  10. Patiënten die geen toestemming kunnen geven omdat zij de aard, betekenis en implicaties van de klinische proef niet begrijpen en daarom geen rationele intentie kunnen vormen in het licht van de feiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Draagarm CDK4/6 vervolg
  • Voortzetting van de behandeling met CDK4/6-remmers
  • Voortzetting van de endocriene behandeling
Geneesmiddel: Voortzetting van CDK4/6-remmer Palbociclib
Voortzetting van CDK4/6-remmer Palbociclib
Andere namen:
  • Bestudeer de behandeling
Geneesmiddel: Voortzetting van CDK4/6-remmer -Palboclib
Voortzetting van CDK4/6-remmer -Palboclib
Andere namen:
  • Bestudeer de behandeling
Geneesmiddel: Voortzetting van CDK4/6-remmer Abemaciclib
Voortzetting van CDK4/6-remmer Abemaciclib
Andere namen:
  • Bestudeer de behandeling
Experimenteel: Stopzetting van de CDK4/6-remmer in de experimentele arm
  • Stopzetting van de behandeling met CDK4/6-remmers
  • Voortzetting van de endocriene behandeling
Geneesmiddel: Stopzetting van CDK4/6-remmer Palbociclib
Stopzetting van CDK4/6-remmer Palbociclib
Andere namen:
  • Bestudeer de behandeling
Geneesmiddel: Stopzetting van de CDK4/6-remmer -Palboclib
Stopzetting van de CDK4/6-remmer -Palboclib
Andere namen:
  • Bestudeer de behandeling
Geneesmiddel: Stopzetting van CDK4/6-remmer Abemaciclib
Stopzetting van CDK4/6-remmer Abemaciclib
Andere namen:
  • Bestudeer de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overlevingspercentage 12 maanden na randomisatie (PFS@12_stopping)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten in leven en zonder progressie volgens radiologische beeldvorming
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 54 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot voortgang
54 maanden
Tijd tot falen van de behandeling (TTF)
Tijdsspanne: 54 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot einde van de behandeling vanwege de wens van de patiënt, de beslissing van de onderzoeker, toxiciteit of progressie
54 maanden
Progressievrije overleving (PFS2)
Tijdsspanne: 54 maanden
Tijd vanaf herbehandeling met CDK4/6-remmers tot klinische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
54 maanden
Tijd tot falen van de behandeling (TTF2)
Tijdsspanne: 54 maanden
Tijd tot einde van de behandeling vanwege de wens van de patiënt, de beslissing van de onderzoeker, toxiciteit of klinische progressie na herbehandeling met CDK4/6-remmers
54 maanden
Tijd tot het eerste gebruik van chemotherapie
Tijdsspanne: 54 maanden
Tijd tot het eerste gebruik van chemotherapie na progressie op de gecombineerde behandeling met endocriene/CDK4/6-remmers
54 maanden
Kwaliteit van leven (KvL) EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 54 maanden
Kwaliteit van leven Beoordeeld met de QoL-vragenlijst EORTC QLQ-C30
54 maanden
Kwaliteit van leven (KvL) EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: 54 maanden
Kwaliteit van leven Beoordeeld met de QoL-vragenlijst EORTC QLQ-BR23
54 maanden
Veiligheid (percentage bijwerkingen)
Tijdsspanne: 54 maanden
Type, incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s) ingedeeld volgens NCI CTCAE v5.0
54 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Onderzoekers

  • Studie directeur: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DISCUSS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren