Vysazení inhibitorů CDK4/6 u pacientek s metastatickým HR pozitivním, HER2 negativním karcinomem prsu
30. dubna 2025 aktualizováno: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Vysazení inhibitorů CDK4/6 u pacientek s metastatickým HR pozitivním, HER2 negativním karcinomem prsu s trvanlivou kontrolou onemocnění: Randomizovaná nízkointervenční studie fáze II pracovních skupin AIO pro rakovinu prsu a kvalitu života
Toto je nízkointervenční, randomizovaná, nekomparativní, otevřená, multicentrická, prospektivní studie fáze II zkoumající vysazení inhibitorů CDK4/6 u pacientek s metastatickým HR pozitivním, HER2 negativním karcinomem prsu s trvalou kontrolou onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je zhodnotit dlouhodobou stabilizaci onemocnění vysazením inhibitorů CDK4/6 po delší době léčby s pokračující endokrinní terapií u pacientek s karcinomem prsu vykazujících alespoň stabilní onemocnění po nejméně 12 měsících kombinované léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Decker, Prof.
- Telefonní číslo: +49 751 366197
- E-mail: Thomas.Decker@onkonet.eu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Regina Eickhoff, Dr.
- Telefonní číslo: 33 +49 69 / 5899 787
- E-mail: eickhoff.regina@ikf-khnw.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Charité Berlin
-
Bremen, Německo
- Nábor
- Hamatologische Onkologische Praxis Im Medicum
-
Dortmund, Německo
- Aktivní, ne nábor
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Friedrichshafen, Německo
- Aktivní, ne nábor
- Praxis und Tagesklinik
-
Gerlingen, Německo
- Nábor
- Hausärztliche und Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Gütersloh, Německo
- Aktivní, ne nábor
- Onkologische GP Gütersloh
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona
-
Mainz, Německo
- Nábor
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mülheim, Německo
- Nábor
- MVZ für Hämatologie und Onkologie der MVZ Mülheim GmbH
-
Ravensburg, Německo, 88212
- Nábor
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Kontakt:
- Thomas Decker, Prof.
-
Regensburg, Německo
- Nábor
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Singen, Německo, 78224
- Nábor
- Onkologisch-Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Innere Medizin GbR
-
Soest, Německo, 59494
- Nábor
- Onkologiezentrum Soest-Iserlohn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka dala písemný informovaný souhlas
- V době podpisu písemného informovaného souhlasu je pacientovi ≥ 18 let
- U pacientky byl diagnostikován histologicky potvrzený metastatický adenokarcinom prsu
- Pacient má zdokumentované histologické nebo cytologické potvrzení onemocnění estrogen receptor pozitivní (ER+) a HER2 negativní (HER2-)
- Pacient nemá možnost kurativní léčby chirurgickou nebo radioterapií
- Pacient byl léčen inhibitorem CDK4/6 plus endokrinní terapií po dobu nejméně 12 měsíců s kontrolou onemocnění (kompletní remise, částečná remise nebo stabilní onemocnění) podle posouzení ošetřujícího lékaře před plánovaným zahájením léčby ve studii
- Pacient má zachovalý výkonnostní stav (ECOG ≤ 2)
Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater:
- Hemoglobin > 9,0 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l
- Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
- Vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min podle rovnice Cockcroft-Gault
- AST (SGOT) / ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza ≤ 2,5x ULN
- Sérový albumin > 30 g/l
Pacientky považované za postmenopauzální podle jedné z následujících definic:
- Ženy ve věku <50 let, které trpí amenoreou po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a jejichž hladiny luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu jsou v postmenopauzálním ústavním rozmezí
- Ženy ve věku ≥ 50 let, které jsou amenoreické po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenních hormonálních terapií, měly menopauzu vyvolanou zářením s poslední menstruací před > 1 rokem nebo měly menopauzu vyvolanou chemoterapií s poslední menstruací před > 1 rokem
- WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient má aktivní (nebo v anamnéze) mozkové nebo leptomeningeální metastázy
- Pacientka je premenopauzální nebo perimenopauzální. Pacientka je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během pětinásobku poločasu IMP po ukončení léčby.
- Pacient má významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění (třída II podle New York Heart Association nebo vyšší), infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před zahájením studijní léčby, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
- Pacient má jinou souběžnou nebo předchozí malignitu, kromě adekvátně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinom v kompletní remisi déle než 5 let
- Pacient má kontraindikaci nebo vykazuje přecitlivělost na stávající léčbu inhibitorem CDK4/6 a endokrinní terapii
- Pacient vykazuje známky jakéhokoli jiného onemocnění, neurologické nebo metabolické dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní nález dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití některého ze studovaných léků, vystavuje pacienta vyššímu riziku komplikací souvisejících s léčbou nebo může ovlivnit interpretaci výsledků studie
- Pacient se účastnil další klinické studie s hodnoceným léčivým přípravkem během posledních 28 dnů před zahájením léčby nebo 7 poločasů dříve užívané zkušební medikace, podle toho, co je delší, nebo se takové studie účastnil současně s touto studií.
- Jakýkoli koexistující zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí pacienta ve studii.
- Pacient, který byl uvězněn nebo nedobrovolně institucionalizován soudním příkazem nebo úřady.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas, protože nerozumí povaze, významu a důsledkům klinického hodnocení, a proto si nemohou vytvořit racionální záměr ve světle faktů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno CDK4/6 pokračování
|
Pokračování inhibitoru CDK4/6 Palbociclib
Ostatní jména:
Pokračování inhibitoru CDK4/6 -Palbociclib
Ostatní jména:
Pokračování v podávání inhibitoru CDK4/6 Abemaciclib
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysazení inhibitoru CDK4/6 v experimentálním rameni
|
Vysazení inhibitoru CDK4/6 Palbociclib
Ostatní jména:
Vysazení inhibitoru CDK4/6 -Palbociclib
Ostatní jména:
Vysazení inhibitoru CDK4/6 Abemaciclib
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez progrese 12 měsíců po randomizaci (PFS@12_stopping)
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů naživu a bez progrese podle radiologického zobrazení
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 54 měsíců
|
Čas od randomizace do pokroku
|
54 měsíců
|
|
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: 54 měsíců
|
Doba od randomizace do konce léčby z důvodu přání pacienta, rozhodnutí zkoušejícího, toxicity nebo progrese
|
54 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS2)
Časové okno: 54 měsíců
|
Doba od opětovné léčby inhibitory CDK4/6 do klinické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
54 měsíců
|
|
Doba do selhání léčby (TTF2)
Časové okno: 54 měsíců
|
Čas do ukončení léčby z důvodu přání pacienta, rozhodnutí zkoušejícího, toxicity nebo klinické progrese po opětovné léčbě inhibitory CDK4/6
|
54 měsíců
|
|
Čas na první použití chemoterapie
Časové okno: 54 měsíců
|
Doba do prvního použití chemoterapie po progresi kombinované léčby endokrinními/CDK4/6 inhibitory
|
54 měsíců
|
|
Kvalita života (QoL) EORTC QLQ-C30
Časové okno: 54 měsíců
|
QoLassessed pomocí dotazníku QoL EORTC QLQ-C30
|
54 měsíců
|
|
Kvalita života (QoL) EORTC QLQ-BR23
Časové okno: 54 měsíců
|
QoLassessed pomocí dotazníku QoL EORTC QLQ-BR23
|
54 měsíců
|
|
Bezpečnost (míra nežádoucích účinků)
Časové okno: 54 měsíců
|
Typ, výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0
|
54 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DISCUSS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné IPD nebude sdíleno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .