転移性HR陽性、HER2陰性乳がん患者におけるCDK4/6阻害剤の中止

包含基準:

1. 女性患者は書面によるインフォームドコンセントを提出しています
2. 患者は書面によるインフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上である
3. 患者は組織学的に確認された乳房の転移性腺癌と診断されている
4. 患者は、エストロゲン受容体陽性（ER+）およびHER2陰性（HER2-）疾患の組織学的または細胞学的確認を文書化している。
5. 患者には手術や放射線療法による根治療法がない
6. 計画された治験治療の開始前に、患者はCDK4/6阻害剤と内分泌療法で少なくとも12か月間治療され、疾患コントロール（完全寛解、部分寛解、または安定した疾患）を担当医師の判断で受けた
7. 患者のパフォーマンスステータスが維持されている（ECOG ≤ 2）

8. 患者は適切な骨髄、腎臓、肝臓の機能を持っています。

   1. ヘモグロビン > 9.0 g/dL
   2. 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109/L
   3. 血小板 ≥ 100 x 109/L
   4. Cockcroft-Gault 方程式によって決定される、計算上のクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min
   5. AST (SGOT) / ALT (SGPT) およびアルカリホスファターゼ ≤ 2.5x ULN
   6. 血清アルブミン > 30 g/L

9. 以下の定義のいずれかに従って閉経後とみなされる患者:

   1. 50歳未満の女性で、外因性ホルモン治療の中止後12か月以上無月経が続き、黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが閉経後の制度的範囲内にある。
   2. 50歳以上の女性で、すべての外因性ホルモン治療の中止後12か月以上無月経、最後の月経が1年以上前で放射線誘発性閉経、または化学療法誘発性閉経で最後の月経が1年以上前である
10. WOCBP は試験開始前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

1. 患者には活動性の脳転移または軟髄膜転移がある（またはその病歴がある）
2. 患者は閉経前または閉経周辺期である。 患者は妊娠中または授乳中であるか、治療終了後IMPの半減期の5倍以内に妊娠を計画している。
3. -患者は、研究治療開始前の6か月以内に心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスII以上）、心筋梗塞または脳血管事故、不安定な不整脈、または不安定狭心症などの重篤な心血管疾患を患っている
4. 患者は、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、5年以上完全寛解状態にある癌を除き、他の悪性腫瘍を併発している、または以前に患っている。
5. 患者に禁忌がある、またはCDK4/6阻害剤と内分泌療法による既存の治療に対して過敏症を示している
6. 患者が他の疾患、神経学的または代謝機能障害の証拠を示している場合、治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える身体検査所見または検査所見を示している場合、患者を治療関連の合併症のリスクが高くする場合、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある
7. 患者は、治療開始前の過去 28 日間、または以前に使用された治験薬の 7 半減期のいずれか長い方の間に治験薬を用いた別の臨床研究に参加したか、またはこの試験と同時にそのような研究に参加した。
8. 研究者の判断による併存病状は、患者の研究への参加に伴うリスクを大幅に増加させると考えられます。
9. 裁判所の命令または当局によって投獄されているか、非自発的に施設に収容されている患者。
10. 治験の性質、意義、意義を理解しておらず、事実に照らし合理的な意思を形成できないために同意できない患者。