전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자에서 CDK4/6 억제제의 중단

포함 기준:

1. 여성 환자는 서면 동의서를 받았습니다.
2. 환자는 서면 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
3. 환자는 조직학적으로 확인된 유방의 전이성 선암종으로 진단되었습니다.
4. 환자는 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및 HER2 음성(HER2-) 질환에 대한 조직학적 또는 세포학적 확인을 문서화했습니다.
5. 환자는 수술이나 방사선요법을 통한 완치적 치료 옵션이 없습니다.
6. 환자는 계획된 연구 치료 시작 전 담당 의사의 판단에 따라 질병 조절(완전 관해, 부분 관해 또는 질환 안정)과 함께 최소 12개월 동안 CDK4/6 억제제와 내분비 요법을 병행하여 치료를 받았습니다.
7. 환자의 활동 상태가 보존되어 있습니다(ECOG ≤ 2).

8. 환자는 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.

   1. 헤모글로빈 > 9.0g/dL
   2. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
   3. 혈소판 ≥ 100 x 109/L
   4. Cockcroft-Gault 방정식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min
   5. AST(SGOT)/ALT(SGPT) 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5x ULN
   6. 혈청 알부민 > 30g/L

9. 다음 정의 중 하나에 따라 폐경기로 간주되는 환자:

   1. 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 폐경 후 기관 범위에 있는 50세 미만의 여성
   2. 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이거나, 마지막 월경이 1년 이상 전 방사선 유발 폐경이 있거나, 마지막 월경이 1년 이상 전 화학요법 유발 폐경이 있었던 50세 이상의 여성
10. WOCBP는 시험 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 환자가 뇌 또는 연수막 전이의 활동성(또는 병력)을 가지고 있습니다.
2. 환자는 폐경 전 또는 폐경 전후입니다. 환자는 임신 중이거나 수유 중이거나 치료 종료 후 IMP 반감기의 5배 이내에 임신할 계획입니다.
3. 환자가 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 심장 질환(뉴욕 심장 협회 등급 II 이상), 심근경색 또는 뇌혈관 사고, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 심각한 심혈관 질환을 앓고 있는 경우
4. 환자는 적절하게 치료된 자궁 경부의 상피내 암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 암이 5년 이상 완전 관해된 경우를 제외하고 다른 동반 또는 이전 악성 종양을 앓고 있습니다.
5. CDK4/6 억제제와 내분비요법을 병용한 기존 치료에 금기증이 있거나 과민증을 보이는 환자
6. 환자가 기타 질병, 신경학적 또는 대사적 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견을 통해 연구 약물의 사용을 금기하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심할 수 있는 증거를 보이거나 환자를 치료 관련 합병증에 대한 더 높은 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있음
7. 환자는 치료 시작 전 마지막 28일 동안 또는 이전에 사용된 시험 약물의 7반감기 중 더 긴 기간 동안 시험용 의약품을 사용한 다른 임상 연구에 참여했거나 이 시험과 동시에 그러한 연구에 참여했습니다.
8. 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 것으로 판단되는 동반 질환.
9. 법원 명령이나 당국에 의해 투옥되었거나 비자발적으로 시설에 수용된 환자.
10. 임상시험의 성격, 의의 및 의미를 이해하지 못하여 사실에 비추어 합리적인 의사를 형성할 수 없어 동의할 수 없는 환자